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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Octafibrin bei pädiatrischen Patienten mit Fibrinogenmangel

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, offene, unkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Octafibrin zur Bedarfsbehandlung akuter Blutungen und zur Vorbeugung von Blutungen während und nach der Operation bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Octafibrin, einem Fibrinogenkonzentrat, bei der Bedarfsbehandlung spontaner oder traumatischer Blutungsepisoden bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren untersucht. Die geplante Studiendauer beträgt bis zu 5 Jahre. Die Studie gilt als abgeschlossen, wenn mindestens 6 Probanden (d. h. mindestens 3 Probanden im Alter zwischen 0 und <6 Jahren und 3 Probanden im Alter zwischen 6 und <12 Jahren) mindestens eine dokumentierte Blutungsepisode haben und wenn insgesamt mindestens eine Blutungsepisode vorliegt von 2 chirurgischen Eingriffen wurden durchgeführt.

Alle Patienten werden nach dem Screening einer pharmakokinetischen (PK) Studie unterzogen. Dies dauert 14 Tage. Danach kann der Patient bei Auftreten einer Blutungsepisode oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Davangere, Indien, 577005
        • S.S Institute of Medical Science and Research Center
  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel De Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <12 Jahre (zu Beginn der Behandlung).
  • Dokumentierte Diagnose eines angeborenen Fibrinogenmangels, der voraussichtlich eine Bedarfsbehandlung bei Blutungen oder eine chirurgische Prophylaxe erfordert:
  • Ein Fibrinogenmangel manifestierte sich als Afibrinogenämie oder schwere Hypofibrinogenämie.
  • Historische Plasma-Fibrinogenaktivität von <50 mg/dL oder Werte unterhalb der Nachweisgrenze der lokalen Testmethode.
  • Erwarten Sie eine akute Blutungsepisode (spontan oder nach einem Trauma) oder planen Sie eine geplante Operation.
  • Vom Erziehungsberechtigten der Person unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <6 Monate.
  2. Andere Blutungsstörungen als angeborener Fibrinogenmangel, einschließlich Dysfibrinogenämie.
  3. Prophylaktische Behandlung mit einem Fibrinogenkonzentrat.

  4. Behandlung mit:

    • Jegliches Fibrinogenkonzentrat oder andere fibrinogenhaltige Blutprodukte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung für die PK-Phase, einer Blutungsepisode oder einer Operation.
    • Jedes gerinnungsaktive Medikament (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Warfarin, Cumarin-Derivate, Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb einer Woche vor Beginn der PK-Phase oder der Behandlung der Blutungsepisode oder Operation oder wie geplant oder erwartete Medikamente während des Zeitraums von Tag 1 bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Octafibrin-Infusion.

  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von:

    • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
    • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Jahres vor Beginn der Behandlung der Blutungsepisode oder Operation.
    • Arterielle Thrombose innerhalb eines Jahres vor Beginn der Behandlung der Blutungsepisode oder Operation
    • Überempfindlichkeit gegen menschliche Plasmaproteine.
    • Ösophagus-Krampfaderblutung.
    • Lebererkrankung im Endstadium (d. h. Child-Pugh-Score B oder C).
  6. Bekannte positive HIV-Infektion mit einer Viruslast >200 Partikel/μL oder >400.000 Kopien/ml.
  7. Polytrauma 1 Jahr vor Beginn der Behandlung der Blutungsepisode oder Operation.
  8. Diagnose oder Verdacht auf einen neutralisierenden Anti-Fibrinogen-Inhibitor aktuell oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  9. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich Probanden, die immunmodulierende Medikamente (außer antiretroviraler Chemotherapie) wie Alpha-Interferon, Predni-Son (äquivalent zu >) erhalten 10 mg/Tag) oder ähnliche Medikamente zu Studienbeginn.
  10. Behandlung mit IMP in einer anderen interventionellen klinischen Studie derzeit oder in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octafibrin
Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Biologisch: Octafibrin
Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Andere Namen:
  • Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamtbewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Octafibrin bei der Bedarfsbehandlung der ersten dokumentierten Blutungsepisode jedes Patienten basierend auf einer 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt

Die gesamte klinische Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Octafibrin bei der Behandlung der ersten dokumentierten Blutungsepisode (BE) jedes Patienten. Die erste Blutungsepisode umfasste die Zeit von der ersten Octafibrin-Infusion bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintrat.

Die klinische Gesamtbewertung der hämostatischen Wirksamkeit bei Blutungen durch den Prüfer basierte auf einer 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit (ausgezeichnet, gut, mäßig oder keine). Ein hervorragendes Ergebnis wurde als sofortiges Aufhören der Blutung definiert; „Gut“ war schließlich das vollständige Aufhören der Blutung; „Mäßig“ bedeutete eine unvollständige Blutstillung und „Keine“ bedeutete, dass die Blutung nicht aufhörte und ein alternativer hämostatischer Eingriff erforderlich war.

Das IDMEAC führte eine unabhängige Beurteilung aller Ergebnisse zur hämostatischen Wirksamkeit durch und bewertete die Beurteilungen des Prüfarztes zur Wirksamkeit bei der Behandlung jedes BE.
Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt
Klinische Gesamtbewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Octafibrin bei der Bedarfsbehandlung der ersten dokumentierten Blutungsepisode jedes Patienten basierend auf einer 2-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der ersten Octafibrin-Infusion bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt.

Die gesamte klinische Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von Octafibrin bei der Behandlung der ersten dokumentierten Blutungsepisode (BE) jedes Patienten. Die erste Blutungsepisode umfasste die Zeit von der ersten Octafibrin-Infusion bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintrat.

Die klinische Gesamtbewertung der hämostatischen Wirksamkeit bei Blutungen durch den Prüfer basierte auf einer 2-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit (Erfolg und Misserfolg). Die Wirksamkeitsbewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“ auf der Vier-Punkte-Skala (oben) deutete auf einen Erfolg hin, während die Wirksamkeitsbewertung „mäßig“ oder „kein“ auf einen Misserfolg hinwies.

Das IDMEAC führte eine unabhängige Beurteilung aller Ergebnisse zur hämostatischen Wirksamkeit durch und bewertete die Beurteilungen des Prüfarztes zur Wirksamkeit bei der Behandlung jedes BE.
Von der ersten Octafibrin-Infusion bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Fläche unter der normalisierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCnorm)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Die AUCnorm (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve normalisiert auf die verabreichte Dosis) wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin ermittelt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Reaktion – Inkrementelle In-Vivo-Erholung (IVR)
Zeitfenster: Zwischen der Vorinfusion und der 3-stündigen Nachinfusion
Die IVR wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Zwischen der Vorinfusion und der 3-stündigen Nachinfusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
t1/2 wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Cmax wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Tmax wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Die MRT wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin beurteilt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Vss wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von Octafibrin: Clearance (Cl)
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Der Cl wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht Octafibrin bestimmt.
Vor der ersten Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage und 14 Tage nach der Infusion
Änderung der maximalen Blutgerinnselfestigkeit (MCF) für die erste Blutungsepisode für jeden Patienten und für alle Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion und 1 Stunde nach der Infusion von Octafibrin

Der MCF wurde mittels Thromboelastometrie (ROTEM) gemessen. ROTEM ist eine Methode zur kontinuierlichen Messung der Gerinnselbildung und Gerinnselfestigkeit. Es nutzt ein mechanisches Erkennungssystem, das auf der Fähigkeit des Blut- oder Plasmagerinnsels basiert, über eine Distanz von 1 mm eine mechanische Kopplung zu bilden.

ROTEM wurde verwendet, um MCF als Ersatzwirksamkeitsmarker für die hämostatische Wirksamkeit vor und nach der ersten Octafibrin-Infusion zur Behandlung der ersten Blutungsepisode und aller Blutungsepisoden zu messen. Die Veränderung des MCF wurde vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Infusion der Octafibrin-Verabreichung gemessen.
Vor der ersten Infusion und 1 Stunde nach der Infusion von Octafibrin
Änderung des Fibrinogenspiegels für alle Blutungsepisoden bis zu 1 Stunde nach der Infusion für die erste Blutungsepisode und alle Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion von Octafibrin
Die Veränderung des Fibrinogenspiegels wurde mithilfe des Clauss-Fibrinogentests für die erste Blutungsepisode und alle Blutungsepisoden beurteilt. Die Veränderung des Fibrinogenspiegels wurde vom ersten Tag vor der Infusion bis eine Stunde nach der Infusion von Octafibrin beurteilt.
Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion von Octafibrin
Inkrementelle In-vivo-Erholung nach der ersten Infusion von Octafibrin zur Behandlung der ersten Blutungsepisode und aller Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vor der Infusion und 3 Stunden nach der Infusion

Inkrementelle IVR berechnet als maximaler Anstieg des Plasmafibrinogens (d. h. Clauss-Daten) zwischen der Messung vor der Infusion und 3 Stunden nach der Infusion (ausgedrückt als absolute Konzentration im Plasma [mg/dl]), dividiert durch die genaue Dosis von Octafibrin pro Körpergewicht (ausgedrückt als verabreichtes mg/kg) .

Es wurden inkrementelle (Antwort-)IVR-Daten für die ersten BLEED- und BLEED-Populationen berechnet.
Vor der Infusion und 3 Stunden nach der Infusion
Wirksamkeit von Octafibrin bei allen Blutungsepisoden basierend auf einer vierstufigen hämostatischen Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt

Die hämostatische Wirksamkeit von Octafibrin bei der Bedarfsbehandlung aller Blutungsepisoden basierte auf einer 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit, die von ausgezeichnet über gut, mäßig bis keine reichte. Die Wirksamkeitsbewertung jedes Patienten wurde vom Prüfarzt und dem Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) beurteilt.

.
Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt
Wirksamkeit von Octafibrin bei allen Blutungsepisoden basierend auf einer zweistufigen hämostatischen Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt
Die hämostatische Wirksamkeit von Octafibrin bei der Bedarfsbehandlung aller Blutungsepisoden basierte auf einer zweistufigen hämostatischen Wirksamkeitsskala, die von Erfolg bis Misserfolg reichte. Die Wirksamkeitsbewertung jedes Patienten wurde vom Prüfarzt und dem Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) beurteilt.
Erste Octafibrin-Infusion zur Behandlung einer Blutungsepisode bis 24 Stunden (d. h. 1 Tag) nach der letzten Infusion oder dem Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums, je nachdem, was zuletzt eintritt
Wirksamkeit von Octafibrin in der chirurgischen Prophylaxe basierend auf einer vierstufigen hämostatischen Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Erste Octafibrin-Dosis vor der Operation bis zum letzten Tag der postoperativen Infusion

Die hämostatische Wirksamkeit von Octafibrin wurde während der Operationsprophylaxe vom Chirurgen und dem Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) auf einer 4-Punkte-Skala von ausgezeichnet, gut, mäßig und keine bewertet. Der intraoperative Blutverlust, der geringer oder gleich dem durchschnittlich erwarteten Blutverlust war, wurde mit „Ausgezeichnet“ bewertet; Der intraoperative Blutverlust war höher als der durchschnittlich erwartete Blutverlust, aber niedriger oder gleich dem maximal erwarteten Blutverlust, wurde als „gut“ bewertet; Der intraoperative Blutverlust war höher als erwartet. Der Blutverlust wurde als „mäßig“ eingestuft und eine unkontrollierte Hämostase, die eine Änderung des Gerinnungsfaktor-Ersatzschemas erforderlich machte, wurde als „keine“ bewertet.

Der begonnene chirurgische Beobachtungszeitraum dauerte von der ersten Octafibrin-Dosis bis zu mindestens 3 postoperativen Tagen bei kleineren und 7 postoperativen Tagen bei größeren Operationen oder bis zum Tag der letzten postoperativen Infusion, je nachdem, was zuletzt eintritt.
Erste Octafibrin-Dosis vor der Operation bis zum letzten Tag der postoperativen Infusion
Wirksamkeit von Octafibrin bei der chirurgischen Prophylaxe basierend auf einer Zwei-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Erste Octafibrin-Dosis vor der Operation bis zum letzten Tag der postoperativen Infusion

Die hämostatische Wirksamkeit von Octafibrin wurde während der Operationsprophylaxe vom Chirurgen und dem Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) auf einer 2-Punkte-Skala von Erfolg bis Misserfolg bewertet.

Die Wirksamkeitsbewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“ auf der 2-Punkte-Wirksamkeitsskala bedeutete „Erfolg“, und die Wirksamkeitsbewertung „mäßig“ oder „kein“ bedeutete „Misserfolg“.

Der begonnene chirurgische Beobachtungszeitraum dauerte von der ersten Octafibrin-Dosis bis zu mindestens 3 postoperativen Tagen bei kleineren und 7 postoperativen Tagen bei größeren Operationen oder bis zum Tag der letzten postoperativen Infusion, je nachdem, was zuletzt eintritt.
Erste Octafibrin-Dosis vor der Operation bis zum letzten Tag der postoperativen Infusion
Patienten mit erhöhten Werten der Prothrombinfragmente 1+2
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Infusion von Octafibrin
Die Thrombogenität wurde durch Messung der Plasmaspiegel von Prothrombinfragment 1 (F1) und Prothrombinfragment 2 (F2) vor und nach jeder Octafibrin-Infusion zur Behandlung von Blutungsepisoden während der Studie beurteilt. Diese Ergebnismessung untersuchte die Anzahl der Patienten mit erhöhten Werten der Prothrombinfragmente F1 + F2, die drei Stunden nach der Infusion mit Octafibrin außerhalb des Referenzbereichs von 69 bis 229 pmol/L lagen.
3 Stunden nach der Infusion von Octafibrin
Sicherheitsbewertung: Immunogenitätstest für Anti-Fibrinogen-Antikörper
Zeitfenster: Beginn der ersten Octafibrin-Infusion bis zum Ende jedes 30-tägigen Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeitraums für eine Bedarfsbehandlung

Die Anzahl der Patienten, die Anti-Fibrinogen-Antikörper entwickelten, wurde während des Beobachtungszeitraums mithilfe eines experimentellen, nicht standardmäßigen quantitativen ELISA-Labortests beobachtet.

Immunogenitätstest auf das Vorhandensein von Anti-Fibrinogen-Antikörpern vor der ersten Octafibrin-Infusion und am 30. Tag nach der Behandlung jeder Blutungsepisode.
Beginn der ersten Octafibrin-Infusion bis zum Ende jedes 30-tägigen Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeitraums für eine Bedarfsbehandlung
Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der ersten Octafibrin-Infusion bis zum Ende der PK, Ende des 30-tägigen Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeitraums für eine Bedarfsbehandlung oder bis zum Ende des chirurgischen Beobachtungszeitraums
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Komplikationen und früher Anzeichen allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Beginn der ersten Octafibrin-Infusion bis zum Ende der PK, Ende des 30-tägigen Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeitraums für eine Bedarfsbehandlung oder bis zum Ende des chirurgischen Beobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORMA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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