Mikroelementy u dzieci w intensywnej opiece z chorobami serca (MC5)
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Niedobory mikroskładników odżywczych u dzieci i niemowląt z wrodzonymi wadami serca (CHD) przyjętych do kardiochirurgii: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstotliwości i rodzajów niedoborów mikroskładników odżywczych w próbie brytyjskich dzieci z CHD przy użyciu standardowych i nowych markerów we krwi.
Badanie zbada również, czy niedobory mikroelementów zwiększają ryzyko powikłań po operacji serca.
Badanie to zidentyfikuje wszelkie niedobory składników odżywczych, które wymagają monitorowania w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca (CHD) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych w Wielkiej Brytanii. Dzieci z CHD są narażone na niedożywienie i niedożywienie. Wynika to zarówno ze zwiększonych wymagań żywieniowych choroby, jak i niekiedy z postępowania klinicznego, które często utrudnia zapewnienie optymalnego żywienia. Jak dotąd nie ma badań oceniających zapasy mikroelementów w organizmie dzieci z CHD ani tego, czy niedobory mikroelementów są predyktorem złych wyników klinicznych, takich jak: powikłania pooperacyjne, po dużych operacjach serca.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości, typów i powiązań niedoborów mikroelementów u dzieci z CHD przy użyciu standardowych i nowych markerów we krwi. Badanie zbada również, czy niedobory mikroelementów zwiększają ryzyko powikłań po operacji serca. Badanie to zidentyfikuje wszelkie niedobory składników odżywczych, które wymagają monitorowania w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z wrodzonymi wadami serca, które są przyjmowane na planową operację kardiochirurgiczną w Królewskim Szpitalu dla Chorych Dzieci w Glasgow.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę lub dziecko przyjęte na planową operację kardiochirurgiczną w Royal Hospital for Sick Children w Glasgow.
- Wiek poniżej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę lub dziecko przyjęte do pilnej operacji kardiochirurgicznej
- Niemowlę lub dziecko, którego opiekun sprawujący władzę rodzicielską nie jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie: 24-48 godzin
|
Stężenia mikroelementów w osoczu i erytrocytach
|
Przed i pooperacyjnie: 24-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 rok
|
|
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania infekcji
|
1 rok
|
|
Czas respiratora pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania wentylacji
|
1 rok
|
|
LICU pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu w PICU
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Spenceley, MBChB, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dolk H, Loane M, Garne E. The prevalence of congenital anomalies in Europe. Adv Exp Med Biol. 2010;686:349-64. doi: 10.1007/978-90-481-9485-8_20.
- van der Bom T, Zomer AC, Zwinderman AH, Meijboom FJ, Bouma BJ, Mulder BJ. The changing epidemiology of congenital heart disease. Nat Rev Cardiol. 2011 Jan;8(1):50-60. doi: 10.1038/nrcardio.2010.166. Epub 2010 Nov 2.
- Nydegger A, Walsh A, Penny DJ, Henning R, Bines JE. Changes in resting energy expenditure in children with congenital heart disease. Eur J Clin Nutr. 2009 Mar;63(3):392-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602956. Epub 2007 Nov 14.
- Mitchell IM, Logan RW, Pollock JC, Jamieson MP. Nutritional status of children with congenital heart disease. Br Heart J. 1995 Mar;73(3):277-83. doi: 10.1136/hrt.73.3.277.
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Hulst JM, Joosten KF, Tibboel D, van Goudoever JB. Causes and consequences of inadequate substrate supply to pediatric ICU patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):297-303. doi: 10.1097/01.mco.0000222115.91783.71.
- Bird J, Gentles E, Diamantidi K, Spenceley N, Gerasimidis K. Nutritional intake in a cardiac PICU improved following the introduction of enteral nutrition guidelines. Journal of American Dietetic Association 2013
- Bird J, Gentles E, Diamantidi K, Alfheeaid H, MacLeod I, Ellis D, Spenceley N, Davidson M, Gerasimidis K. Micronutrient intake in a mixed speciality paediatric intensive care unit. World Congress of Paediatric Intensive Care 2011
- Gentles E, Bird J, Davidson M, Spenceley N, Ellis D and Macleod I. The impact of fasting, fluid restriction and slow initiation and advancement of enteral feeds on daily energy intake in PICU. Paediatric Intenstive Care Society Annual Conference 2010
- Briassoulis G, Zavras N, Hatzis T. Malnutrition, nutritional indices, and early enteral feeding in critically ill children. Nutrition. 2001 Jul-Aug;17(7-8):548-57. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00578-0.
- Vaidyanathan B, Radhakrishnan R, Sarala DA, Sundaram KR, Kumar RK. What determines nutritional recovery in malnourished children after correction of congenital heart defects? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e294-9. doi: 10.1542/peds.2009-0141. Epub 2009 Jul 5.
- Padley JR, Cole AD, Pye VE, Chard RB, Nicholson IA, Jacobe S, Baines D, Badawi N, Walker K, Scarfe G, Leclair K, Sholler GF, Winlaw DS. Five-year analysis of operative mortality and neonatal outcomes in congenital heart disease. Heart Lung Circ. 2011 Jul;20(7):460-7. doi: 10.1016/j.hlc.2011.03.009. Epub 2011 Apr 21.
- Thiagarajan RR, Laussen PC. Mortality as an outcome measure following cardiac surgery for congenital heart disease in the current era. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):604-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03580.x.
- Cander B, Dundar ZD, Gul M, Girisgin S. Prognostic value of serum zinc levels in critically ill patients. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):42-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.06.002. Epub 2010 Jul 23.
- Stoppe C, Schalte G, Rossaint R, Coburn M, Graf B, Spillner J, Marx G, Rex S. The intraoperative decrease of selenium is associated with the postoperative development of multiorgan dysfunction in cardiac surgical patients. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1879-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182190d48.
- Manzanares W, Biestro A, Torre MH, Galusso F, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium reduces ventilator-associated pneumonia and illness severity in critically ill patients with systemic inflammation. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1120-7. doi: 10.1007/s00134-011-2212-6. Epub 2011 Mar 29.
- Gray A, McMillan DC, Wilson C, Williamson C, O'Reilly DS, Talwar D. The relationship between plasma and red cell concentrations of vitamins thiamine diphosphate, flavin adenine dinucleotide and pyridoxal 5-phosphate following elective knee arthroplasty. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1080-3. doi: 10.1016/j.clnu.2004.01.013.
- Gray A, McMillan DC, Wilson C, Williamson C, O'Reilly DS, Talwar D. The relationship between the acute changes in the systemic inflammatory response, lipid soluble antioxidant vitamins and lipid peroxidation following elective knee arthroplasty. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):746-50. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.008. Epub 2005 Apr 8.
- Quasim T, McMillan DC, Talwar D, Vasilaki A, St J O'Reilly D, Kinsella J. The relationship between plasma and red cell B-vitamin concentrations in critically-ill patients. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):956-60. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.004. Epub 2005 Jul 28.
- Vasilaki AT, McMillan DC, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, Talwar D. Relation between pyridoxal and pyridoxal phosphate concentrations in plasma, red cells, and white cells in patients with critical illness. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):140-6. doi: 10.1093/ajcn/88.1.140.
- Vasilaki AT, Leivaditi D, Talwar D, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, McMillan DC. Assessment of vitamin E status in patients with systemic inflammatory response syndrome: plasma, plasma corrected for lipids or red blood cell measurements? Clin Chim Acta. 2009 Nov;409(1-2):41-5. doi: 10.1016/j.cca.2009.08.008. Epub 2009 Aug 19.
- Vasilaki AT, McMillan DC, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, Talwar D. Relation between riboflavin, flavin mononucleotide and flavin adenine dinucleotide concentrations in plasma and red cells in patients with critical illness. Clin Chim Acta. 2010 Nov 11;411(21-22):1750-5. doi: 10.1016/j.cca.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
- Reid D, Toole BJ, Knox S, Talwar D, Harten J, O'Reilly DS, Blackwell S, Kinsella J, McMillan DC, Wallace AM. The relation between acute changes in the systemic inflammatory response and plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations after elective knee arthroplasty. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1006-11. doi: 10.3945/ajcn.110.008490. Epub 2011 Mar 16.
- Talwar D, Quasim T, McMillan DC, Kinsella J, Williamson C, O'Reilly DS. Pyridoxal phosphate decreases in plasma but not erythrocytes during systemic inflammatory response. Clin Chem. 2003 Mar;49(3):515-8. doi: 10.1373/49.3.515. No abstract available.
- Gerasimidis K, Talwar D, Duncan A, Moyes P, Buchanan E, Hassan K, O'Reilly D, McGrogan P, Edwards CA. Impact of exclusive enteral nutrition on body composition and circulating micronutrients in plasma and erythrocytes of children with active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Sep;18(9):1672-81. doi: 10.1002/ibd.21916. Epub 2011 Nov 8.
- Duncan A, Dean P, Simm M, O'Reilly DS, Kinsella J. Zinc supplementation in intensive care: results of a UK survey. J Crit Care. 2012 Feb;27(1):102.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.083. Epub 2011 Sep 29.
- Gerasimidis K, Edwards C, Stefanowicz F, Galloway P, McGrogan P, Duncan A, Talwar D. Micronutrient status in children with IBD: true deficiencies or epiphenomenon of the systemic inflammatory response. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jun;56(6):e50-1. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1e86. No abstract available.
- Oakes EJ, Lyon TD, Duncan A, Gray A, Talwar D, O'Reilly DS. Acute inflammatory response does not affect erythrocyte concentrations of copper, zinc and selenium. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):115-20. doi: 10.1016/j.clnu.2007.10.003. Epub 2007 Nov 26.
- Duncan A, Talwar D, McMillan DC, Stefanowicz F, O'Reilly DS. Quantitative data on the magnitude of the systemic inflammatory response and its effect on micronutrient status based on plasma measurements. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):64-71. doi: 10.3945/ajcn.111.023812. Epub 2011 Dec 7.
- Gerasimidis K, Keane O, Macleod I, Flynn DM, Wright CM. A four-stage evaluation of the Paediatric Yorkhill Malnutrition Score in a tertiary paediatric hospital and a district general hospital. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):751-6. doi: 10.1017/S0007114510001121. Epub 2010 Apr 19.
- Gerasimidis K, Macleod I, Finlayson L, McGuckin C, Wright C, Flynn D, McGrogan P, Maclean A, Love E, Swinbank I, Mohammed T, McAuley M. Introduction of Paediatric Yorkhill Malnutrition Score--challenges and impact on nursing practice. J Clin Nurs. 2012 Dec;21(23-24):3583-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04164.x. No abstract available.
- Stefanowicz FA, Talwar D, O'Reilly DS, Dickinson N, Atkinson J, Hursthouse AS, Rankin J, Duncan A. Erythrocyte selenium concentration as a marker of selenium status. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):837-42. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN14KH356 (Inny identyfikator: NHS Greater Glasgow and Clyde)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia