- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447484
Sms-interventie om hiv-preventie bij vrouwen in contexten met veel drugsgebruik in stand te houden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), die is ontworpen om de effecten te behouden van een korte, eenmalige seksuele risicoreductie-interventie (Mujer Más Segura: MMS) dat bewezen effectief was in het verminderen van de incidentie van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder drugs- en niet-drugsgebruikende Mexicaanse vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in Tijuana en Ciudad Juarez. Ondanks de doeltreffendheid van MMS is het algemeen bekend dat de behandelingseffecten van gezondheidsgedrag eroderen en dat de therapietrouw aan nieuw gezondheidsgedrag vaak slecht is, met terugvalpercentages tot 50% of meer binnen 6 maanden, misschien omdat de constructies die verantwoordelijk zijn voor het verwerven van gedrag verschillen van degenen die gedragsverandering ondersteunen. Deze innovatieve interventie voor gedragsbehoud, Mujer Segura Siempre (MSS), wordt geleverd via sms. Het bevat concepten waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn om positieve gedragsverandering te ondersteunen, en het bouwt voort op onderhoudsspecifieke inhoud en vaardigheden die significant zijn geweest in interventies gericht op ander gezondheidsgedrag (bijv. Stoppen met roken, gewichtsverlies). Alle vrouwen die deelnemen aan de studie zullen beginnen met het ontvangen van de Mujer Más Segura (MMS)-counseling, met specifieke informatie voor vrouwen die intraveneuze drugsgebruikers (ID's) zijn naast FSW's. Hoge niveaus van injectie- en niet-injectiedrugsgebruik zijn gemeld door FSW's en hun mannelijke cliënten op onze onderzoekslocaties, waardoor het absoluut noodzakelijk is om veiliger injectiepraktijken aan te pakken in zowel het initiële gedragsveranderingsprogramma als in ons op tekst gebaseerde onderhoudsprogramma.
De sms-berichten die het experimentele deel van dit onderzoek vormen, zullen gebaseerd zijn op onderhoudsspecifieke gedrags- en cognitieve constructies waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij gedragsbehoud, waaronder zelfregulerende focus, zelfredzaamheid bij onderhoud en planning van terugvalpreventie. De onderhoudsinterventie voor MSS-sms-berichten zal worden vergeleken met tijdsequivalente blootstelling aan algemene gezondheids-sms-berichten. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Vaststellen of de MSS-interventie (MMS-counseling plus 24 maanden sms-berichten voor gedragsonderhoud - groep 1) gepaard gaat met een significante vermindering van de hiv/soa-incidentie (primair resultaat) ten opzichte van een tijdsequivalente controleconditie (counseling + 24 maanden van sms-berichten over algemene gezondheid - Groep 2) onder drugsgebruikende en niet-drugsgebruikende FSW's in Tijuana en Cd. Juárez.
Doel 2: Vaststellen of de MSS-interventie verband houdt met een toenemend gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met mannelijke cliënten, een betere opkomst bij regelmatig geplande soa-screenings en minder delen van injectiemateriaal voor FSW-IDU (secundaire uitkomsten) in verhouding tot een tijd -equivalente controleconditie.
Doel 3: Bepaal of middelengebruiksfactoren (frequentie, intensiteit en patronen van alcohol- en drugsgebruik, inclusief injectiegebruik, bingegebruik, polydrugsgebruik) de effectiviteit van de interventie mediëren of matigen, rekening houdend met structurele en omgevingsrisicofactoren (bijv. condooms, drugs op de werkplek), onderhoudsconstructies (bijv. terugvalpreventieplanning, zelfredzaamheid) en persoonlijke kenmerken (bijv. leeftijd, seksueel misbruik, depressie).
Doel 4: Evalueer de kosteneffectiviteit van MSS in vergelijking met de controleconditie, Mujer Más Segura alleen (gebaseerd op gegevens uit eerdere studies) en gebruikelijke zorg in Mexico.
Om deze doelen te bereiken, zullen onderzoekers MSS leveren aan 600 hiv-negatieve FSW's (300 in Tijuana, 300 in Cd. Juarez) die onveilige seks melden met ten minste één cliënt in de afgelopen 6 maanden, en ze randomiseren in een van twee groepen: Groep 1 (n=300), MSS-tekstgebaseerd onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden na de counseling; of Groep 2 (controleconditie, n=300) algemene gezondheids-sms-berichten gedurende 24 maanden na counseling. Beide groepen worden 6, 12, 18 en 24 maanden na de counseling beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
- PreveCasita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biologisch vrouwelijk,
- minimaal 18 jaar oud,
- melden seks te hebben geruild voor geld, goederen, onderdak of drugs in de afgelopen 30 dagen,
- HIV-negatief testen bij baseline,
- instemmen met het ontvangen van een antibioticabehandeling voor chlamydia, gonorroe, syfilis en trichomoniasis als ze positief testen (om ons in staat te stellen een onderscheid te maken tussen incidenten en veelvoorkomende gevallen bij de follow-up),
- melding maken van onbeschermde vaginale of anale seks met een mannelijke cliënt, ten minste één keer in de afgelopen maand, en
- behandelingsnaïef zijn (d.w.z. mag niet al hebben deelgenomen aan de Mujer Segura- of Mujer Más Segura-interventies voor veiligere seks).
Uitsluitingscriteria:
- Consequent gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met alle mannelijke klanten gedurende de voorgaande maand,
- waarvan bekend is dat het hiv+ is of voor het eerst ter plekke hiv+ wordt getest,
- jonger dan 18 jaar,
- man of transgender, en
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mujer Segura Siempre
Tweemaal per dag sms-berichten voor veiligere seks en veiliger drugsgebruik, 5 dagen per week, gedurende 24 maanden.
Inhoud van sms-berichten gebaseerd op 8 verschillende constructies van gedragsbehoudtheorie en afgestemd op specifieke voorkeuren en motivatoren van de deelnemer.
|
Deelnemers ontvangen twee keer per dag gepersonaliseerde sms'jes, vijf dagen per week.
Berichten zijn bedoeld om vrouwen aan te moedigen om positieve gedragsveranderingen vast te houden die ze hebben aangebracht als reactie op de basistraining voor veiliger vrijen die aan alle deelnemers wordt gegeven, ongeacht de interventietaak.
De inhoud van berichten is gebaseerd op theoretische constructies van het in stand houden van gedragsverandering, zoals verwoord door Voils et al. (Gezondheidsvoorlichting en -gedrag, 2013).
Personalisatie-elementen zijn onder meer de naam van de deelnemer, de tijden van de dag waarop ze het liefst berichten ontvangt en specifieke drijfveren voor gedragsverandering die ze in het basisinterview naar voren bracht.
|
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidsberichtteksten
Tweemaal daags sms'en, 5 dagen per week, gedurende 24 maanden.
Inhoud van sms-berichten gericht op algemene gezondheidsbevordering, waaronder regelmatige medische controles en goede eet- en bewegingsgewoonten.
|
Deelnemers ontvangen twee keer per dag, vijf dagen per week generieke gezondheidsbevorderende sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hiv- en soa-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Condoom gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal keren dat een condoom is gebruikt, uitgedrukt als percentage van het totale aantal vaginale en anale seksuele handelingen met mannelijke cliënten
|
24 maanden
|
Aanwezigheid bij regelmatig geplande soa-screeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage regelmatig geplande soa-screeningen dat deelnemer tijdens de follow-upperiode van 24 maanden bijwoont
|
24 maanden
|
Delen van injectiemateriaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alleen van toepassing op IDU-deelnemers: aantal keren dat de deelnemer haar injectiemateriaal (naalden, enz.) deelde met een andere IDU, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal injectiegebeurtenissen binnen een bepaalde terugroepperiode
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA039071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving