- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438436
Odwar Simo i guma do żucia na aktywność jelit (SD/GC-HCC)
Wpływ wywaru Simo Plus akupunktury i żucia gumy na pooperacyjną czynność jelit po resekcji u pacjentów z HCC
Po operacji jamy brzusznej, w tym resekcji wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC), nieuchronnie następuje epizod upośledzenia motoryki przewodu pokarmowego. Opóźniony powrót funkcji przewodu pokarmowego, określany jako pooperacyjna niedrożność jelit (POI), ma ogromny wpływ na komfort pacjenta, chorobowość i powrót do zdrowia. POI często skutkuje przedłużonym pobytem w szpitalu i znacząco przyczynia się do kosztów opieki zdrowotnej.
Niektóre badania prospektywne wykazały, że żucie gumy może poprawić powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji jelita grubego, ginekologii i położnictwie oraz chirurgii układu moczowego. Co więcej, niektóre badania retrospektywne wykazały również, że wywar z simo może poprawić powrót funkcji przewodu pokarmowego po resekcji wątroby HCC. Dlatego w niniejszym badaniu porównano wpływ żucia gumy i wywaru z simo po resekcji wątroby HCC na POI, powikłania chirurgiczne i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł otwartą resekcję wątroby
- Rozpoznanie HCC potwierdzono badaniem histopatologicznym wycinków chirurgicznych u wszystkich chorych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł zwiadowczą laparotomię
- Chirurgia laparoskopowa
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wywar z simo
Pacjenci otrzymają wywar simo (10 ml/sztukę, trzy razy dziennie) oraz obustronne zastrzyki akupunkturowe tsusanli z witaminą B1 dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po resekcji do wzdęć.
|
|
Aktywny komparator: żucie gumy
Pacjenci będą otrzymywać gumę do żucia (trzy razy dziennie) w pierwszej dobie po resekcji, aż do wystąpienia wzdęć.
|
|
Brak interwencji: pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszy raz wzdęcia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
kserostomia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Jang SY, Ju EY, Kim DE, Kim JH, Kim YH, Son M, Jang M, Jeong JH, Kim KS. First flatus time and xerostomia associated with gum-chewing after liver resection. J Clin Nurs. 2012 Aug;21(15-16):2188-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04132.x. Epub 2012 Jun 2.
- You XM, Mo XS, Ma L, Zhong JH, Qin HG, Lu Z, Xiang BD, Wu FX, Zhao XH, Tang J, Pang YH, Chen J, Li LQ. Randomized Clinical Trial Comparing Efficacy of Simo Decoction and Acupuncture or Chewing Gum Alone on Postoperative Ileus in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1968. doi: 10.1097/MD.0000000000001968.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD/GC-HCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wywar z simo
-
Guangxi Medical UniversityZakończony
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników