- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02447484
Intervention par SMS pour soutenir la prévention du VIH chez les femmes dans les contextes de forte consommation de drogues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale basée sur la technologie, Mujer Segura Siempre (Femme en bonne santé pour toujours : MSS), qui est conçue pour maintenir les effets d'une brève intervention de réduction des risques sexuels en une seule séance (Mujer Más Segura : MMS) qui s'est avéré efficace pour réduire l'incidence du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les travailleuses du sexe mexicaines toxicomanes et non toxicomanes (FSW) à Tijuana et Ciudad Juarez. Malgré l'efficacité du MMS, il est bien connu que les effets du traitement des comportements de santé s'érodent et que l'adhésion aux nouveaux comportements de santé est souvent médiocre, avec des taux de rechute allant jusqu'à 50 % ou plus dans les 6 mois, peut-être parce que les constructions responsables de l'acquisition du comportement diffèrent. de ceux qui soutiennent le changement de comportement. Cette intervention innovante de maintien du comportement, Mujer Segura Siempre (MSS), sera livrée par messagerie texte. Il intègre des concepts qui sont théorisés comme étant importants pour maintenir un changement de comportement positif, et il s'appuie sur un contenu et des compétences spécifiques à l'entretien qui ont été importants dans les interventions axées sur d'autres comportements liés à la santé (par exemple, l'arrêt du tabac, la perte de poids). Toutes les femmes inscrites à l'étude commenceront par recevoir les conseils de Mujer Más Segura (MMS), avec des informations spécifiques pour les femmes qui sont des utilisatrices de drogues par voie intraveineuse (UDI) en plus d'être des travailleuses du sexe. Des niveaux élevés d'utilisation de drogues injectables et non injectables ont été signalés par les FSW et leurs clients masculins dans nos sites d'étude, ce qui rend impératif d'aborder des pratiques d'injection plus sûres à la fois dans le programme de changement de comportement initial et dans notre programme de maintenance basé sur le texte.
Les messages textuels qui constituent la partie expérimentale de cette étude seront basés sur des constructions comportementales et cognitives spécifiques à la maintenance qui sont théorisées pour être impliquées dans la maintenance du comportement, y compris la concentration sur l'autorégulation, l'auto-efficacité de la maintenance et la planification de la prévention des rechutes. L'intervention d'entretien de la messagerie texte MSS sera comparée à une exposition en temps équivalent à des messages texte de santé générale. Nos objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Déterminer si l'intervention MSS (conseil MMS plus 24 mois de messages texte de maintien du comportement - Groupe 1) est associée à des réductions significatives de l'incidence du VIH/IST (résultat principal) par rapport à une condition de contrôle équivalente dans le temps (conseil + 24 mois de messages texte de santé générale-Groupe 2) parmi les FSW toxicomanes et non toxicomanes à Tijuana et Cd. Juarez.
Objectif 2 : Déterminer si l'intervention MSS est associée à une utilisation accrue de préservatifs pour les relations sexuelles vaginales et anales avec des clients masculins, à une meilleure participation aux dépistages réguliers des IST programmés et à une réduction du partage du matériel d'injection pour les FSW-UDI (résultats secondaires) par rapport au temps - condition de contrôle équivalente.
Objectif 3 : Déterminer si les facteurs liés à la consommation de substances (fréquence, intensité et schémas de consommation d'alcool et de drogues, y compris l'utilisation d'injections, la consommation excessive de drogue, la polyconsommation) induisent ou modèrent l'efficacité de l'intervention, en tenant compte des facteurs de risque structurels et environnementaux (par exemple, la disponibilité de préservatifs, drogues en milieu de travail), concepts de maintien (p. ex. planification de la prévention des rechutes, maintien de l'auto-efficacité) et caractéristiques personnelles (p. ex. âge, abus sexuel, dépression).
Objectif 4 : Évaluer le rapport coût-efficacité du MSS par rapport à la condition témoin, Mujer Más Segura seul (sur la base des données d'études précédentes) et des soins habituels au Mexique.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs fourniront des MSS à 600 FSW séronégatifs (300 à Tijuana, 300 à Cd. Juarez) qui signalent des rapports sexuels non protégés avec au moins un client au cours des 6 mois précédents, et les répartissent au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe 1 (n = 300), programme de maintenance basé sur le texte MSS pendant 24 mois après le conseil ; ou Groupe 2 (condition témoin, n = 300) SMS de santé générale pendant 24 mois après le conseil. Les deux groupes seront évalués à 6, 12, 18 et 24 mois après le counseling.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexique
- PreveCasita
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Biologiquement féminin,
- avoir au moins 18 ans,
- déclarer avoir échangé des relations sexuelles contre de l'argent, des biens, un abri ou de la drogue au cours des 30 derniers jours,
- test VIH négatif au départ,
- accepter de recevoir un traitement antibiotique pour la chlamydia, la gonorrhée, la syphilis et la trichomonase s'ils sont positifs (pour nous permettre de différencier les cas incidents des cas prévalents lors du suivi),
- déclarer avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec un client masculin au moins une fois au cours du mois précédent, et
- être naïf de traitement (c'est-à-dire ne pas avoir déjà participé aux interventions Mujer Segura ou Mujer Más Segura pour des rapports sexuels protégés).
Critère d'exclusion:
- Utilisation systématique de préservatifs pour les relations sexuelles vaginales et anales avec tous les clients masculins au cours du mois précédent,
- notoirement séropositif ou testé séropositif pour la première fois sur place,
- moins de 18 ans,
- homme ou transgenre, et
- incapable de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mujer Segura Siempre
Messages texte deux fois par jour sur les rapports sexuels protégés et la consommation de drogues à moindre risque, 5 jours par semaine, pendant 24 mois.
Contenu du message texte basé sur 8 concepts différents de la théorie du maintien du comportement et adapté aux préférences et motivations spécifiques fournies par le participant.
|
Les participants reçoivent des SMS personnalisés deux fois par jour, cinq jours par semaine.
Les messages sont conçus pour encourager les femmes à maintenir les changements de comportement positifs qu'elles ont apportés en réponse à la formation de base sur les relations sexuelles protégées qui est dispensée à toutes les participantes, quelle que soit l'affectation de l'intervention.
Le contenu du message est basé sur des concepts théoriques de maintien du changement de comportement tels qu'articulés par Voils et al. (Éducation à la santé et comportement, 2013).
Les éléments de personnalisation comprennent le nom de la participante, les moments de la journée où elle préfère recevoir des messages et les motivations spécifiques du changement de comportement qu'elle a exprimées lors de l'entretien de référence.
|
|
Comparateur actif: Textes généraux des messages de santé
SMS deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 24 mois.
Contenu du message texte centré sur la promotion générale de la santé, y compris les examens médicaux réguliers et le maintien de bonnes habitudes alimentaires et d'exercice.
|
Les participants reçoivent des SMS génériques de promotion de la santé deux fois par jour, cinq jours par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du VIH et des IST
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du préservatif
Délai: 24mois
|
Nombre de fois qu'un préservatif est utilisé exprimé en proportion du nombre total d'actes sexuels vaginaux et anaux avec des clients masculins
|
24mois
|
|
Participation à des dépistages réguliers d'ITS
Délai: 24mois
|
Pourcentage de dépistages réguliers des IST programmés auxquels le participant assiste au cours de la période de suivi de 24 mois
|
24mois
|
|
Partage de matériel d'injection
Délai: 24mois
|
S'applique uniquement aux participants à l'UDI : nombre de fois où la participante a partagé son matériel d'injection (aiguilles, etc.) avec un autre UDI exprimé en proportion du nombre total d'événements d'injection au cours d'une période de rappel spécifiée
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Blennorragie
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA039071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Mujer Segura Siempre
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaComplétéSanté numérique | La violence au travail | Professionnels de la santé | ChatbotEspagne