- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447484
SMS-intervention for at opretholde HIV-forebyggelse hos kvinder i høje stofbrugskontekster
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en teknologi-aktiveret adfærdsintervention, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), der er designet til at opretholde virkningerne af en kort, enkelt-session seksuel risikoreduktionsintervention (Mujer) Más Segura: MMS), der blev bevist effektivt til at reducere forekomsten af HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt stof- og ikke-stofbrugende mexicanske kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Tijuana og Ciudad Juarez. På trods af effektiviteten af MMS er det velkendt, at behandlingseffekter af sundhedsadfærd eroderer, og at overholdelse af ny sundhedsadfærd ofte er dårlig, med tilbagefaldsrater på op til 50 % eller mere inden for 6 måneder, måske fordi de konstruktioner, der er ansvarlige for adfærdstilegnelse, er forskellige fra dem, der opretholder adfærdsændringer. Denne innovative adfærd-vedligeholdelse intervention, Mujer Segura Siempre (MSS), vil blive leveret ved hjælp af tekstbeskeder. Den inkorporerer begreber, der er teoretiseret til at være vigtige for at opretholde positiv adfærdsændring, og den bygger på vedligeholdelsesspecifikt indhold og færdigheder, der har været væsentlige i interventioner fokuseret på anden sundhedsadfærd (f.eks. rygestop, vægttab). Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil begynde med at modtage Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med specifik information til kvinder, der er intravenøse stofbrugere (IDU) ud over at være FSW'er. Høje niveauer af injektions- og ikke-injektionsbrug er blevet rapporteret af FSW'er og deres mandlige klienter på vores undersøgelsessteder, hvilket gør det bydende nødvendigt at tage fat på sikrere injektionspraksis i både det indledende adfærdsændringsprogram og i vores tekstbaserede vedligeholdelsesprogram.
De tekstbeskeder, der udgør den eksperimentelle del af denne undersøgelse, vil være baseret på vedligeholdelsesspecifikke adfærdsmæssige og kognitive konstruktioner, som er teoretiseret til at være involveret i adfærdsvedligeholdelse, herunder selvregulerende fokus, vedligeholdelses-selveffektivitet og planlægning af tilbagefaldsforebyggelse. MSS-sms-vedligeholdelsesinterventionen vil blive sammenlignet med tidsækvivalent eksponering for generelle sundheds-sms. Vores specifikke mål er:
Mål 1: Bestem, om MSS-interventionen (MMS-rådgivning plus 24 måneders adfærdsvedligeholdelses-tekstbeskeder - Gruppe 1) er forbundet med signifikante reduktioner i HIV/STI-incidensen (primært udfald) i forhold til en tidsækvivalent kontroltilstand (rådgivning + 24 måneder) af generelle sundhedstekstbeskeder-Gruppe 2) blandt stofbrugende og ikke-stofbrugende FSW'er i Tijuana og Cd. Juarez.
Mål 2: Bestem, om MSS-interventionen er forbundet med øget brug af kondomer til vaginal og analsex med mandlige klienter, bedre deltagelse ved regelmæssige planlagte STI-screeninger og reduceret deling af injektionsudstyr til FSW-IDU (sekundære udfald) i forhold til et tidspunkt -ækvivalent kontroltilstand.
Mål 3: Bestem, om stofbrugsfaktorer (hyppighed, intensitet og mønstre for alkohol- og stofbrug, herunder injektionsbrug, bingebrug, blandingsbrug) medierer eller moderat interventionseffektivitet under hensyntagen til strukturelle og miljømæssige risikofaktorer (f.eks. tilgængelighed af kondomer, stoffer på arbejdspladsen), vedligeholdelseskonstruktioner (f.eks. planlægning af tilbagefaldsforebyggelse, vedligeholdelse af selveffektivitet) og personlige karakteristika (f.eks. alder, seksuelt misbrug, depression).
Mål 4: Evaluer omkostningseffektiviteten af MSS sammenlignet med kontroltilstanden, Mujer Más Segura alene (baseret på data fra tidligere undersøgelser) og sædvanlig pleje i Mexico.
For at nå disse mål vil efterforskere levere MSS til 600 HIV-negative FSW'er (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez), som rapporterer usikker sex med mindst én klient i de foregående 6 måneder og randomiserer dem til en af to grupper: Gruppe 1 (n=300), MSS tekstbaseret vedligeholdelsesprogram i 24 måneder efter rådgivning; eller gruppe 2 (kontroltilstand, n=300) generelle sundheds-sms-beskeder i 24 måneder efter rådgivning. Begge grupper vil blive vurderet 6, 12, 18 og 24 måneder efter rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
- PreveCasita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde,
- mindst 18 år gammel,
- rapportere at have byttet sex med penge, varer, husly eller narkotika inden for de seneste 30 dage,
- test HIV-negativ ved baseline,
- behageligt at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis og trichomoniasis, hvis de tester positive (for at give os mulighed for at skelne hændelse fra almindelige tilfælde ved opfølgning),
- rapportere at have ubeskyttet vaginal eller analsex med en mandlig klient mindst én gang i løbet af den foregående måned, og
- være behandlingsnaiv (dvs. må ikke allerede have deltaget i Mujer Segura eller Mujer Más Segura sikrere-sex interventioner).
Ekskluderingskriterier:
- Konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle mandlige klienter i løbet af den foregående måned,
- kendt for at være HIV+ eller test HIV+ for første gang på stedet,
- under 18 år,
- mand eller transkønnet, og
- ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mujer Segura Siempre
To gange dagligt sikrere sex og sikrere stofbrug tekstbeskeder, 5 dage om ugen, i 24 måneder.
Tekstbeskedindhold baseret på 8 forskellige konstruktioner af teori om adfærdsvedligeholdelse og skræddersyet til specifikke præferencer og motivatorer leveret af deltageren.
|
Deltagerne modtager personlige tekstbeskeder to gange om dagen, fem dage om ugen.
Beskeder er designet til at opmuntre kvinder til at opretholde positive adfærdsændringer, de har foretaget som svar på den grundlæggende træning i sikker sex, der leveres til alle deltagere uanset interventionsopgave.
Beskedindhold er baseret på teoretiske konstruktioner af adfærdsændringsvedligeholdelse som formuleret af Voils et al. (Sundhedsuddannelse & adfærd, 2013).
Personaliseringselementer omfatter deltagerens navn, tidspunkter på dagen, hvor hun foretrækker at modtage beskeder, og specifikke motivationsfaktorer for adfærdsændringer, hun gav udtryk for i basisinterviewet.
|
Aktiv komparator: Generelle sundhedsmeddelelsestekster
SMS-beskeder to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 24 måneder.
Tekstbeskedindhold centreret om generel sundhedsfremme, herunder at få regelmæssige lægetjek og opretholde gode kost- og motionsvaner.
|
Deltagerne modtager generiske sundhedsfremmende tekstbeskeder to gange om dagen, fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV og STI forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af kondom
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gange et kondom bruges udtrykt som en andel af det samlede antal vaginale og analsex med mandlige klienter
|
24 måneder
|
Deltagelse ved regelmæssige planlagte STI-screeninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af regelmæssigt planlagte STI-screeninger, som deltageren deltager i i løbet af den 24-måneders opfølgningsperiode
|
24 måneder
|
Deling af injektionsudstyr
Tidsramme: 24 måneder
|
Gælder kun for IDU-deltagere: antal gange, deltageren delte sit injektionsudstyr (nåle osv.) med en anden IDU udtrykt som en andel af det samlede antal injektionshændelser inden for en specificeret tilbagekaldelsesperiode
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA039071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater