- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02447484
Intervence textových zpráv k udržení prevence HIV u žen v kontextech vysokého užívání drog
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost behaviorální intervence Mujer Segura Siempre (Navždy zdravá žena: MSS), která je navržena tak, aby zachovala účinky krátké intervence na snížení sexuálního rizika po jednom sezení (Mujer Más Segura: MMS), který se ukázal jako účinný při snižování výskytu HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi mexickými prostitutkami (FSW) v Tijuaně a Ciudad Juarez, které drogy a neužívají drogy. Navzdory účinnosti MMS je dobře známo, že léčebné účinky zdravotního chování erodují a že adherence k novému zdravotnímu chování je často špatná, s mírou relapsů až 50 % nebo více během 6 měsíců, možná proto, že konstrukty odpovědné za osvojení chování se liší. od těch, které udržují změnu chování. Tento inovativní zásah do údržby chování, Mujer Segura Siempre (MSS), bude doručen pomocí textových zpráv. Zahrnuje koncepty, o kterých se předpokládá, že jsou důležité pro udržení pozitivní změny chování, a staví na obsahu a dovednostech specifických pro údržbu, které byly významné v intervencích zaměřených na jiné zdravotní chování (např. odvykání kouření, hubnutí). Všechny ženy zapsané do studie začnou tím, že absolvují poradenství Mujer Más Segura (MMS), se specifickými informacemi pro ženy, které jsou kromě FSW také nitrožilními uživatelkami drog (IDU). Vysoké úrovně injekčního a neinjekčního užívání drog byly hlášeny FSW a jejich mužskými klienty na našich studijních místech, a proto je nezbytné zabývat se bezpečnějšími injekčními praktikami jak v počátečním programu změny chování, tak v našem textovém programu údržby.
Textové zprávy, které tvoří experimentální část této studie, budou založeny na behaviorálních a kognitivních konstruktech specifických pro udržování, o kterých se předpokládá, že se podílejí na udržování chování, včetně zaměření na seberegulaci, vlastní účinnosti udržování a plánování prevence relapsu. Zásah údržby textových zpráv MSS bude porovnán s časově ekvivalentním vystavením obecným zdravotním textovým zprávám. Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zjistěte, zda intervence MSS (poradenství v oblasti MMS plus 24 měsíců textových zpráv na udržování chování – skupina 1) je spojena s významným snížením výskytu HIV/STI (primární výsledek) ve srovnání s časově ekvivalentním kontrolním stavem (poradenství + 24 měsíců všeobecných zdravotních textových zpráv – skupina 2) mezi TSP v Tijuaně a Cd užívajících a neužívající drogy. Juarez.
Cíl 2: Zjistit, zda je intervence MSS spojena se zvýšeným používáním kondomů při vaginálním a análním sexu s mužskými klienty, lepší účastí na pravidelně plánovaných screeningech STI a menším sdílením injekčního vybavení pro FSW-IDU (sekundární výsledky) v poměru k času -ekvivalentní kontrolní podmínka.
Cíl 3: Zjistit, zda faktory užívání látek (frekvence, intenzita a vzorce užívání alkoholu a drog, včetně injekčního užívání, nadměrného užívání, užívání více drog) zprostředkovávají nebo mírní účinnost intervence, přičemž je třeba vzít v úvahu strukturální a environmentální rizikové faktory (např. kondomy, drogy na pracovišti), udržovací konstrukce (např. plánování prevence relapsu, udržování vlastní účinnosti) a osobní charakteristiky (např. věk, sexuální zneužívání, deprese).
Cíl 4: Vyhodnotit nákladovou efektivitu MSS ve srovnání s kontrolním stavem, samotným Mujer Más Segura (na základě údajů z předchozích studií) a obvyklou péčí v Mexiku.
K dosažení těchto cílů dodají vyšetřovatelé MSS 600 HIV-negativním FSW (300 v Tijuaně, 300 v Cd. Juarez), kteří hlásili nebezpečný sex s alespoň jedním klientem v předchozích 6 měsících, a randomizovali je do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (n=300), textový udržovací program MSS po dobu 24 měsíců po poradenství; nebo Skupina 2 (kontrolní stav, n=300) textové zprávy o obecném zdravotním stavu po dobu 24 měsíců po konzultaci. Obě skupiny budou hodnoceny 6, 12, 18 a 24 měsíců po poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- PreveCasita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena,
- minimálně 18 let,
- nahlásit, že během předchozích 30 dnů vyměnil sex za peníze, zboží, přístřeší nebo drogy,
- test na HIV negativní na začátku,
- souhlasit s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku, syfilis a trichomoniázu, pokud jsou pozitivní (abychom mohli odlišit incident od převažujících případů při sledování),
- nahlásit nechráněný vaginální nebo anální sex s klientem mužského pohlaví alespoň jednou během předchozího měsíce a
- být naivní v léčbě (tj. nesmí se již účastnit intervencí Mujer Segura nebo Mujer Más Segura pro bezpečný sex).
Kritéria vyloučení:
- Důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi mužskými klienty během předchozího měsíce,
- je známo, že je HIV+, nebo testovat HIV+ poprvé na místě,
- mladší 18 let,
- muž nebo transgender, a
- neschopný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mujer Segura Siempre
Dvakrát denně textové zprávy pro bezpečnější sex a bezpečnější užívání drog, 5 dní v týdnu, po dobu 24 měsíců.
Obsah textových zpráv založený na 8 různých konstrukcích teorie udržování chování a přizpůsobený konkrétním preferencím a motivátorům poskytnutým účastníkem.
|
Účastníci dostávají personalizované textové zprávy dvakrát denně, pět dní v týdnu.
Sdělení jsou navržena tak, aby povzbudila ženy, aby udržovaly pozitivní změny chování, které provedly v reakci na základní školení v oblasti bezpečného sexu, které je poskytováno všem účastníkům bez ohledu na přidělení intervence.
Obsah zprávy je založen na teoretických konstrukcích udržování změn chování, jak je formulovali Voils et al. (Health Education & Behavior, 2013).
Mezi prvky personalizace patří jméno účastníka, denní doby, kdy upřednostňuje přijímání zpráv, a konkrétní motivátory změny chování, které vyjádřila v základním rozhovoru.
|
|
Aktivní komparátor: Texty obecných zdravotních zpráv
Textové zprávy dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 24 měsíců.
Obsah textových zpráv se soustředil na všeobecnou podporu zdraví, včetně pravidelných lékařských prohlídek a udržování dobrých stravovacích návyků a cvičení.
|
Účastníci dostávají obecné textové zprávy na podporu zdraví dvakrát denně, pět dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence HIV a STI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kondomu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet použití kondomu vyjádřený jako podíl z celkového počtu vaginálních a análních pohlavních styků s mužskými klienty
|
24 měsíců
|
|
Účast na pravidelných prohlídkách STI
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pravidelně plánovaných screeningů STI, které účastník navštěvuje během 24měsíčního období sledování
|
24 měsíců
|
|
Sdílení vstřikovacího zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Platí pouze pro účastníky injekčních uživatelů drog: počet případů, kdy účastník sdílel své injekční vybavení (jehly atd.) s jiným injekčním uživatelem drog, vyjádřený jako podíl z celkového počtu injekčních případů během stanoveného období stažení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA039071 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana