- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447484
SMS-Intervention zur nachhaltigen HIV-Prävention bei Frauen in Kontexten mit hohem Drogenkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention, Mujer Segura Siempre (Für immer gesunde Frau: MSS), zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung einer kurzen Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos in einer einzigen Sitzung aufrechtzuerhalten (Mujer). Weitere Informationen: MMS), das nachweislich die Inzidenz von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei drogen- und nicht drogenkonsumierenden mexikanischen Sexarbeiterinnen (FSWs) in Tijuana und Ciudad Juárez wirksam reduziert. Trotz der Wirksamkeit von MMS ist bekannt, dass die Behandlungseffekte von Gesundheitsverhalten nachlassen und dass die Einhaltung neuer Gesundheitsverhaltensweisen oft schlecht ist, mit Rückfallraten von bis zu 50 % oder mehr innerhalb von 6 Monaten, möglicherweise weil die für den Verhaltenserwerb verantwortlichen Konstrukte unterschiedlich sind von denen, die Verhaltensänderungen unterstützen. Diese innovative Intervention zur Verhaltenserhaltung, Mujer Segura Siempre (MSS), wird per Textnachrichten übermittelt. Es beinhaltet Konzepte, die theoretisch wichtig sind, um eine positive Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten, und es baut auf wartungsspezifischen Inhalten und Fähigkeiten auf, die bei Interventionen, die sich auf andere Gesundheitsverhalten konzentrieren (z. B. Raucherentwöhnung, Gewichtsverlust), von Bedeutung waren. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten zunächst die Beratung „Muje Más Segura“ (MMS) mit spezifischen Informationen für Frauen, die nicht nur FSWs sind, sondern auch intravenöse Drogenkonsumenten (IDU). FSWs und ihre männlichen Klienten haben an unseren Studienstandorten über ein hohes Maß an injizierendem und nichtinjizierendem Drogenkonsum berichtet, weshalb es unbedingt erforderlich ist, sicherere Injektionspraktiken sowohl im anfänglichen Programm zur Verhaltensänderung als auch in unserem textbasierten Erhaltungsprogramm zu berücksichtigen.
Die Textnachrichten, die den experimentellen Teil dieser Studie bilden, basieren auf wartungsspezifischen Verhaltens- und kognitiven Konstrukten, die theoretisch an der Verhaltenserhaltung beteiligt sind, einschließlich Selbstregulationsfokus, Selbstwirksamkeit bei der Erhaltung und Rückfallpräventionsplanung. Die Wartungsintervention für MSS-Textnachrichten wird mit der zeitäquivalenten Exposition gegenüber allgemeinen Gesundheitstextnachrichten verglichen. Unsere konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die MSS-Intervention (MMS-Beratung plus 24 Monate Textnachrichten zur Verhaltenserhaltung – Gruppe 1) mit einer signifikanten Verringerung der HIV/STI-Inzidenz (primärer Endpunkt) im Vergleich zu einer zeitäquivalenten Kontrollbedingung (Beratung + 24 Monate) verbunden ist von allgemeinen Gesundheitstextnachrichten – Gruppe 2) unter drogenkonsumierenden und nicht drogenkonsumierenden FSWs in Tijuana und CD. Juárez.
Ziel 2: Feststellen, ob die MSS-Intervention mit einer erhöhten Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei männlichen Klienten, einer besseren Teilnahme an regelmäßig geplanten STI-Screenings und einer geringeren gemeinsamen Nutzung von Injektionsgeräten für FSW-IDU (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu einer Zeit verbunden ist -äquivalente Kontrollbedingung.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob Substanzkonsumfaktoren (Häufigkeit, Intensität und Muster des Alkohol- und Drogenkonsums, einschließlich Injektionskonsum, Rauschkonsum, polyvalenter Drogenkonsum) die Wirksamkeit der Intervention vermitteln oder mäßigen, unter Berücksichtigung struktureller und umweltbedingter Risikofaktoren (z. B. Verfügbarkeit von Kondome, Drogen am Arbeitsplatz), Erhaltungskonstrukte (z. B. Rückfallpräventionsplanung, Aufrechterhaltung der Selbstwirksamkeit) und persönliche Merkmale (z. B. Alter, sexueller Missbrauch, Depression).
Ziel 4: Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit von MSS im Vergleich zur Kontrollbedingung, alleinige Frau Más Segura (basierend auf Daten aus früheren Studien) und übliche Pflege in Mexiko.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher MSS an 600 HIV-negative FSWs verabreichen (300 in Tijuana, 300 in Cd. Juarez), die in den letzten 6 Monaten unsicheren Sex mit mindestens einem Klienten melden, und randomisieren sie einer von zwei Gruppen: Gruppe 1 (n=300), textbasiertes MSS-Erhaltungsprogramm für 24 Monate nach der Beratung; oder Gruppe 2 (Kontrollbedingung, n=300) Textnachrichten zur allgemeinen Gesundheit für 24 Monate nach der Beratung. Beide Gruppen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Beratung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- PreveCasita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisch weiblich,
- mindestens 18 Jahre alt,
- angeben, in den letzten 30 Tagen Sex gegen Geld, Waren, Unterkunft oder Drogen eingetauscht zu haben,
- zu Studienbeginn HIV-negativ testen,
- sind damit einverstanden, eine Antibiotikabehandlung gegen Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis und Trichomoniasis zu erhalten, wenn sie positiv getestet wurden (damit wir bei der Nachuntersuchung Vorfälle von vorherrschenden Fällen unterscheiden können),
- Berichten Sie, dass Sie im Vormonat mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem männlichen Klienten hatten, und
- behandlungsnaiv sein (d. h. sie dürfen nicht bereits an den Safer-Sex-Interventionen „Muje Segura“ oder „Muje Más Segura“ teilgenommen haben).
Ausschlusskriterien:
- Konsequente Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei allen männlichen Kunden im Vormonat,
- bekanntermaßen HIV+ oder zum ersten Mal vor Ort auf HIV+ testen,
- unter 18 Jahren,
- männlich oder transgender, und
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frau Segura Siempre
Zweimal täglich Textnachrichten zu Safer-Sex und Safer-Drug-Konsum, 5 Tage pro Woche, 24 Monate lang.
Textnachrichteninhalte basieren auf 8 verschiedenen Konstrukten der Verhaltenserhaltungstheorie und sind auf spezifische Präferenzen und Motivatoren des Teilnehmers zugeschnitten.
|
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich, fünf Tage die Woche, personalisierte Textnachrichten.
Die Botschaften sollen Frauen dazu ermutigen, positive Verhaltensänderungen beizubehalten, die sie als Reaktion auf das grundlegende Safer-Sex-Training vorgenommen haben, das allen Teilnehmern unabhängig von der Interventionszuweisung angeboten wird.
Der Nachrichteninhalt basiert auf theoretischen Konstrukten zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen, wie sie von Voils et al. formuliert wurden. (Gesundheitserziehung und Verhalten, 2013).
Zu den Personalisierungselementen gehören der Name der Teilnehmerin, die Tageszeiten, zu denen sie am liebsten Nachrichten erhält, und spezifische Motivatoren für Verhaltensänderungen, die sie im Basisinterview zum Ausdruck gebracht hat.
|
|
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsnachrichtentexte
Zweimal täglich Textnachrichten, 5 Tage pro Woche, 24 Monate lang.
Der Inhalt der Textnachrichten konzentrierte sich auf die allgemeine Gesundheitsförderung, einschließlich regelmäßiger ärztlicher Untersuchungen und der Aufrechterhaltung guter Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.
|
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich, fünf Tage die Woche, generische Textnachrichten zur Gesundheitsförderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HIV- und STI-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kondomgebrauch
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeit, mit der ein Kondom verwendet wird, ausgedrückt als Anteil an der Gesamtzahl der vaginalen und analen sexuellen Handlungen mit männlichen Klienten
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24 Monate
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Teilnahme an regelmäßig stattfindenden STI-Screenings
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der regelmäßig geplanten STI-Screenings, an denen der Teilnehmer während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit teilnimmt
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24 Monate
|
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Gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gilt nur für IDU-Teilnehmer: Häufigkeit, mit der die Teilnehmerin ihre Injektionsausrüstung (Nadeln usw.) mit einem anderen IDU geteilt hat, ausgedrückt als Anteil an der Gesamtzahl der Injektionsereignisse innerhalb eines bestimmten Rückrufzeitraums
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Tripper
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA039071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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