Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Carbon Dioxide Insufflation and Water Exchange on Post-Colonoscopy Outcomes

4. listopadu 2015 aktualizováno: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Impact of Carbon Dioxide Insufflation and Water Exchange on Post-Colonoscopy Outcomes: A Randomized Controlled Trial

Room air insufflated during colonoscopy cannot be completely suctioned, is not easily absorbed and remains in the bowel for quite some time, resulting in prolonged bowel distension with the discomfort of bloating. Sufferers often experience a sensation of fullness and abdominal pressure, relieved only after expulsion of the residual gas, often accompanied by colic pain. This can be a lengthy process, and some patients continue to report pain as long as 24 hours after the procedure. Abdominal discomfort after colonoscopy is an adverse event commonly reported by patients, and definitely associated with the procedure. Published reports show that the use of carbon dioxide (CO2) insufflation significantly decreases bloating and pain up to 24 hours post-procedure. Preliminary results of the investigators' previous study about on-demand sedation colonoscopy in diagnostic patients showed that, compared with CO2 insufflation, the water exchange group (WE, infusion of water to distend the lumen during insertion; suction of infused water, residual air pockets an feces predominantly during insertion) achieved significantly lower real-time insertion pain scores. Moreover (insertion-withdrawal method) WE-CO2 had the lowest bloating scores just after the procedure and at discharge, comparable with those achieved by CO2-CO2. Compared with WE-CO2, the use of WE-air insufflation (AI) showed significantly higher bloating scores just after the procedure and at discharge; compared with CO2-CO2 differences were significant only at discharge. The investigators decided to conduct a prospective randomized controlled trial comparing WE-CO2, WE-AI and CO2-CO2. The investigators will test the hypothesis that patients examined by the combination of WE-CO2 will have significantly lower bloating scores at specific time points after colonoscopy than those examined using WE-AI or CO2-CO2. The investigators will also assess the impact of these three methods on patients comfort and activities in the post-procedure period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Prospective double blinded two-center randomized controlled trial. Methods: Colonoscopy with CO2 insufflation and water exchange-CO2, water exchange-AI; split-dose bowel preparation; on demand-sedation.

Control method: CO2 insufflation colonoscopy. Study methods: water exchange-CO2 colonoscopy, water exchange-AI colonoscopy.

Population: Consecutive 18 to 80 year-old first-time diagnostic outpatients. After informed consent, assignment to control or study arms based on computer generated randomization list with block allocation and stratification.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CI
      • Iglesias, CI, Itálie, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • consecutive 18 to 80 year-old first-time diagnostic outpatients agreeing to start procedure without premedication

Exclusion Criteria:

  • patient unwillingness to start the procedure without sedation/analgesia
  • previous colorectal surgery
  • proctosigmoidoscopy or bidirectional endoscopy
  • patient refusal or inability to provide informed consent
  • inadequate consumption of bowel preparation
  • moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen
  • medical history of CO2 retention
  • history of inflammatory bowel disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carbon dioxide method
Colonoscopy performed as usual, with the minimal CO2 insufflation required to aid insertion and adequate distension during withdrawal for exploration. Washing allowed as needed. Considered to be standard procedure.
Jiný: Carbon dioxide method
Insufflation with CO2 during insertion and withdrawal phases of colonoscopy.
Experimentální: Water Exchange-CO2
Insufflation not used until the cecum is reached. Infusion of a sufficient amount of water to render the lumen a slit to progress with the colonoscope. Part of the infused water will be constantly suctioned back exchanging clean for opaque water. Air pockets and residual feces will be always aspirated. Withdrawal phase done using carbon dioxide insufflation.
Jiný: Water Exchange-CO2
Insertion using water exchange, withdrawal using CO2 insufflation.
Experimentální: Water Exchange-AI
Insufflation not used until the cecum is reached. Infusion of a sufficient amount of water to render the lumen a slit to progress with the colonoscope. Part of the infused water will be constantly suctioned back exchanging clean for opaque water. Air pockets and residual feces will be always aspirated. Withdrawal phase done using air insufflation.
Jiný: Water Exchange-AI
Insertion using water exchange, withdrawal using air insufflation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in abdominal bloating sensation after colonoscopy.
Časové okno: Within the first 24 hours after the procedure.
Change of patients' sensation of abdominal bloating. Assessed by blinded observer just after examination, at discharge; and at 1, 3, 6, 12 and 24 hours after the procedure using a questionnaire given to patients. Measured on an eleven-point Numeric Rating Scale (NRS): 0=none, 10=full bloating. Results will be recorded by telephone recall.
Within the first 24 hours after the procedure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain score after colonoscopy.
Časové okno: Within the first 24 hours after the procedure.
Assessed by blinded observer just after examination, at discharge; and at 1, 3, 6, 12 and 24 hours after the procedure using a questionnaire given to patients. Measured using an eleven-point NRS (0=none, 10=maximum pain). Results will be recorded by telephone recall.
Within the first 24 hours after the procedure.
Real-time insertion pain.
Časové okno: 1 hour.
Pain assessed using a NRS (0=absence of pain, 2=simply "discomfort", 10=worst pain). Before the procedure, an endoscopic nurse will explain the NRS scoring system to the patients. At irregular intervals during colonoscopy (around 60 seconds) assisting nurse will ask patients about discomfort or pain. The responses will be recorded, and the maximum pain score noted. Colonoscopists not participating in gathering the informations.
1 hour.
Number of episodes of incontinence or of soiled underwear experienced in the 6 hours after colonoscopy.
Časové okno: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Number of flatus episodes post-procedure.
Časové okno: 24 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 24 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Number of incontinence episodes post-procedure.
Časové okno: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Toilet use for bowel movement post-procedure.
Časové okno: 6 hours.
Recorded at discharge and assessed post-procedure up to 6 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
6 hours.
Patients' satisfaction with the procedure.
Časové okno: 24 hours.
Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients (0=not satisfied, 10=very satisfied). Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Willingness to repeat colonoscopy.
Časové okno: 24 hours.
Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients (0=not willing to repeat, 10=very likely to repeat). Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.
Interference of colonoscopy on work/normal activities the same day of the procedure.
Časové okno: Up to 12 hours.
Assessed post-procedure after 12 hours using a questionnaire given to patients (0=nothing at all, 10=a lot). Results will be recorded by telephone recall.
Up to 12 hours.
Day of work missed the day after the procedure.
Časové okno: 24 hours.
Work activities missed the day after colonoscopy due to some effect of the procedure (yes, no). Assessed post-procedure after 24 hours using a questionnaire given to patients. Results will be recorded by telephone recall.
24 hours.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cecal intubation rate.
Časové okno: 1 hour.
Cecal intubation will be defined as reaching beyond the ileocecal valve with adequate visualization of the appendix orifice.
1 hour.
Cecal intubation time.
Časové okno: 1 hour.
Defined as the time for passage of the colonoscope from the rectum to the cecum.
1 hour.
Total procedure time.
Časové okno: 1 hour.
Total procedure time (including time required for water infusion, polyp resection or biopsy).
1 hour.
Adenoma detection rate.
Časové okno: 9 months.
Proportion of subjects with at least one adenoma of any size.
9 months.
On-demand sedation.
Časové okno: 1 hour.
Offered at patient request for a NRS score ≥2. Medications given as per institutional regulation. Dose titrated based on patients' reported real-time pain score, age, weight and comorbidity.
1 hour.
Oxygen desaturation.
Časové okno: 1 hour.
Significant oxygen desaturation (<85% for >15 seconds) will be recorded.
1 hour.
Vagal reaction.
Časové okno: 1 hour.
Vagal reaction (heart rate <60 beats per minute accompanied by excessive sweating, nausea and/or vomiting) will be recorded.
1 hour.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI) Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG.2015/3645
  • Delibera 387/C 17 Marzo 2015 (Jiný identifikátor: Azienda USL 07 Carbonia, Regione Sardegna)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Carbon dioxide method

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit