Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-intervention for at opretholde HIV-forebyggelse hos kvinder i høje stofbrugskontekster

28. september 2021 opdateret af: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program med regelmæssige, teoribaserede tekstbeskeder, der tilskynder beskedmodtageren til at fortsætte med at praktisere sikker sex (dvs. at bruge kondomer med sexpartnere) er effektivt til at opretholde positiv adfærdsændring hos kvinder, der har fuldført en kort træning i sikker sex.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en teknologi-aktiveret adfærdsintervention, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), der er designet til at opretholde virkningerne af en kort, enkelt-session seksuel risikoreduktionsintervention (Mujer) Más Segura: MMS), der blev bevist effektivt til at reducere forekomsten af ​​HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt stof- og ikke-stofbrugende mexicanske kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Tijuana og Ciudad Juarez. På trods af effektiviteten af ​​MMS er det velkendt, at behandlingseffekter af sundhedsadfærd eroderer, og at overholdelse af ny sundhedsadfærd ofte er dårlig, med tilbagefaldsrater på op til 50 % eller mere inden for 6 måneder, måske fordi de konstruktioner, der er ansvarlige for adfærdstilegnelse, er forskellige fra dem, der opretholder adfærdsændringer. Denne innovative adfærd-vedligeholdelse intervention, Mujer Segura Siempre (MSS), vil blive leveret ved hjælp af tekstbeskeder. Den inkorporerer begreber, der er teoretiseret til at være vigtige for at opretholde positiv adfærdsændring, og den bygger på vedligeholdelsesspecifikt indhold og færdigheder, der har været væsentlige i interventioner fokuseret på anden sundhedsadfærd (f.eks. rygestop, vægttab). Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil begynde med at modtage Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med specifik information til kvinder, der er intravenøse stofbrugere (IDU) ud over at være FSW'er. Høje niveauer af injektions- og ikke-injektionsbrug er blevet rapporteret af FSW'er og deres mandlige klienter på vores undersøgelsessteder, hvilket gør det bydende nødvendigt at tage fat på sikrere injektionspraksis i både det indledende adfærdsændringsprogram og i vores tekstbaserede vedligeholdelsesprogram.

De tekstbeskeder, der udgør den eksperimentelle del af denne undersøgelse, vil være baseret på vedligeholdelsesspecifikke adfærdsmæssige og kognitive konstruktioner, som er teoretiseret til at være involveret i adfærdsvedligeholdelse, herunder selvregulerende fokus, vedligeholdelses-selveffektivitet og planlægning af tilbagefaldsforebyggelse. MSS-sms-vedligeholdelsesinterventionen vil blive sammenlignet med tidsækvivalent eksponering for generelle sundheds-sms. Vores specifikke mål er:

Mål 1: Bestem, om MSS-interventionen (MMS-rådgivning plus 24 måneders adfærdsvedligeholdelses-tekstbeskeder - Gruppe 1) er forbundet med signifikante reduktioner i HIV/STI-incidensen (primært udfald) i forhold til en tidsækvivalent kontroltilstand (rådgivning + 24 måneder) af generelle sundhedstekstbeskeder-Gruppe 2) blandt stofbrugende og ikke-stofbrugende FSW'er i Tijuana og Cd. Juarez.

Mål 2: Bestem, om MSS-interventionen er forbundet med øget brug af kondomer til vaginal og analsex med mandlige klienter, bedre deltagelse ved regelmæssige planlagte STI-screeninger og reduceret deling af injektionsudstyr til FSW-IDU (sekundære udfald) i forhold til et tidspunkt -ækvivalent kontroltilstand.

Mål 3: Bestem, om stofbrugsfaktorer (hyppighed, intensitet og mønstre for alkohol- og stofbrug, herunder injektionsbrug, bingebrug, blandingsbrug) medierer eller moderat interventionseffektivitet under hensyntagen til strukturelle og miljømæssige risikofaktorer (f.eks. tilgængelighed af kondomer, stoffer på arbejdspladsen), vedligeholdelseskonstruktioner (f.eks. planlægning af tilbagefaldsforebyggelse, vedligeholdelse af selveffektivitet) og personlige karakteristika (f.eks. alder, seksuelt misbrug, depression).

Mål 4: Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​MSS sammenlignet med kontroltilstanden, Mujer Más Segura alene (baseret på data fra tidligere undersøgelser) og sædvanlig pleje i Mexico.

For at nå disse mål vil efterforskere levere MSS til 600 HIV-negative FSW'er (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez), som rapporterer usikker sex med mindst én klient i de foregående 6 måneder og randomiserer dem til en af ​​to grupper: Gruppe 1 (n=300), MSS tekstbaseret vedligeholdelsesprogram i 24 måneder efter rådgivning; eller gruppe 2 (kontroltilstand, n=300) generelle sundheds-sms-beskeder i 24 måneder efter rådgivning. Begge grupper vil blive vurderet 6, 12, 18 og 24 måneder efter rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
        • PreveCasita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde,
  • mindst 18 år gammel,
  • rapportere at have byttet sex med penge, varer, husly eller narkotika inden for de seneste 30 dage,
  • test HIV-negativ ved baseline,
  • behageligt at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis og trichomoniasis, hvis de tester positive (for at give os mulighed for at skelne hændelse fra almindelige tilfælde ved opfølgning),
  • rapportere at have ubeskyttet vaginal eller analsex med en mandlig klient mindst én gang i løbet af den foregående måned, og
  • være behandlingsnaiv (dvs. må ikke allerede have deltaget i Mujer Segura eller Mujer Más Segura sikrere-sex interventioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle mandlige klienter i løbet af den foregående måned,
  • kendt for at være HIV+ eller test HIV+ for første gang på stedet,
  • under 18 år,
  • mand eller transkønnet, og
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mujer Segura Siempre
To gange dagligt sikrere sex og sikrere stofbrug tekstbeskeder, 5 dage om ugen, i 24 måneder. Tekstbeskedindhold baseret på 8 forskellige konstruktioner af teori om adfærdsvedligeholdelse og skræddersyet til specifikke præferencer og motivatorer leveret af deltageren.
Deltagerne modtager personlige tekstbeskeder to gange om dagen, fem dage om ugen. Beskeder er designet til at opmuntre kvinder til at opretholde positive adfærdsændringer, de har foretaget som svar på den grundlæggende træning i sikker sex, der leveres til alle deltagere uanset interventionsopgave. Beskedindhold er baseret på teoretiske konstruktioner af adfærdsændringsvedligeholdelse som formuleret af Voils et al. (Sundhedsuddannelse & adfærd, 2013). Personaliseringselementer omfatter deltagerens navn, tidspunkter på dagen, hvor hun foretrækker at modtage beskeder, og specifikke motivationsfaktorer for adfærdsændringer, hun gav udtryk for i basisinterviewet.
Aktiv komparator: Generelle sundhedsmeddelelsestekster
SMS-beskeder to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 24 måneder. Tekstbeskedindhold centreret om generel sundhedsfremme, herunder at få regelmæssige lægetjek og opretholde gode kost- og motionsvaner.
Deltagerne modtager generiske sundhedsfremmende tekstbeskeder to gange om dagen, fem dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV og STI forekomst
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kondom
Tidsramme: 24 måneder
Antal gange et kondom bruges udtrykt som en andel af det samlede antal vaginale og analsex med mandlige klienter
24 måneder
Deltagelse ved regelmæssige planlagte STI-screeninger
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af regelmæssigt planlagte STI-screeninger, som deltageren deltager i i løbet af den 24-måneders opfølgningsperiode
24 måneder
Deling af injektionsudstyr
Tidsramme: 24 måneder
Gælder kun for IDU-deltagere: antal gange, deltageren delte sit injektionsudstyr (nåle osv.) med en anden IDU udtrykt som en andel af det samlede antal injektionshændelser inden for en specificeret tilbagekaldelsesperiode
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner