Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny podczas ciężkiego zaostrzenia POChP

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny podczas ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego wentylacji mechanicznej: kontrolowane badanie z randomizacją

W badaniu tym oceniano, czy antybiotykoterapia sterowana prokalcytoniną może znacznie ograniczyć niepotrzebne przepisywanie antybiotyków podczas ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego wentylacji mechanicznej bez pogorszenia wyników leczenia pacjentów. Pierwsza grupa pacjentów będzie poddawana systematycznej antybiotykoterapii empirycznej, a druga grupa będzie otrzymywać antybiotyki tylko wtedy, gdy wartość prokalcytoniny będzie równa lub większa niż 0,25 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio prokalcytonina zyskała zainteresowanie jako najbardziej wiarygodny biomarker w przewidywaniu pochodzenia bakteryjnego w zakażeniach dolnych dróg oddechowych i sepsie.

Wykazano, że prokalcytonina nie ustępuje standardowym wskazaniom w prowadzeniu antybiotykoterapii w zaostrzeniu POChP, nie pogarszając wyników leczenia i znamiennie zmniejszając ekspozycję na antybiotyki.

Jego zastosowanie do kierowania antybiotykoterapią w zaostrzeniu POChP może być trudniejsze ze względu na częstą kolonizację dróg oddechowych u chorych na POChP, dlatego wymaga dalszej oceny.

Ponadto do dziś nie przeprowadzono badań interwencyjnych oceniających protokół prokalcytoninowy u wentylowanych chorych na POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 40 lat, którzy wyrażają zgodę na protokół badania
  • Diagnostyka POChP w oparciu o wytyczne GOLD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody
  • Astma
  • Złośliwość
  • Obniżona odporność
  • Przeżycie przez co najmniej 1 rok jest mało prawdopodobne
  • Pacjenci już włączeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standardowa grupa
uczestnicy przy przyjęciu otrzymują systematycznie antybiotykoterapię empiryczną z amoksycyliną-kwasem klawulanowym lub lewofloksacyną w przypadku alergii
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa prokalcytoninowa
uczestnicy otrzymują antybiotyki tylko wtedy, gdy wartość prokalcytoniny jest równa lub większa niż 0,25 ng/ml
Test diagnostyczny: prokalcytonina
wartość prokalcytoniny zostanie uzyskana w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIT w obu grupach i będzie brana pod uwagę tylko w grupie otrzymującej prokalcytoninę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: 28 dni
definiowana przez ustąpienie objawów (kaszel, ropna plwocina i częstość oddechów poniżej 25 oddechów na minutę) oraz odstawienie NIV (prawidłowe pH przez 24 kolejne godziny po zaprzestaniu NIV), u pacjentów z NIV w domu badacze zachowują stabilizację po powrocie do tej samej liczby oddechów godziny NIV przed obecnym zaostrzeniem i normalizacja pH przez 24 kolejne godziny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ekspozycja na antybiotyki w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
liczbę dni, przez które pacjent otrzymywał antybiotyki na jakąkolwiek infekcję w ciągu 90 dni od dnia przyjęcia
90 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu kolejnego zaostrzenia w 90. dobie
Ramy czasowe: 90 dni
ponowne przyjęcie do szpitala z powodu kolejnego epizodu zaostrzenia POChP w ciągu 90 dni od pierwszego wypisu
90 dni
Awaria NIV
Ramy czasowe: 28 dni
pogorszenie stanu klinicznego wymagające wentylacji inwazyjnej lub zgon
28 dni
Długość pobytu na OIT powiedzmy (dni)
Ramy czasowe: 90 dni
liczba dni spędzonych na OIT podczas zaostrzenia wskaźnika
90 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 90 dni
liczba dni spędzonych w szpitalu podczas zaostrzenia wskaźnika
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie Copd

Badania kliniczne na prokalcytonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj