- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447484
Tekstiviestien lähettäminen HIV-ehkäisyn tukemiseksi naisilla, jotka käyttävät paljon huumeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida teknologiapohjaisen käyttäytymisintervention, Mujer Segura Siempren (Terve nainen ikuisesti: MSS), tehokkuutta, joka on suunniteltu säilyttämään lyhyen, yhden istunnon seksuaalisen riskin vähentämisen vaikutukset (Mujer). Más Segura: MMS), joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään HIV:n ja sukupuolitautien (STI) ilmaantuvuutta huumeita käyttävien ja huumeita käyttämättömien meksikolaisten seksityöntekijöiden keskuudessa Tijuanassa ja Ciudad Juarezissa. Huolimatta MMS:n tehokkuudesta tiedetään hyvin, että terveyskäyttäytymisen hoitovaikutukset heikkenevät ja uusiin terveyskäyttäytymiseen sitoutuminen on usein heikkoa, ja uusiutumisaste on jopa 50 % tai enemmän 6 kuukauden sisällä, ehkä siksi, että käyttäytymisen hankkimisesta vastaavat rakenteet eroavat. niistä, jotka ylläpitävät käyttäytymisen muutosta. Tämä innovatiivinen käyttäytymistä ylläpitävä interventio, Mujer Segura Siempre (MSS), toimitetaan tekstiviestien avulla. Se sisältää käsitteitä, joiden uskotaan olevan tärkeitä positiivisen käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseksi, ja se perustuu ylläpitoon liittyviin sisältöihin ja taitoihin, jotka ovat olleet merkittäviä muihin terveyskäyttäytymiseen (esim. tupakoinnin lopettamiseen, laihduttamiseen) keskittyneissä interventioissa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset alkavat saada Mujer Más Segura (MMS) -neuvontaa, joka sisältää erityistä tietoa suonensisäisten huumeidenkäyttäjille (IDU) sen lisäksi, että he ovat FSW:itä. FSW:t ja heidän miesasiakkaansa ovat raportoineet korkeasta injektio- ja ei-injektiokäytöstä tutkimuspaikoillamme, minkä vuoksi on välttämätöntä käsitellä turvallisempia injektiokäytäntöjä sekä alkuperäisessä käyttäytymismuutosohjelmassamme että tekstipohjaisessa ylläpitoohjelmassamme.
Tämän tutkimuksen kokeellisen osan muodostavat tekstiviestit perustuvat ylläpitoon liittyviin käyttäytymis- ja kognitiivisiin rakenteisiin, joiden on teoriassa mukana käyttäytymisen ylläpitämisessä, mukaan lukien itsesäätelyn keskittyminen, ylläpidon itsetehokkuus ja uusiutumisen ehkäisyn suunnittelu. MSS-tekstiviestien ylläpitotoimia verrataan aikavastaavaan altistumiseen yleisille terveystekstiviesteille. Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1: Selvitä, liittyykö MSS-interventio (MMS-neuvonta ja 24 kuukauden käyttäytymisen ylläpitotekstiviestit – ryhmä 1) HIV/STI-insidenssin (ensisijainen tulos) merkittävään vähenemiseen verrattuna aikaa vastaavaan kontrollitilaan (neuvonta + 24 kuukautta) yleisten terveydenhuollon tekstiviestien ryhmä 2) huumeita käyttävien ja ei-huumeita käyttävien FSW:n joukossa Tijuanassa ja CD:ssä. Juarez.
Tavoite 2: Selvitä, liittyykö MSS-interventio kondomien lisääntyneeseen käyttöön emätin- ja anaaliseksissä miesasiakkaiden kanssa, parempaan osallistumiseen säännöllisesti ajoitetuissa sukupuolitautiseuloissa ja FSW-IDU:n injektiolaitteiden jakamisen vähenemiseen (toissijaiset tulokset) suhteessa aikaan. -vastaava ohjaustila.
Tavoite 3: Selvitä, välittävätkö päihteiden käyttötekijät (alkoholin ja huumeiden käytön esiintymistiheys, intensiteetti ja tavat, mukaan lukien injektiokäyttö, humalakäyttö, sekakäyttö) interventiotehokkuutta vai kohtalaista, ottaen huomioon rakenteelliset ja ympäristölliset riskitekijät (esim. kondomit, huumeet työpaikalla), ylläpitorakenteet (esim. uusiutumisen ehkäisyn suunnittelu, omatehokkuuden ylläpito) ja henkilökohtaisia ominaisuuksia (esim. ikä, seksuaalinen hyväksikäyttö, masennus).
Tavoite 4: Arvioi MSS:n kustannustehokkuutta verrattuna kontrollitilaan, pelkkään Mujer Más Seguraan (aiempien tutkimusten tietojen perusteella) ja tavanomaiseen hoitoon Meksikossa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat toimittavat MSS:n 600 HIV-negatiiviselle FSW:lle (300 Tijuanassa, 300 Cd. Juarez), jotka raportoivat turvattomasta seksistä vähintään yhden asiakkaan kanssa edellisten 6 kuukauden aikana ja satunnaistavat heidät jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 (n=300), MSS-tekstipohjainen ylläpitoohjelma 24 kuukauden ajan neuvonnan jälkeen; tai ryhmän 2 (kontrollitila, n=300) yleisterveystekstiviestejä 24 kuukauden ajan neuvonnan jälkeen. Molemmat ryhmät arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua neuvonnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko
- PreveCasita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti nainen,
- vähintään 18-vuotias,
- ilmoittaa vaihtaneensa seksiä rahaan, tavaroisiin, suojaan tai huumeisiin viimeisten 30 päivän aikana,
- testaa HIV-negatiivinen lähtötilanteessa,
- suostuvat saamaan antibioottihoitoa klamydiaan, tippuriin, syfilisiin ja trikomoniaasiin, jos niiden testi on positiivinen (jotta voimme erottaa tapauksen yleisistä tapauksista seurannassa),
- ilmoittaa harrastaneensa suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä miesasiakkaan kanssa vähintään kerran edellisen kuukauden aikana, ja
- olla naiivi hoitoon (eli ei saa olla jo osallistunut Mujer Segura- tai Mujer Más Segura -turvallisuusseksiä koskeviin interventioihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Johdonmukainen kondomien käyttö vaginaali- ja anaaliseksissä kaikkien miesasiakkaiden kanssa edellisen kuukauden aikana,
- tiedetään olevan HIV+ tai testata HIV+ ensimmäistä kertaa paikan päällä,
- alle 18-vuotias,
- mies tai transsukupuolinen, ja
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mujer Segura Siempre
Kaksi kertaa päivässä turvallisempaa seksiä ja turvallisempaa huumeiden käyttöä koskevat tekstiviestit, 5 päivää viikossa, 24 kuukauden ajan.
Tekstiviestien sisältö perustuu 8 erilaiseen käyttäytymisen ylläpitoteorian rakenteeseen ja on räätälöity osallistujan tarjoamien erityisten mieltymysten ja motivaattoreiden mukaan.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisia tekstiviestejä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Viestit on suunniteltu kannustamaan naisia ylläpitämään positiivisia käyttäytymismuutoksia, joita he ovat tehneet vastauksena perustason turvaseksiä koskevaan koulutukseen, joka jaetaan kaikille osallistujille interventiotehtävästä riippumatta.
Viestin sisältö perustuu teoreettisiin rakenteisiin käyttäytymisen muutoksen ylläpidosta, kuten Voils et al. (Terveyskasvatus ja käyttäytyminen, 2013).
Personointielementtejä ovat osallistujan nimi, kellonajat, jolloin hän mieluummin vastaanottaa viestejä, ja erityiset motivaattorit käyttäytymisen muutoksille, jotka hän ilmaisi perushaastattelussa.
|
|
Active Comparator: Yleiset terveysviestitekstit
Tekstiviestit kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, 24 kuukauden ajan.
Tekstiviestien sisältö keskittyy yleiseen terveyden edistämiseen, mukaan lukien säännölliset lääkärintarkastukset ja hyvien ruokailu- ja liikuntatapojen ylläpitäminen.
|
Osallistujat saavat yleisiä terveyttä edistäviä tekstiviestejä kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV:n ja sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kondomin käyttökertojen määrä ilmaistuna suhteessa emättimen ja anaaliseksin kokonaismäärään miesasiakkaiden kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Säännöllisesti määrättyihin sukupuolitautien seulontatutkimuksiin osallistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus säännöllisesti suunnitelluista sukupuolitautiseulonnoista, joihin osallistuja osallistuu 24 kuukauden seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Injektiolaitteiden yhteiskäyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koskee vain injektiokäyttäjien osallistujia: kuinka monta kertaa osallistuja jakoi injektiovälineensä (neuloja jne.) toisen injektiokäyttäjien kanssa ilmaistuna osuutena injektiotapahtumien kokonaismäärästä tietyn palautusjakson aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA039071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka