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SMS-Intervention zur nachhaltigen HIV-Prävention bei Frauen in Kontexten mit hohem Drogenkonsum

28. September 2021 aktualisiert von: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Programm regelmäßiger, theoriebasierter Textnachrichten, das den Nachrichtenempfänger dazu ermutigt, weiterhin Safer Sex zu praktizieren (d. h. die Verwendung von Kondomen mit Sexpartnern), wirksam ist, um eine positive Verhaltensänderung bei Frauen aufrechtzuerhalten, die abgeschlossen haben ein kurzes Safer-Sex-Training.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention, Mujer Segura Siempre (Für immer gesunde Frau: MSS), zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung einer kurzen Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos in einer einzigen Sitzung aufrechtzuerhalten (Mujer). Weitere Informationen: MMS), das nachweislich die Inzidenz von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei drogen- und nicht drogenkonsumierenden mexikanischen Sexarbeiterinnen (FSWs) in Tijuana und Ciudad Juárez wirksam reduziert. Trotz der Wirksamkeit von MMS ist bekannt, dass die Behandlungseffekte von Gesundheitsverhalten nachlassen und dass die Einhaltung neuer Gesundheitsverhaltensweisen oft schlecht ist, mit Rückfallraten von bis zu 50 % oder mehr innerhalb von 6 Monaten, möglicherweise weil die für den Verhaltenserwerb verantwortlichen Konstrukte unterschiedlich sind von denen, die Verhaltensänderungen unterstützen. Diese innovative Intervention zur Verhaltenserhaltung, Mujer Segura Siempre (MSS), wird per Textnachrichten übermittelt. Es beinhaltet Konzepte, die theoretisch wichtig sind, um eine positive Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten, und es baut auf wartungsspezifischen Inhalten und Fähigkeiten auf, die bei Interventionen, die sich auf andere Gesundheitsverhalten konzentrieren (z. B. Raucherentwöhnung, Gewichtsverlust), von Bedeutung waren. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten zunächst die Beratung „Muje Más Segura“ (MMS) mit spezifischen Informationen für Frauen, die nicht nur FSWs sind, sondern auch intravenöse Drogenkonsumenten (IDU). FSWs und ihre männlichen Klienten haben an unseren Studienstandorten über ein hohes Maß an injizierendem und nichtinjizierendem Drogenkonsum berichtet, weshalb es unbedingt erforderlich ist, sicherere Injektionspraktiken sowohl im anfänglichen Programm zur Verhaltensänderung als auch in unserem textbasierten Erhaltungsprogramm zu berücksichtigen.

Die Textnachrichten, die den experimentellen Teil dieser Studie bilden, basieren auf wartungsspezifischen Verhaltens- und kognitiven Konstrukten, die theoretisch an der Verhaltenserhaltung beteiligt sind, einschließlich Selbstregulationsfokus, Selbstwirksamkeit bei der Erhaltung und Rückfallpräventionsplanung. Die Wartungsintervention für MSS-Textnachrichten wird mit der zeitäquivalenten Exposition gegenüber allgemeinen Gesundheitstextnachrichten verglichen. Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die MSS-Intervention (MMS-Beratung plus 24 Monate Textnachrichten zur Verhaltenserhaltung – Gruppe 1) mit einer signifikanten Verringerung der HIV/STI-Inzidenz (primärer Endpunkt) im Vergleich zu einer zeitäquivalenten Kontrollbedingung (Beratung + 24 Monate) verbunden ist von allgemeinen Gesundheitstextnachrichten – Gruppe 2) unter drogenkonsumierenden und nicht drogenkonsumierenden FSWs in Tijuana und CD. Juárez.

Ziel 2: Feststellen, ob die MSS-Intervention mit einer erhöhten Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei männlichen Klienten, einer besseren Teilnahme an regelmäßig geplanten STI-Screenings und einer geringeren gemeinsamen Nutzung von Injektionsgeräten für FSW-IDU (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu einer Zeit verbunden ist -äquivalente Kontrollbedingung.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob Substanzkonsumfaktoren (Häufigkeit, Intensität und Muster des Alkohol- und Drogenkonsums, einschließlich Injektionskonsum, Rauschkonsum, polyvalenter Drogenkonsum) die Wirksamkeit der Intervention vermitteln oder mäßigen, unter Berücksichtigung struktureller und umweltbedingter Risikofaktoren (z. B. Verfügbarkeit von Kondome, Drogen am Arbeitsplatz), Erhaltungskonstrukte (z. B. Rückfallpräventionsplanung, Aufrechterhaltung der Selbstwirksamkeit) und persönliche Merkmale (z. B. Alter, sexueller Missbrauch, Depression).

Ziel 4: Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit von MSS im Vergleich zur Kontrollbedingung, alleinige Frau Más Segura (basierend auf Daten aus früheren Studien) und übliche Pflege in Mexiko.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher MSS an 600 HIV-negative FSWs verabreichen (300 in Tijuana, 300 in Cd. Juarez), die in den letzten 6 Monaten unsicheren Sex mit mindestens einem Klienten melden, und randomisieren sie einer von zwei Gruppen: Gruppe 1 (n=300), textbasiertes MSS-Erhaltungsprogramm für 24 Monate nach der Beratung; oder Gruppe 2 (Kontrollbedingung, n=300) Textnachrichten zur allgemeinen Gesundheit für 24 Monate nach der Beratung. Beide Gruppen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Beratung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • PreveCasita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich,
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • angeben, in den letzten 30 Tagen Sex gegen Geld, Waren, Unterkunft oder Drogen eingetauscht zu haben,
  • zu Studienbeginn HIV-negativ testen,
  • sind damit einverstanden, eine Antibiotikabehandlung gegen Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis und Trichomoniasis zu erhalten, wenn sie positiv getestet wurden (damit wir bei der Nachuntersuchung Vorfälle von vorherrschenden Fällen unterscheiden können),
  • Berichten Sie, dass Sie im Vormonat mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem männlichen Klienten hatten, und
  • behandlungsnaiv sein (d. h. sie dürfen nicht bereits an den Safer-Sex-Interventionen „Muje Segura“ oder „Muje Más Segura“ teilgenommen haben).

Ausschlusskriterien:

  • Konsequente Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei allen männlichen Kunden im Vormonat,
  • bekanntermaßen HIV+ oder zum ersten Mal vor Ort auf HIV+ testen,
  • unter 18 Jahren,
  • männlich oder transgender, und
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frau Segura Siempre
Zweimal täglich Textnachrichten zu Safer-Sex und Safer-Drug-Konsum, 5 Tage pro Woche, 24 Monate lang. Textnachrichteninhalte basieren auf 8 verschiedenen Konstrukten der Verhaltenserhaltungstheorie und sind auf spezifische Präferenzen und Motivatoren des Teilnehmers zugeschnitten.
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich, fünf Tage die Woche, personalisierte Textnachrichten. Die Botschaften sollen Frauen dazu ermutigen, positive Verhaltensänderungen beizubehalten, die sie als Reaktion auf das grundlegende Safer-Sex-Training vorgenommen haben, das allen Teilnehmern unabhängig von der Interventionszuweisung angeboten wird. Der Nachrichteninhalt basiert auf theoretischen Konstrukten zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen, wie sie von Voils et al. formuliert wurden. (Gesundheitserziehung und Verhalten, 2013). Zu den Personalisierungselementen gehören der Name der Teilnehmerin, die Tageszeiten, zu denen sie am liebsten Nachrichten erhält, und spezifische Motivatoren für Verhaltensänderungen, die sie im Basisinterview zum Ausdruck gebracht hat.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsnachrichtentexte
Zweimal täglich Textnachrichten, 5 Tage pro Woche, 24 Monate lang. Der Inhalt der Textnachrichten konzentrierte sich auf die allgemeine Gesundheitsförderung, einschließlich regelmäßiger ärztlicher Untersuchungen und der Aufrechterhaltung guter Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich, fünf Tage die Woche, generische Textnachrichten zur Gesundheitsförderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV- und STI-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomgebrauch
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit, mit der ein Kondom verwendet wird, ausgedrückt als Anteil an der Gesamtzahl der vaginalen und analen sexuellen Handlungen mit männlichen Klienten
24 Monate
Teilnahme an regelmäßig stattfindenden STI-Screenings
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der regelmäßig geplanten STI-Screenings, an denen der Teilnehmer während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit teilnimmt
24 Monate
Gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten
Zeitfenster: 24 Monate
Gilt nur für IDU-Teilnehmer: Häufigkeit, mit der die Teilnehmerin ihre Injektionsausrüstung (Nadeln usw.) mit einem anderen IDU geteilt hat, ausgedrückt als Anteil an der Gesamtzahl der Injektionsereignisse innerhalb eines bestimmten Rückrufzeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Frau Segura Siempre

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