- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02447484
Interwencja SMS-owa w celu utrzymania profilaktyki HIV u kobiet w kontekstach o dużym narkomanii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji behawioralnej opartej na technologii, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), która ma na celu utrzymanie efektów krótkiej, pojedynczej sesji interwencji zmniejszającej ryzyko seksualne (Mujer Más Segura: MMS), który okazał się skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STI) wśród meksykańskich pracownic seksualnych (FSW) używających i nie używających narkotyków w Tijuanie i Ciudad Juarez. Pomimo skuteczności MMS, dobrze wiadomo, że skutki leczenia zachowań zdrowotnych zmniejszają się i że przestrzeganie nowych zachowań zdrowotnych jest często słabe, z częstością nawrotów do 50% lub więcej w ciągu 6 miesięcy, być może dlatego, że konstrukty odpowiedzialne za nabywanie zachowań różnią się od tych, które podtrzymują zmianę zachowania. Ta innowacyjna interwencja podtrzymująca zachowanie, Mujer Segura Siempre (MSS), zostanie przeprowadzona za pomocą wiadomości tekstowych. Obejmuje koncepcje, które teoretycznie są ważne dla utrzymania pozytywnej zmiany zachowania, i opiera się na treściach i umiejętnościach specyficznych dla utrzymania, które były istotne w interwencjach skoncentrowanych na innych zachowaniach zdrowotnych (np. zaprzestaniu palenia, utracie wagi). Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu rozpoczną od otrzymania poradnictwa Mujer Más Segura (MMS), ze szczegółowymi informacjami dla kobiet, które oprócz bycia FSW są narkomanami dożylnymi (IDU). FSW i ich klienci płci męskiej w naszych ośrodkach badawczych zgłaszali wysoki poziom zażywania narkotyków w iniekcjach i bez iniekcji, co sprawia, że konieczne jest zajęcie się bezpieczniejszymi praktykami wstrzykiwania zarówno w początkowym programie zmiany zachowania, jak iw naszym programie utrzymania opartym na tekstach.
Wiadomości tekstowe, które stanowią eksperymentalną część tego badania, będą oparte na konstruktach behawioralnych i poznawczych specyficznych dla utrzymania, które teoretycznie mają być zaangażowane w utrzymanie zachowania, w tym skupienie na samoregulacji, poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu i planowanie zapobiegania nawrotom. Interwencja konserwacji wiadomości tekstowych MSS zostanie porównana z równoważną czasowo ekspozycją na wiadomości tekstowe dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Nasze cele szczegółowe to:
Cel 1: Określenie, czy interwencja MSS (poradnictwo MMS plus 24 miesiące wiadomości tekstowych podtrzymujących zachowanie – Grupa 1) wiąże się ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania HIV/STI (główny wynik) w stosunku do równoważnego czasowo warunku kontrolnego (poradnictwo + 24 miesiące ogólnych wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia – grupa 2) wśród używających i nieużywających narkotyków FSW w Tijuanie i Cd. Juarez.
Cel 2: Ustalenie, czy interwencja MSS wiąże się ze zwiększonym stosowaniem prezerwatyw podczas seksu dopochwowego i analnego z klientami płci męskiej, lepszą frekwencją na regularnych badaniach przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową oraz zmniejszonym udostępnianiem sprzętu do wstrzyknięć w przypadku FSW-IDU (drugorzędne wyniki) w stosunku do czasu -równoważny warunek kontroli.
Cel 3: Określenie, czy czynniki związane z używaniem substancji (częstotliwość, intensywność i wzorce używania alkoholu i narkotyków, w tym używanie iniekcyjne, upijanie się, używanie wielu narkotyków) wpływają na skuteczność interwencji lub ją ograniczają, biorąc pod uwagę strukturalne i środowiskowe czynniki ryzyka (np. prezerwatywy, narkotyki w miejscu pracy), konstrukty podtrzymujące (np. planowanie zapobiegania nawrotom, utrzymanie poczucia własnej skuteczności) oraz cechy osobiste (np. wiek, wykorzystywanie seksualne, depresja).
Cel 4: Ocena opłacalności MSS w porównaniu z warunkami kontrolnymi, samym Mujer Más Segura (na podstawie danych z poprzednich badań) i zwykłą opieką w Meksyku.
Aby osiągnąć te cele, badacze dostarczą MSS do 600 HIV-ujemnych FSW (300 w Tijuanie, 300 w Cd. Juarez), którzy zgłosili niebezpieczny seks z co najmniej jednym klientem w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (n=300), tekstowy program podtrzymujący MSS przez 24 miesiące po poradnictwie; lub Grupa 2 (warunek kontrolny, n=300) wiadomości tekstowe dotyczące ogólnego stanu zdrowia przez 24 miesiące po poradnictwie. Obie grupy zostaną ocenione po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po poradnictwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk
- PreveCasita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie kobieta,
- co najmniej 18 lat,
- zgłosić, że w ciągu ostatnich 30 dni zamienił seks na pieniądze, towary, schronienie lub narkotyki,
- wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania,
- zgadzają się na leczenie antybiotykami w kierunku chlamydii, rzeżączki, kiły i rzęsistkowicy, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu (aby umożliwić nam odróżnienie incydentu od przypadków powszechnych podczas obserwacji),
- zgłosić, że co najmniej raz w ciągu poprzedniego miesiąca odbył seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia z klientem płci męskiej, oraz
- być nieleczony (tj. nie może już uczestniczyć w interwencjach dotyczących bezpiecznego seksu Mujer Segura lub Mujer Más Segura).
Kryteria wyłączenia:
- Konsekwentne stosowanie prezerwatyw podczas stosunku waginalnego i analnego ze wszystkimi klientami płci męskiej w ciągu poprzedniego miesiąca,
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub wykonali pierwszy test na obecność wirusa HIV na miejscu,
- poniżej 18 roku życia,
- płci męskiej lub transpłciowej oraz
- niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mujer Segura Siempre
Dwa razy dziennie wiadomości tekstowe o bezpieczniejszym seksie i bezpieczniejszym używaniu narkotyków, 5 dni w tygodniu, przez 24 miesiące.
Treść wiadomości tekstowej oparta na 8 różnych konstrukcjach teorii zachowania i zachowania oraz dostosowana do konkretnych preferencji i motywatorów dostarczonych przez uczestnika.
|
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane wiadomości tekstowe dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
Wiadomości mają na celu zachęcenie kobiet do utrzymania pozytywnych zmian w zachowaniu, które wprowadziły w odpowiedzi na podstawowe szkolenie w zakresie bezpiecznego seksu, które jest dostarczane wszystkim uczestnikom, niezależnie od przydziału interwencji.
Treść wiadomości jest oparta na teoretycznych konstrukcjach utrzymania zmiany zachowania, jak wyartykułowali to Voils i in. (Edukacja zdrowotna i zachowanie, 2013).
Elementy personalizacji obejmują imię i nazwisko uczestnika, pory dnia, w których preferuje otrzymywać wiadomości, oraz konkretne czynniki motywujące zmianę zachowania, które wyraziła w wywiadzie wyjściowym.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne teksty komunikatów zdrowotnych
SMS-y dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 24 miesiące.
Treść wiadomości tekstowych skupiała się na ogólnej promocji zdrowia, w tym na regularnych badaniach lekarskich oraz utrzymywaniu dobrych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych.
|
Uczestnicy otrzymują ogólne wiadomości tekstowe promujące zdrowie dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na HIV i choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków użycia prezerwatywy wyrażona jako odsetek całkowitej liczby aktów seksualnych waginalnych i analnych z klientami płci męskiej
|
24 miesiące
|
|
Uczestnictwo w regularnie zaplanowanych badaniach przesiewowych STI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek regularnie zaplanowanych badań przesiewowych STI, na które uczestnik uczęszcza w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Udostępnianie sprzętu do iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dotyczy tylko uczestników IDU: liczba przypadków, w których uczestnik dzielił swój sprzęt do wstrzyknięć (igły itp.) z innym IDU, wyrażona jako odsetek całkowitej liczby przypadków wstrzyknięć w określonym okresie przypominania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA039071 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Mujer Segura Siempre
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Zakończony
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaZakończonyCyfrowe zdrowie | Przemoc w miejscu pracy | Pracownicy służby zdrowia | ChatbotHiszpania