Mikroravinteet tehohoidossa olevilla lapsilla, joilla on sydänsairauksia (MC5)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hivenravinteiden puutteet lapsilla ja vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), hyväksytty sydänkirurgiaan: käsitteen todistava tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikroravinteiden puutosten esiintymistiheyttä ja tyyppejä sepelvaltimotautia sairastavien Yhdistyneen kuningaskunnan lasten otoksessa käyttämällä tavanomaisia ja uusia veren merkkiaineita.
Tutkimuksessa selvitetään myös, lisäävätkö hivenravinteiden puutteet sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Tämä tutkimus tunnistaa kaikki ravinteiden puutteet, joita on seurattava kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista Isossa-Britanniassa. Sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla on riski saada aliravitsemus ja aliravitsemus. Tämä johtuu sekä taudin lisääntyneestä ravitsemustarpeesta että joskus kliinisestä hoidosta, mikä usein estää optimaalisen ravinnon saamisen. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sepelvaltimotautia sairastavien lasten hivenravinteiden varastoja tai ennakoivatko mikroravinteiden puutteet huonoja kliinisiä tuloksia, kuten esim. leikkauksen jälkeiset komplikaatiot suurten sydänleikkausten jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikroravinteiden puutosten esiintymistiheyttä, tyyppejä ja yhteyksiä sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla käyttämällä tavanomaisia ja uusia veren merkkiaineita. Tutkimuksessa selvitetään myös, lisäävätkö hivenravinteiden puutteet sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Tämä tutkimus tunnistaa kaikki ravinteiden puutteet, joita on seurattava kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, jotka on otettu elektiiviseen sydänleikkaukseen Glasgow'n kuninkaallisessa sairaiden lasten sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva tai lapsi on otettu elektiiviseen synnynnäiseen sydänleikkaukseen Glasgow'n Royal Hospital for Sick Children -sairaalassa.
- Alle 5-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva tai lapsi on otettu hätäsydänleikkaukseen
- Vauva tai lapsi, jonka huoltaja ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen: 24-48 tuntia
|
Mikroravinteiden pitoisuudet plasmassa ja punasoluissa
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen: 24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen LOS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituus
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektioiden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslaiteaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmanvaihdon kesto
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen LICU
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oleskelun kesto PICU:ssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Spenceley, MBChB, Royal Hospital for Sick Children, Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dolk H, Loane M, Garne E. The prevalence of congenital anomalies in Europe. Adv Exp Med Biol. 2010;686:349-64. doi: 10.1007/978-90-481-9485-8_20.
- van der Bom T, Zomer AC, Zwinderman AH, Meijboom FJ, Bouma BJ, Mulder BJ. The changing epidemiology of congenital heart disease. Nat Rev Cardiol. 2011 Jan;8(1):50-60. doi: 10.1038/nrcardio.2010.166. Epub 2010 Nov 2.
- Nydegger A, Walsh A, Penny DJ, Henning R, Bines JE. Changes in resting energy expenditure in children with congenital heart disease. Eur J Clin Nutr. 2009 Mar;63(3):392-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602956. Epub 2007 Nov 14.
- Mitchell IM, Logan RW, Pollock JC, Jamieson MP. Nutritional status of children with congenital heart disease. Br Heart J. 1995 Mar;73(3):277-83. doi: 10.1136/hrt.73.3.277.
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Hulst JM, Joosten KF, Tibboel D, van Goudoever JB. Causes and consequences of inadequate substrate supply to pediatric ICU patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):297-303. doi: 10.1097/01.mco.0000222115.91783.71.
- Bird J, Gentles E, Diamantidi K, Spenceley N, Gerasimidis K. Nutritional intake in a cardiac PICU improved following the introduction of enteral nutrition guidelines. Journal of American Dietetic Association 2013
- Bird J, Gentles E, Diamantidi K, Alfheeaid H, MacLeod I, Ellis D, Spenceley N, Davidson M, Gerasimidis K. Micronutrient intake in a mixed speciality paediatric intensive care unit. World Congress of Paediatric Intensive Care 2011
- Gentles E, Bird J, Davidson M, Spenceley N, Ellis D and Macleod I. The impact of fasting, fluid restriction and slow initiation and advancement of enteral feeds on daily energy intake in PICU. Paediatric Intenstive Care Society Annual Conference 2010
- Briassoulis G, Zavras N, Hatzis T. Malnutrition, nutritional indices, and early enteral feeding in critically ill children. Nutrition. 2001 Jul-Aug;17(7-8):548-57. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00578-0.
- Vaidyanathan B, Radhakrishnan R, Sarala DA, Sundaram KR, Kumar RK. What determines nutritional recovery in malnourished children after correction of congenital heart defects? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e294-9. doi: 10.1542/peds.2009-0141. Epub 2009 Jul 5.
- Padley JR, Cole AD, Pye VE, Chard RB, Nicholson IA, Jacobe S, Baines D, Badawi N, Walker K, Scarfe G, Leclair K, Sholler GF, Winlaw DS. Five-year analysis of operative mortality and neonatal outcomes in congenital heart disease. Heart Lung Circ. 2011 Jul;20(7):460-7. doi: 10.1016/j.hlc.2011.03.009. Epub 2011 Apr 21.
- Thiagarajan RR, Laussen PC. Mortality as an outcome measure following cardiac surgery for congenital heart disease in the current era. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):604-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03580.x.
- Cander B, Dundar ZD, Gul M, Girisgin S. Prognostic value of serum zinc levels in critically ill patients. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):42-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.06.002. Epub 2010 Jul 23.
- Stoppe C, Schalte G, Rossaint R, Coburn M, Graf B, Spillner J, Marx G, Rex S. The intraoperative decrease of selenium is associated with the postoperative development of multiorgan dysfunction in cardiac surgical patients. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1879-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182190d48.
- Manzanares W, Biestro A, Torre MH, Galusso F, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium reduces ventilator-associated pneumonia and illness severity in critically ill patients with systemic inflammation. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1120-7. doi: 10.1007/s00134-011-2212-6. Epub 2011 Mar 29.
- Gray A, McMillan DC, Wilson C, Williamson C, O'Reilly DS, Talwar D. The relationship between plasma and red cell concentrations of vitamins thiamine diphosphate, flavin adenine dinucleotide and pyridoxal 5-phosphate following elective knee arthroplasty. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1080-3. doi: 10.1016/j.clnu.2004.01.013.
- Gray A, McMillan DC, Wilson C, Williamson C, O'Reilly DS, Talwar D. The relationship between the acute changes in the systemic inflammatory response, lipid soluble antioxidant vitamins and lipid peroxidation following elective knee arthroplasty. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):746-50. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.008. Epub 2005 Apr 8.
- Quasim T, McMillan DC, Talwar D, Vasilaki A, St J O'Reilly D, Kinsella J. The relationship between plasma and red cell B-vitamin concentrations in critically-ill patients. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):956-60. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.004. Epub 2005 Jul 28.
- Vasilaki AT, McMillan DC, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, Talwar D. Relation between pyridoxal and pyridoxal phosphate concentrations in plasma, red cells, and white cells in patients with critical illness. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):140-6. doi: 10.1093/ajcn/88.1.140.
- Vasilaki AT, Leivaditi D, Talwar D, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, McMillan DC. Assessment of vitamin E status in patients with systemic inflammatory response syndrome: plasma, plasma corrected for lipids or red blood cell measurements? Clin Chim Acta. 2009 Nov;409(1-2):41-5. doi: 10.1016/j.cca.2009.08.008. Epub 2009 Aug 19.
- Vasilaki AT, McMillan DC, Kinsella J, Duncan A, O'Reilly DS, Talwar D. Relation between riboflavin, flavin mononucleotide and flavin adenine dinucleotide concentrations in plasma and red cells in patients with critical illness. Clin Chim Acta. 2010 Nov 11;411(21-22):1750-5. doi: 10.1016/j.cca.2010.07.024. Epub 2010 Jul 24.
- Reid D, Toole BJ, Knox S, Talwar D, Harten J, O'Reilly DS, Blackwell S, Kinsella J, McMillan DC, Wallace AM. The relation between acute changes in the systemic inflammatory response and plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations after elective knee arthroplasty. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1006-11. doi: 10.3945/ajcn.110.008490. Epub 2011 Mar 16.
- Talwar D, Quasim T, McMillan DC, Kinsella J, Williamson C, O'Reilly DS. Pyridoxal phosphate decreases in plasma but not erythrocytes during systemic inflammatory response. Clin Chem. 2003 Mar;49(3):515-8. doi: 10.1373/49.3.515. No abstract available.
- Gerasimidis K, Talwar D, Duncan A, Moyes P, Buchanan E, Hassan K, O'Reilly D, McGrogan P, Edwards CA. Impact of exclusive enteral nutrition on body composition and circulating micronutrients in plasma and erythrocytes of children with active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Sep;18(9):1672-81. doi: 10.1002/ibd.21916. Epub 2011 Nov 8.
- Duncan A, Dean P, Simm M, O'Reilly DS, Kinsella J. Zinc supplementation in intensive care: results of a UK survey. J Crit Care. 2012 Feb;27(1):102.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.083. Epub 2011 Sep 29.
- Gerasimidis K, Edwards C, Stefanowicz F, Galloway P, McGrogan P, Duncan A, Talwar D. Micronutrient status in children with IBD: true deficiencies or epiphenomenon of the systemic inflammatory response. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jun;56(6):e50-1. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1e86. No abstract available.
- Oakes EJ, Lyon TD, Duncan A, Gray A, Talwar D, O'Reilly DS. Acute inflammatory response does not affect erythrocyte concentrations of copper, zinc and selenium. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):115-20. doi: 10.1016/j.clnu.2007.10.003. Epub 2007 Nov 26.
- Duncan A, Talwar D, McMillan DC, Stefanowicz F, O'Reilly DS. Quantitative data on the magnitude of the systemic inflammatory response and its effect on micronutrient status based on plasma measurements. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):64-71. doi: 10.3945/ajcn.111.023812. Epub 2011 Dec 7.
- Gerasimidis K, Keane O, Macleod I, Flynn DM, Wright CM. A four-stage evaluation of the Paediatric Yorkhill Malnutrition Score in a tertiary paediatric hospital and a district general hospital. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):751-6. doi: 10.1017/S0007114510001121. Epub 2010 Apr 19.
- Gerasimidis K, Macleod I, Finlayson L, McGuckin C, Wright C, Flynn D, McGrogan P, Maclean A, Love E, Swinbank I, Mohammed T, McAuley M. Introduction of Paediatric Yorkhill Malnutrition Score--challenges and impact on nursing practice. J Clin Nurs. 2012 Dec;21(23-24):3583-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04164.x. No abstract available.
- Stefanowicz FA, Talwar D, O'Reilly DS, Dickinson N, Atkinson J, Hursthouse AS, Rankin J, Duncan A. Erythrocyte selenium concentration as a marker of selenium status. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):837-42. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN14KH356 (Muu tunniste: NHS Greater Glasgow and Clyde)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali