- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02447484
Intervento di SMS per sostenere la prevenzione dell'HIV nelle donne in contesti ad alto consumo di droghe
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento comportamentale abilitato dalla tecnologia, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), progettato per mantenere gli effetti di un breve intervento di riduzione del rischio sessuale in una sola sessione (Mujer Más Segura: MMS) che si è dimostrato efficace nel ridurre l'incidenza dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra le lavoratrici del sesso messicane (FSW) che fanno e non fanno uso di droghe a Tijuana e Ciudad Juarez. Nonostante l'efficacia dell'MMS, è ben noto che gli effetti del trattamento sui comportamenti di salute si riducono e che l'adesione a nuovi comportamenti di salute è spesso scarsa, con tassi di ricaduta fino al 50% o più entro 6 mesi, forse perché i costrutti responsabili dell'acquisizione del comportamento differiscono da quelli che sostengono il cambiamento di comportamento. Questo innovativo intervento di mantenimento del comportamento, Mujer Segura Siempre (MSS), verrà fornito utilizzando messaggi di testo. Incorpora concetti teorizzati come importanti per sostenere un cambiamento comportamentale positivo e si basa su contenuti e abilità specifici per il mantenimento che sono stati significativi negli interventi incentrati su altri comportamenti di salute (ad esempio, smettere di fumare, perdita di peso). Tutte le donne arruolate nello studio inizieranno ricevendo la consulenza Mujer Más Segura (MMS), con informazioni specifiche per le donne che consumano droghe per via endovenosa (IDU) oltre a essere FSW. Alti livelli di uso di droghe iniettabili e non iniettabili sono stati segnalati da FSW e dai loro clienti maschi nei nostri siti di studio, rendendo imperativo affrontare pratiche di iniezione più sicure sia nel programma iniziale di cambiamento del comportamento che nel nostro programma di mantenimento basato sul testo.
I messaggi di testo che costituiscono la parte sperimentale di questo studio si baseranno su costrutti comportamentali e cognitivi specifici del mantenimento che si teorizza essere coinvolti nel mantenimento del comportamento, tra cui focus sull'autoregolamentazione, autoefficacia del mantenimento e pianificazione della prevenzione delle ricadute. L'intervento di manutenzione dei messaggi di testo MSS verrà confrontato con l'esposizione equivalente nel tempo ai messaggi di testo sulla salute generale. I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Determinare se l'intervento MSS (consulenza MMS più 24 mesi di messaggi di testo di mantenimento comportamentale-Gruppo 1) è associato a riduzioni significative dell'incidenza di HIV/IST (esito primario) rispetto a una condizione di controllo equivalente nel tempo (consulenza + 24 mesi di messaggi di testo sulla salute generale-Gruppo 2) tra FSW tossicodipendenti e non tossicodipendenti a Tijuana e Cd. Juárez.
Obiettivo 2: Determinare se l'intervento MSS è associato a un maggiore uso di preservativi per il sesso vaginale e anale con clienti di sesso maschile, una migliore partecipazione a screening STI regolarmente programmati e una ridotta condivisione delle attrezzature per l'iniezione per FSW-IDU (risultati secondari) rispetto a un tempo -condizione di controllo equivalente.
Obiettivo 3: Determinare se i fattori di consumo di sostanze (frequenza, intensità e modelli di consumo di alcol e droghe, compreso il consumo per via endovenosa, il consumo eccessivo, il consumo di più droghe) mediano o moderano l'efficacia dell'intervento, tenendo conto dei fattori di rischio strutturali e ambientali (ad esempio, la disponibilità di preservativi, farmaci sul posto di lavoro), costrutti di mantenimento (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute, mantenimento dell'autoefficacia) e caratteristiche personali (ad esempio, età, abuso sessuale, depressione).
Obiettivo 4: valutare il rapporto costo-efficacia della MSS rispetto alla condizione di controllo, Mujer Más Segura da sola (basata sui dati di studi precedenti) e alle cure abituali in Messico.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori consegneranno MSS a 600 FSW HIV-negativi (300 a Tijuana, 300 a Cd. Juarez) che segnalano rapporti sessuali non sicuri con almeno un cliente nei 6 mesi precedenti e li randomizzano in uno dei due gruppi: Gruppo 1 (n=300), programma di mantenimento basato su testo MSS per 24 mesi dopo la consulenza; o Gruppo 2 (condizione di controllo, n=300) messaggi di testo sulla salute generale per 24 mesi dopo la consulenza. Entrambi i gruppi saranno valutati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la consulenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico
- PreveCasita
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologicamente femminile,
- almeno 18 anni,
- riferire di aver scambiato sesso con denaro, beni, alloggio o droghe nei 30 giorni precedenti,
- test HIV negativo al basale,
- disposti a ricevere un trattamento antibiotico per clamidia, gonorrea, sifilide e tricomoniasi se risultano positivi (per consentirci di differenziare i casi incidenti da quelli prevalenti al follow-up),
- riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con un cliente maschio almeno una volta durante il mese precedente, e
- essere naive al trattamento (ovvero, non deve aver già partecipato agli interventi sul sesso sicuro di Mujer Segura o Mujer Más Segura).
Criteri di esclusione:
- Uso coerente di preservativi per il sesso vaginale e anale con tutti i clienti maschi durante il mese precedente,
- essere sieropositivi o testare l'HIV+ per la prima volta in loco,
- sotto i 18 anni di età,
- maschio o transgender, e
- incapace di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mujer Segura Siempre
Messaggi di testo sul sesso sicuro e sull'uso sicuro di droghe due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 24 mesi.
Contenuto del messaggio di testo basato su 8 diversi costrutti della teoria del mantenimento del comportamento e adattato alle preferenze e motivazioni specifiche fornite dal partecipante.
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I partecipanti ricevono messaggi di testo personalizzati due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
I messaggi sono progettati per incoraggiare le donne a mantenere cambiamenti comportamentali positivi che hanno apportato in risposta alla formazione di base sul sesso sicuro che viene fornita a tutti i partecipanti indipendentemente dall'assegnazione dell'intervento.
Il contenuto del messaggio si basa su costrutti teorici del mantenimento del cambiamento di comportamento come articolato da Voils et al. (Educazione sanitaria e comportamento, 2013).
Gli elementi di personalizzazione includono il nome del partecipante, le ore del giorno in cui preferisce ricevere messaggi e le motivazioni specifiche del cambiamento di comportamento che ha espresso nell'intervista di base.
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Comparatore attivo: Testi dei messaggi di salute generale
SMS due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 24 mesi.
Contenuti dei messaggi di testo incentrati sulla promozione generale della salute, tra cui l'ottenimento di controlli medici regolari e il mantenimento di buone abitudini alimentari e di esercizio fisico.
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I partecipanti ricevono messaggi di testo generici di promozione della salute due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza HIV e IST
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del preservativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di volte in cui viene utilizzato un preservativo espresso come percentuale del numero totale di atti sessuali vaginali e anali con clienti di sesso maschile
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24 mesi
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Partecipazione alle proiezioni STI regolarmente programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di screening STI regolarmente programmati a cui il partecipante partecipa durante il periodo di follow-up di 24 mesi
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24 mesi
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Condivisione di attrezzature di iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Si applica solo ai partecipanti per uso intensivo: numero di volte in cui il partecipante ha condiviso la sua attrezzatura per l'iniezione (aghi, ecc.) con un altro IDU espresso come percentuale del numero totale di eventi di iniezione entro un periodo di richiamo specificato
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA039071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento