Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms-interventie om hiv-preventie bij vrouwen in contexten met veel drugsgebruik in stand te houden

28 september 2021 bijgewerkt door: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om te bepalen of een programma van regelmatige, op theorie gebaseerde sms-berichten dat de ontvanger van het bericht aanmoedigt om door te gaan met veiliger vrijen (d.w.z. condooms gebruiken met sekspartners) effectief is in het handhaven van positieve gedragsverandering bij vrouwen die het hebben voltooid een korte training over veiliger vrijen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), die is ontworpen om de effecten te behouden van een korte, eenmalige seksuele risicoreductie-interventie (Mujer Más Segura: MMS) dat bewezen effectief was in het verminderen van de incidentie van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder drugs- en niet-drugsgebruikende Mexicaanse vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in Tijuana en Ciudad Juarez. Ondanks de doeltreffendheid van MMS is het algemeen bekend dat de behandelingseffecten van gezondheidsgedrag eroderen en dat de therapietrouw aan nieuw gezondheidsgedrag vaak slecht is, met terugvalpercentages tot 50% of meer binnen 6 maanden, misschien omdat de constructies die verantwoordelijk zijn voor het verwerven van gedrag verschillen van degenen die gedragsverandering ondersteunen. Deze innovatieve interventie voor gedragsbehoud, Mujer Segura Siempre (MSS), wordt geleverd via sms. Het bevat concepten waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn om positieve gedragsverandering te ondersteunen, en het bouwt voort op onderhoudsspecifieke inhoud en vaardigheden die significant zijn geweest in interventies gericht op ander gezondheidsgedrag (bijv. Stoppen met roken, gewichtsverlies). Alle vrouwen die deelnemen aan de studie zullen beginnen met het ontvangen van de Mujer Más Segura (MMS)-counseling, met specifieke informatie voor vrouwen die intraveneuze drugsgebruikers (ID's) zijn naast FSW's. Hoge niveaus van injectie- en niet-injectiedrugsgebruik zijn gemeld door FSW's en hun mannelijke cliënten op onze onderzoekslocaties, waardoor het absoluut noodzakelijk is om veiliger injectiepraktijken aan te pakken in zowel het initiële gedragsveranderingsprogramma als in ons op tekst gebaseerde onderhoudsprogramma.

De sms-berichten die het experimentele deel van dit onderzoek vormen, zullen gebaseerd zijn op onderhoudsspecifieke gedrags- en cognitieve constructies waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij gedragsbehoud, waaronder zelfregulerende focus, zelfredzaamheid bij onderhoud en planning van terugvalpreventie. De onderhoudsinterventie voor MSS-sms-berichten zal worden vergeleken met tijdsequivalente blootstelling aan algemene gezondheids-sms-berichten. Onze specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Vaststellen of de MSS-interventie (MMS-counseling plus 24 maanden sms-berichten voor gedragsonderhoud - groep 1) gepaard gaat met een significante vermindering van de hiv/soa-incidentie (primair resultaat) ten opzichte van een tijdsequivalente controleconditie (counseling + 24 maanden van sms-berichten over algemene gezondheid - Groep 2) onder drugsgebruikende en niet-drugsgebruikende FSW's in Tijuana en Cd. Juárez.

Doel 2: Vaststellen of de MSS-interventie verband houdt met een toenemend gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met mannelijke cliënten, een betere opkomst bij regelmatig geplande soa-screenings en minder delen van injectiemateriaal voor FSW-IDU (secundaire uitkomsten) in verhouding tot een tijd -equivalente controleconditie.

Doel 3: Bepaal of middelengebruiksfactoren (frequentie, intensiteit en patronen van alcohol- en drugsgebruik, inclusief injectiegebruik, bingegebruik, polydrugsgebruik) de effectiviteit van de interventie mediëren of matigen, rekening houdend met structurele en omgevingsrisicofactoren (bijv. condooms, drugs op de werkplek), onderhoudsconstructies (bijv. terugvalpreventieplanning, zelfredzaamheid) en persoonlijke kenmerken (bijv. leeftijd, seksueel misbruik, depressie).

Doel 4: Evalueer de kosteneffectiviteit van MSS in vergelijking met de controleconditie, Mujer Más Segura alleen (gebaseerd op gegevens uit eerdere studies) en gebruikelijke zorg in Mexico.

Om deze doelen te bereiken, zullen onderzoekers MSS leveren aan 600 hiv-negatieve FSW's (300 in Tijuana, 300 in Cd. Juarez) die onveilige seks melden met ten minste één cliënt in de afgelopen 6 maanden, en ze randomiseren in een van twee groepen: Groep 1 (n=300), MSS-tekstgebaseerd onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden na de counseling; of Groep 2 (controleconditie, n=300) algemene gezondheids-sms-berichten gedurende 24 maanden na counseling. Beide groepen worden 6, 12, 18 en 24 maanden na de counseling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
        • PreveCasita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biologisch vrouwelijk,
  • minimaal 18 jaar oud,
  • melden seks te hebben geruild voor geld, goederen, onderdak of drugs in de afgelopen 30 dagen,
  • HIV-negatief testen bij baseline,
  • instemmen met het ontvangen van een antibioticabehandeling voor chlamydia, gonorroe, syfilis en trichomoniasis als ze positief testen (om ons in staat te stellen een onderscheid te maken tussen incidenten en veelvoorkomende gevallen bij de follow-up),
  • melding maken van onbeschermde vaginale of anale seks met een mannelijke cliënt, ten minste één keer in de afgelopen maand, en
  • behandelingsnaïef zijn (d.w.z. mag niet al hebben deelgenomen aan de Mujer Segura- of Mujer Más Segura-interventies voor veiligere seks).

Uitsluitingscriteria:

  • Consequent gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met alle mannelijke klanten gedurende de voorgaande maand,
  • waarvan bekend is dat het hiv+ is of voor het eerst ter plekke hiv+ wordt getest,
  • jonger dan 18 jaar,
  • man of transgender, en
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mujer Segura Siempre
Tweemaal per dag sms-berichten voor veiligere seks en veiliger drugsgebruik, 5 dagen per week, gedurende 24 maanden. Inhoud van sms-berichten gebaseerd op 8 verschillende constructies van gedragsbehoudtheorie en afgestemd op specifieke voorkeuren en motivatoren van de deelnemer.
Deelnemers ontvangen twee keer per dag gepersonaliseerde sms'jes, vijf dagen per week. Berichten zijn bedoeld om vrouwen aan te moedigen om positieve gedragsveranderingen vast te houden die ze hebben aangebracht als reactie op de basistraining voor veiliger vrijen die aan alle deelnemers wordt gegeven, ongeacht de interventietaak. De inhoud van berichten is gebaseerd op theoretische constructies van het in stand houden van gedragsverandering, zoals verwoord door Voils et al. (Gezondheidsvoorlichting en -gedrag, 2013). Personalisatie-elementen zijn onder meer de naam van de deelnemer, de tijden van de dag waarop ze het liefst berichten ontvangt en specifieke drijfveren voor gedragsverandering die ze in het basisinterview naar voren bracht.
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidsberichtteksten
Tweemaal daags sms'en, 5 dagen per week, gedurende 24 maanden. Inhoud van sms-berichten gericht op algemene gezondheidsbevordering, waaronder regelmatige medische controles en goede eet- en bewegingsgewoonten.
Deelnemers ontvangen twee keer per dag, vijf dagen per week generieke gezondheidsbevorderende sms'jes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv- en soa-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoom gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal keren dat een condoom is gebruikt, uitgedrukt als percentage van het totale aantal vaginale en anale seksuele handelingen met mannelijke cliënten
24 maanden
Aanwezigheid bij regelmatig geplande soa-screeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage regelmatig geplande soa-screeningen dat deelnemer tijdens de follow-upperiode van 24 maanden bijwoont
24 maanden
Delen van injectiemateriaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Alleen van toepassing op IDU-deelnemers: aantal keren dat de deelnemer haar injectiemateriaal (naalden, enz.) deelde met een andere IDU, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal injectiegebeurtenissen binnen een bepaalde terugroepperiode
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

3
Abonneren