Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Carbon Dioxide Insufflation and Water Exchange on Post-Colonoscopy Outcomes

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Impact of Carbon Dioxide Insufflation and Water Exchange on Post-Colonoscopy Outcomes: A Randomized Controlled Trial

Room air insufflated during colonoscopy cannot be completely suctioned, is not easily absorbed and remains in the bowel for quite some time, resulting in prolonged bowel distension with the discomfort of bloating. Sufferers often experience a sensation of fullness and abdominal pressure, relieved only after expulsion of the residual gas, often accompanied by colic pain. This can be a lengthy process, and some patients continue to report pain as long as 24 hours after the procedure. Abdominal discomfort after colonoscopy is an adverse event commonly reported by patients, and definitely associated with the procedure. Published reports show that the use of carbon dioxide (CO2) insufflation significantly decreases bloating and pain up to 24 hours post-procedure. Preliminary results of the investigators' previous study about on-demand sedation colonoscopy in diagnostic patients showed that, compared with CO2 insufflation, the water exchange group (WE, infusion of water to distend the lumen during insertion; suction of infused water, residual air pockets an feces predominantly during insertion) achieved significantly lower real-time insertion pain scores. Moreover (insertion-withdrawal method) WE-CO2 had the lowest bloating scores just after the procedure and at discharge, comparable with those achieved by CO2-CO2. Compared with WE-CO2, the use of WE-air insufflation (AI) showed significantly higher bloating scores just after the procedure and at discharge; compared with CO2-CO2 differences were significant only at discharge. The investigators decided to conduct a prospective randomized controlled trial comparing WE-CO2, WE-AI and CO2-CO2. The investigators will test the hypothesis that patients examined by the combination of WE-CO2 will have significantly lower bloating scores at specific time points after colonoscopy than those examined using WE-AI or CO2-CO2. The investigators will also assess the impact of these three methods on patients comfort and activities in the post-procedure period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Design: Prospective double blinded two-center randomized controlled trial. Methods: Colonoscopy with CO2 insufflation and water exchange-CO2, water exchange-AI; split-dose bowel preparation; on demand-sedation.

Control method: CO2 insufflation colonoscopy. Study methods: water exchange-CO2 colonoscopy, water exchange-AI colonoscopy.

Population: Consecutive 18 to 80 year-old first-time diagnostic outpatients. After informed consent, assignment to control or study arms based on computer generated randomization list with block allocation and stratification.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Włochy
    • CI
      • Iglesias, CI, Włochy, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • consecutive 18 to 80 year-old first-time diagnostic outpatients agreeing to start procedure without premedication

Exclusion Criteria:

  • patient unwillingness to start the procedure without sedation/analgesia
  • previous colorectal surgery
  • proctosigmoidoscopy or bidirectional endoscopy
  • patient refusal or inability to provide informed consent
  • inadequate consumption of bowel preparation
  • moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen
  • medical history of CO2 retention
  • history of inflammatory bowel disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Carbon dioxide method
Colonoscopy performed as usual, with the minimal CO2 insufflation required to aid insertion and adequate distension during withdrawal for exploration. Washing allowed as needed. Considered to be standard procedure.
Inny: Carbon dioxide method
Insufflation with CO2 during insertion and withdrawal phases of colonoscopy.
Eksperymentalny: Water Exchange-CO2
Insufflation not used until the cecum is reached. Infusion of a sufficient amount of water to render the lumen a slit to progress with the colonoscope. Part of the infused water will be constantly suctioned back exchanging clean for opaque water. Air pockets and residual feces will be always aspirated. Withdrawal phase done using carbon dioxide insufflation.
Inny: Water Exchange-CO2
Insertion using water exchange, withdrawal using CO2 insufflation.
Eksperymentalny: Water Exchange-AI
Insufflation not used until the cecum is reached. Infusion of a sufficient amount of water to render the lumen a slit to progress with the colonoscope. Part of the infused water will be constantly suctioned back exchanging clean for opaque water. Air pockets and residual feces will be always aspirated. Withdrawal phase done using air insufflation.
Inny: Water Exchange-AI
Insertion using water exchange, withdrawal using air insufflation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in abdominal bloating sensation after colonoscopy.
Ramy czasowe: Within the first 24 hours after the procedure.
Change of patients' sensation of abdominal bloating. Assessed by blinded observer just after examination, at discharge; and at 1, 3, 6, 12 and 24 hours after the procedure using a questionnaire given to patients. Measured on an eleven-point Numeric Rating Scale (NRS): 0=none, 10=full bloating. Results will be recorded by telephone recall.
Within the first 24 hours after the procedure.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain score after colonoscopy.
Ramy czasowe: Within the first 24 hours after the procedure.
Assessed by blinded observer just after examination, at discharge; and at 1, 3, 6, 12 and 24 hours after the procedure using a questionnaire given to patients. Measured using an eleven-point NRS (0=none, 10=maximum pain). Results will be recorded by telephone recall.
Within the first 24 hours after the procedure.
Real-time insertion pain.
Ramy czasowe: 1 hour.
Pain assessed using a NRS (0=absence of pain, 2=simply "discomfort", 10=worst pain). Before the procedure, an endoscopic nurse will explain the NRS scoring system to the patients. At irregular intervals during colonoscopy (around 60 seconds) assisting nurse will ask patients about discomfort or pain. The responses will be recorded, and the maximum pain score noted. Colonoscopists not participating in gathering the informations.
1 hour.
Number of episodes of incontinence or of soiled underwear experienced in the 6 hours after colonoscopy.
Ramy czasowe: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Number of flatus episodes post-procedure.
Ramy czasowe: 24 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 24 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Number of incontinence episodes post-procedure.
Ramy czasowe: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Toilet use for bowel movement post-procedure.
Ramy czasowe: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Patients' satisfaction with the procedure.
Ramy czasowe: 24 hours.
Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients (0=not satisfied, 10=very satisfied). Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Willingness to repeat colonoscopy.
Ramy czasowe: 24 hours.
Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients (0=not willing to repeat, 10=very likely to repeat). Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Interference of colonoscopy on work/normal activities the same day of the procedure.
Ramy czasowe: Up to 12 hours.
Assessed post-procedure after 12 hours using a questionnaire given to patients (0=nothing at all, 10=a lot). Results will be recorded by telephone recall.
Up to 12 hours.
Day of work missed the day after the procedure.
Ramy czasowe: 24 hours.
Work activities missed the day after colonoscopy due to some effect of the procedure (yes, no). Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecal intubation rate.
Ramy czasowe: 1 hour.
Cecal intubation will be defined as reaching beyond the ileocecal valve with adequate visualization of the appendix orifice.
1 hour.
Cecal intubation time.
Ramy czasowe: 1 hour.
Defined as the time for passage of the colonoscope from the rectum to the cecum.
1 hour.
Total procedure time.
Ramy czasowe: 1 hour.
Total procedure time (including time required for water infusion, polyp resection or biopsy).
1 hour.
Adenoma detection rate.
Ramy czasowe: 9 months.
Proportion of subjects with at least one adenoma of any size.
9 months.
On-demand sedation.
Ramy czasowe: 1 hour.
Offered at patient request for a NRS score ≥2. Medications given as per institutional regulation. Dose titrated based on patients' reported real-time pain score, age, weight and comorbidity.
1 hour.
Oxygen desaturation.
Ramy czasowe: 1 hour.
Significant oxygen desaturation (<85% for >15 seconds) will be recorded.
1 hour.
Vagal reaction.
Ramy czasowe: 1 hour.
Vagal reaction (heart rate <60 beats per minute accompanied by excessive sweating, nausea and/or vomiting) will be recorded.
1 hour.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI) Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG.2015/3645
  • Delibera 387/C 17 Marzo 2015 (Inny identyfikator: Azienda USL 07 Carbonia, Regione Sardegna)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Carbon dioxide method

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj