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在高吸毒情况下对女性进行短信干预以维持 HIV 预防

2021年9月28日 更新者：Thomas L. Patterson、University of California, San Diego
本研究的目的是确定鼓励信息接收者继续进行安全性行为（即与性伴侣使用安全套）的定期、基于理论的短信计划是否有效地维持已完成的女性的积极行为改变简短的安全性行为培训。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估技术支持的行为干预 Mujer Segura Siempre（永远健康的女性：MSS）的功效，该干预旨在维持简短的单次性风险降低干预（Mujer）的效果Más Segura：MMS）已被证明可有效降低提华纳和华雷斯城使用毒品和不使用毒品的墨西哥女性性工作者 (FSW) 的艾滋病毒和性传播感染 (STI) 的发病率。 尽管 MMS 有效，但众所周知，健康行为的治疗效果会减弱，并且对新健康行为的依从性通常很差，6 个月内复发率高达 50% 或更高，这可能是因为负责行为习得的结构不同来自那些维持行为改变的人。 这种创新的行为维持干预措施 Mujer Segura Siempre (MSS) 将通过短信传递。 它结合了理论上对维持积极行为改变很重要的概念，它建立在特定于维护的内容和技能的基础上，这些内容和技能在针对其他健康行为（例如，戒烟、减肥）的干预中具有重要意义。 所有参与研究的女性都将从接受 Mujer Más Segura (MMS) 咨询开始，其中包括针对女性静脉吸毒者 (IDU) 和 FSW 的具体信息。 FSW 及其男性客户在我们的研究地点报告了高水平的注射和非注射吸毒情况，因此必须在初始行为改变计划和我们基于文本的维护计划中解决更安全的注射实践。

构成本研究实验部分的短信将基于维护特定的行为和认知结构，这些行为和认知结构在理论上涉及行为维护，包括自我调节焦点、维护自我效能和复发预防计划。 MSS 短信维护干预将与时间等效暴露于一般健康短信进行比较。 我们的具体目标是：

目标 1：确定 MSS 干预（MMS 咨询加上 24 个月的行为维护短信 - 第 1 组）相对于时间等效控制条件（咨询 + 24 个月）是否与 HIV/STI 发病率（主要结果）的显着降低相关蒂华纳和 Cd 的吸毒和非吸毒 FSW 中的一般健康短信 - 第 2 组。 华雷斯。

目标 2：确定 MSS 干预是否与男性客户阴道性交和肛交时避孕套的使用增加、定期 STI 筛查的出勤率提高以及 FSW-IDU 注射设备的共用减少（次要结果）相对于时间相关-等效控制条件。

目标 3：确定物质使用因素（酒精和药物使用的频率、强度和模式，包括注射使用、暴饮暴食、多种药物使用）是否介导或适度干预效果，同时考虑结构和环境风险因素（例如，可获得性）避孕套、工作场所的药物）、维护结构（例如，复发预防计划、自我效能维护）和个人特征（例如，年龄、性虐待、抑郁症）。

目标 4：评估 MSS 与对照条件、仅 Mujer Más Segura（基于先前研究的数据）以及墨西哥的常规护理相比的成本效益。

为了实现这些目标，研究人员将向 600 名 HIV 阴性 FSW（蒂华纳 300 名，Cd. 300 名）提供 MSS。 Juarez) 报告在过去 6 个月内与至少一名客户发生不安全性行为，并将他们随机分配到两组之一：第 1 组 (n=300)，基于 MSS 文本的维护计划，为期 24 个月的咨询后；或第 2 组（控制条件，n=300）咨询后 24 个月的一般健康短信。 两组都将在咨询后 6、12、18 和 24 个月时接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥
        • PreveCasita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 生物学上的女性，
  • 至少18岁，
  • 报告在过去 30 天内用性交换金钱、物品、住所或毒品，
  • 在基线测试 HIV 阴性，
  • 如果衣原体、淋病、梅毒和毛滴虫检测呈阳性，同意接受抗生素治疗（以便我们在随访时区分事件和流行病例），
  • 报告在上个月至少与男性客户进行过一次无保护的阴道性交或肛交，并且
  • 未经治疗（即不得已经参加过 Mujer Segura 或 Mujer Más Segura 安全性行为干预）。

排除标准：

  • 在上个月与所有男性客户持续使用安全套进行阴道和肛交，
  • 已知为 HIV+ 或首次现场检测 HIV+，
  • 18岁以下，
  • 男性或变性人，以及
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mujer Segura Siempre
每天两次安全性行为和安全药物使用短信，每周 5 天，持续 24 个月。 短信内容基于 8 种不同的行为维持理论结构，并根据参与者提供的特定偏好和动机量身定制。
行为的：Mujer Segura Siempre
参与者每天收到两次个性化短信，每周收到五天。 信息旨在鼓励女性保持积极的行为改变，以响应向所有参与者提供的基线安全性行为培训，无论干预分配如何。 消息内容基于 Voils 等人阐明的行为改变维护的理论结构。 （健康教育与行为，2013 年）。 个性化元素包括参与者的姓名、一天中她喜欢接收消息的时间，以及她在基线访谈中表达的行为改变的具体动机。
有源比较器：一般健康信息文本
每天两次短信，每周 5 天，持续 24 个月。 短信内容以促进整体健康为中心，包括定期进行体检以及保持良好的饮食和运动习惯。
行为的：一般健康信息文本
参与者每天收到两次普通的健康促进短信，每周收到五天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
艾滋病毒和性传播感染的发病率
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
避孕套的使用
大体时间：24个月
使用避孕套的次数表示为与男性客户进行阴道和肛交行为总数的比例
24个月
参加定期安排的 STI 筛查
大体时间：24个月
参与者在 24 个月的随访期间参加的定期 STI 筛查的百分比
24个月
注塑设备共享
大体时间：24个月
仅适用于 IDU 参与者：参与者与另一个 IDU 共用她的注射设备（针头等）的次数，表示为特定召回期内注射事件总数的比例
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos (CSFMEU)

调查人员

  • 首席研究员：Thomas L Patterson, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA039071 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

Mujer Segura Siempre的临床试验

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