Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence textových zpráv k udržení prevence HIV u žen v kontextech vysokého užívání drog

28. září 2021 aktualizováno: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Účelem této studie je zjistit, zda je program pravidelných, teoreticky založených textových zpráv, který povzbuzuje příjemce zprávy, aby pokračoval v praktikování bezpečnějšího sexu (tj. používání kondomů se sexuálními partnery), účinný při udržování pozitivní změny chování u žen, které dokončily krátký trénink bezpečného sexu.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost behaviorální intervence Mujer Segura Siempre (Navždy zdravá žena: MSS), která je navržena tak, aby zachovala účinky krátké intervence na snížení sexuálního rizika po jednom sezení (Mujer Más Segura: MMS), který se ukázal jako účinný při snižování výskytu HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi mexickými prostitutkami (FSW) v Tijuaně a Ciudad Juarez, které drogy a neužívají drogy. Navzdory účinnosti MMS je dobře známo, že léčebné účinky zdravotního chování erodují a že adherence k novému zdravotnímu chování je často špatná, s mírou relapsů až 50 % nebo více během 6 měsíců, možná proto, že konstrukty odpovědné za osvojení chování se liší. od těch, které udržují změnu chování. Tento inovativní zásah do údržby chování, Mujer Segura Siempre (MSS), bude doručen pomocí textových zpráv. Zahrnuje koncepty, o kterých se předpokládá, že jsou důležité pro udržení pozitivní změny chování, a staví na obsahu a dovednostech specifických pro údržbu, které byly významné v intervencích zaměřených na jiné zdravotní chování (např. odvykání kouření, hubnutí). Všechny ženy zapsané do studie začnou tím, že absolvují poradenství Mujer Más Segura (MMS), se specifickými informacemi pro ženy, které jsou kromě FSW také nitrožilními uživatelkami drog (IDU). Vysoké úrovně injekčního a neinjekčního užívání drog byly hlášeny FSW a jejich mužskými klienty na našich studijních místech, a proto je nezbytné zabývat se bezpečnějšími injekčními praktikami jak v počátečním programu změny chování, tak v našem textovém programu údržby.

Textové zprávy, které tvoří experimentální část této studie, budou založeny na behaviorálních a kognitivních konstruktech specifických pro udržování, o kterých se předpokládá, že se podílejí na udržování chování, včetně zaměření na seberegulaci, vlastní účinnosti udržování a plánování prevence relapsu. Zásah údržby textových zpráv MSS bude porovnán s časově ekvivalentním vystavením obecným zdravotním textovým zprávám. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Zjistěte, zda intervence MSS (poradenství v oblasti MMS plus 24 měsíců textových zpráv na udržování chování – skupina 1) je spojena s významným snížením výskytu HIV/STI (primární výsledek) ve srovnání s časově ekvivalentním kontrolním stavem (poradenství + 24 měsíců všeobecných zdravotních textových zpráv – skupina 2) mezi TSP v Tijuaně a Cd užívajících a neužívající drogy. Juarez.

Cíl 2: Zjistit, zda je intervence MSS spojena se zvýšeným používáním kondomů při vaginálním a análním sexu s mužskými klienty, lepší účastí na pravidelně plánovaných screeningech STI a menším sdílením injekčního vybavení pro FSW-IDU (sekundární výsledky) v poměru k času -ekvivalentní kontrolní podmínka.

Cíl 3: Zjistit, zda faktory užívání látek (frekvence, intenzita a vzorce užívání alkoholu a drog, včetně injekčního užívání, nadměrného užívání, užívání více drog) zprostředkovávají nebo mírní účinnost intervence, přičemž je třeba vzít v úvahu strukturální a environmentální rizikové faktory (např. kondomy, drogy na pracovišti), udržovací konstrukce (např. plánování prevence relapsu, udržování vlastní účinnosti) a osobní charakteristiky (např. věk, sexuální zneužívání, deprese).

Cíl 4: Vyhodnotit nákladovou efektivitu MSS ve srovnání s kontrolním stavem, samotným Mujer Más Segura (na základě údajů z předchozích studií) a obvyklou péčí v Mexiku.

K dosažení těchto cílů dodají vyšetřovatelé MSS 600 HIV-negativním FSW (300 v Tijuaně, 300 v Cd. Juarez), kteří hlásili nebezpečný sex s alespoň jedním klientem v předchozích 6 měsících, a randomizovali je do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (n=300), textový udržovací program MSS po dobu 24 měsíců po poradenství; nebo Skupina 2 (kontrolní stav, n=300) textové zprávy o obecném zdravotním stavu po dobu 24 měsíců po konzultaci. Obě skupiny budou hodnoceny 6, 12, 18 a 24 měsíců po poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • PreveCasita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena,
  • minimálně 18 let,
  • nahlásit, že během předchozích 30 dnů vyměnil sex za peníze, zboží, přístřeší nebo drogy,
  • test na HIV negativní na začátku,
  • souhlasit s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku, syfilis a trichomoniázu, pokud jsou pozitivní (abychom mohli odlišit incident od převažujících případů při sledování),
  • nahlásit nechráněný vaginální nebo anální sex s klientem mužského pohlaví alespoň jednou během předchozího měsíce a
  • být naivní v léčbě (tj. nesmí se již účastnit intervencí Mujer Segura nebo Mujer Más Segura pro bezpečný sex).

Kritéria vyloučení:

  • Důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi mužskými klienty během předchozího měsíce,
  • je známo, že je HIV+, nebo testovat HIV+ poprvé na místě,
  • mladší 18 let,
  • muž nebo transgender, a
  • neschopný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mujer Segura Siempre
Dvakrát denně textové zprávy pro bezpečnější sex a bezpečnější užívání drog, 5 dní v týdnu, po dobu 24 měsíců. Obsah textových zpráv založený na 8 různých konstrukcích teorie udržování chování a přizpůsobený konkrétním preferencím a motivátorům poskytnutým účastníkem.
Účastníci dostávají personalizované textové zprávy dvakrát denně, pět dní v týdnu. Sdělení jsou navržena tak, aby povzbudila ženy, aby udržovaly pozitivní změny chování, které provedly v reakci na základní školení v oblasti bezpečného sexu, které je poskytováno všem účastníkům bez ohledu na přidělení intervence. Obsah zprávy je založen na teoretických konstrukcích udržování změn chování, jak je formulovali Voils et al. (Health Education & Behavior, 2013). Mezi prvky personalizace patří jméno účastníka, denní doby, kdy upřednostňuje přijímání zpráv, a konkrétní motivátory změny chování, které vyjádřila v základním rozhovoru.
Aktivní komparátor: Texty obecných zdravotních zpráv
Textové zprávy dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 24 měsíců. Obsah textových zpráv se soustředil na všeobecnou podporu zdraví, včetně pravidelných lékařských prohlídek a udržování dobrých stravovacích návyků a cvičení.
Účastníci dostávají obecné textové zprávy na podporu zdraví dvakrát denně, pět dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence HIV a STI
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kondomu
Časové okno: 24 měsíců
Počet použití kondomu vyjádřený jako podíl z celkového počtu vaginálních a análních pohlavních styků s mužskými klienty
24 měsíců
Účast na pravidelných prohlídkách STI
Časové okno: 24 měsíců
Procento pravidelně plánovaných screeningů STI, které účastník navštěvuje během 24měsíčního období sledování
24 měsíců
Sdílení vstřikovacího zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Platí pouze pro účastníky injekčních uživatelů drog: počet případů, kdy účastník sdílel své injekční vybavení (jehly atd.) s jiným injekčním uživatelem drog, vyjádřený jako podíl z celkového počtu injekčních případů během stanoveného období stažení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit