- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447484
Intervención de mensajes de texto para mantener la prevención del VIH en mujeres en contextos de alto consumo de drogas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención conductual habilitada por tecnología, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), que está diseñada para mantener los efectos de una intervención breve de reducción del riesgo sexual de una sola sesión (Mujer Más Segura: MMS) que demostró su eficacia en la reducción de la incidencia del VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) entre las trabajadoras sexuales mexicanas (TSF) que consumen y no consumen drogas en Tijuana y Ciudad Juárez. A pesar de la eficacia de MMS, es bien sabido que los efectos del tratamiento de los comportamientos de salud se erosionan y que la adherencia a los nuevos comportamientos de salud a menudo es deficiente, con tasas de recaída de hasta el 50% o más dentro de los 6 meses, tal vez porque los constructos responsables de la adquisición del comportamiento difieren. de aquellos que sostienen el cambio de comportamiento. Esta innovadora intervención de mantenimiento del comportamiento, Mujer Segura Siempre (MSS), se entregará mediante mensajes de texto. Incorpora conceptos que, según la teoría, son importantes para mantener un cambio de comportamiento positivo, y se basa en el contenido y las habilidades específicas de mantenimiento que han sido significativas en las intervenciones centradas en otros comportamientos de salud (p. ej., dejar de fumar, pérdida de peso). Todas las mujeres inscritas en el estudio comenzarán recibiendo la consejería Mujer Más Segura (MMS), con información específica para mujeres usuarias de drogas intravenosas (UDI) además de ser TRSX. Los FSW y sus clientes masculinos han informado altos niveles de uso de drogas inyectables y no inyectables en nuestros sitios de estudio, por lo que es imperativo abordar prácticas de inyección más seguras tanto en el programa de cambio de comportamiento inicial como en nuestro programa de mantenimiento basado en texto.
Los mensajes de texto que constituyen la parte experimental de este estudio se basarán en construcciones conductuales y cognitivas específicas de mantenimiento que, según la teoría, están involucradas en el mantenimiento del comportamiento, incluido el enfoque de autorregulación, la autoeficacia de mantenimiento y la planificación de prevención de recaídas. La intervención de mantenimiento de mensajes de texto MSS se comparará con la exposición de tiempo equivalente a mensajes de texto de salud general. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1: Determinar si la intervención MSS (consejería MMS más 24 meses de mensajes de texto de mantenimiento del comportamiento - Grupo 1) está asociada con reducciones significativas en la incidencia de VIH/ITS (resultado principal) en relación con una condición de control de tiempo equivalente (consejería + 24 meses de mensajes de texto de salud general-Grupo 2) entre MTS consumidoras y no consumidoras de drogas en Tijuana y Cd. Juárez.
Objetivo 2: Determinar si la intervención de MSS está asociada con un mayor uso de condones para el sexo vaginal y anal con clientes masculinos, una mejor asistencia a los exámenes de detección de ITS programados regularmente y una reducción en el uso compartido de equipos de inyección para FSW-UDI (resultados secundarios) en relación con un tiempo -condición de control equivalente.
Objetivo 3: Determinar si los factores de consumo de sustancias (frecuencia, intensidad y patrones de consumo de alcohol y drogas, incluido el uso de inyecciones, consumo excesivo de alcohol y policonsumo) median o moderan la eficacia de la intervención, teniendo en cuenta los factores de riesgo estructurales y ambientales (por ejemplo, la disponibilidad de preservativos, drogas en el lugar de trabajo), constructos de mantenimiento (p. ej., planificación para la prevención de recaídas, mantenimiento de la autoeficacia) y características personales (p. ej., edad, abuso sexual, depresión).
Objetivo 4: Evaluar la rentabilidad de MSS en comparación con la condición de control, Mujer Más Segura sola (basado en datos de estudios previos) y la atención habitual en México.
Para lograr estos objetivos, los investigadores entregarán MSS a 600 TRSX VIH negativas (300 en Tijuana, 300 en Cd. Juárez) que reportan sexo no seguro con al menos un cliente en los 6 meses anteriores, y los asignan al azar a uno de dos grupos: Grupo 1 (n=300), programa de mantenimiento basado en texto MSS durante 24 meses después de la consejería; o Grupo 2 (condición de control, n=300) mensajes de texto de salud general durante 24 meses posteriores al asesoramiento. Ambos grupos serán evaluados a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México
- PreveCasita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- biológicamente femenino,
- al menos 18 años de edad,
- informar haber intercambiado sexo por dinero, bienes, vivienda o drogas en los 30 días anteriores,
- prueba VIH negativa al inicio,
- estar de acuerdo con recibir tratamiento antibiótico para clamidia, gonorrea, sífilis y tricomoniasis si dan positivo (para permitirnos diferenciar los casos incidentes de los prevalentes en el seguimiento),
- informar haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con un cliente masculino al menos una vez durante el mes anterior, y
- ser ingenuo al tratamiento (es decir, no debe haber participado ya en las intervenciones de sexo seguro de Mujer Segura o Mujer Más Segura).
Criterio de exclusión:
- Uso consistente de condones para sexo vaginal y anal con todos los clientes masculinos durante el mes anterior,
- se sabe que es VIH+ o prueba VIH+ por primera vez en el sitio,
- menores de 18 años,
- hombre o transgénero, y
- incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujer Segura Siempre
Mensajes de texto sobre sexo más seguro y uso de drogas más seguro dos veces al día, 5 días a la semana, durante 24 meses.
Contenido del mensaje de texto basado en 8 construcciones diferentes de la teoría del mantenimiento del comportamiento y adaptado a las preferencias y motivaciones específicas proporcionadas por el participante.
|
Los participantes reciben mensajes de texto personalizados dos veces al día, cinco días a la semana.
Los mensajes están diseñados para alentar a las mujeres a mantener los cambios de comportamiento positivos que han realizado en respuesta a la capacitación básica sobre sexo más seguro que se brinda a todos los participantes, independientemente de la asignación de la intervención.
El contenido del mensaje se basa en construcciones teóricas de mantenimiento del cambio de comportamiento según lo articulado por Voils et al. (Educación en Salud y Comportamiento, 2013).
Los elementos de personalización incluyen el nombre de la participante, las horas del día en que prefiere recibir mensajes y los motivadores específicos del cambio de comportamiento que expresó en la entrevista de referencia.
|
|
Comparador activo: Textos de mensajes de salud general
Mensajes de texto dos veces al día, 5 días a la semana, durante 24 meses.
El contenido de los mensajes de texto se centró en la promoción de la salud en general, incluida la realización de chequeos médicos regulares y el mantenimiento de buenos hábitos dietéticos y de ejercicio.
|
Los participantes reciben mensajes de texto genéricos de promoción de la salud dos veces al día, cinco días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de VIH e ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de preservativos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de veces que se usa un condón expresado como una proporción del número total de actos sexuales vaginales y anales con clientes masculinos
|
24 meses
|
|
Asistencia a exámenes de detección de ITS programados regularmente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de exámenes de detección de ITS programados regularmente a los que asiste el participante durante el período de seguimiento de 24 meses
|
24 meses
|
|
Compartir equipo de inyección
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se aplica solo a los participantes de UDI: número de veces que el participante compartió su equipo de inyección (agujas, etc.) con otro UDI expresado como una proporción del número total de eventos de inyección dentro de un período de recuerdo específico
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Gonorrea
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- R01DA039071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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