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Intervento di SMS per sostenere la prevenzione dell'HIV nelle donne in contesti ad alto consumo di droghe

28 settembre 2021 aggiornato da: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di messaggi di testo regolari e basati sulla teoria che incoraggi il destinatario del messaggio a continuare a praticare sesso sicuro (ad esempio, usando il preservativo con i partner sessuali) sia efficace nel mantenere un cambiamento comportamentale positivo nelle donne che hanno completato un breve addestramento sul sesso sicuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento comportamentale abilitato dalla tecnologia, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), progettato per mantenere gli effetti di un breve intervento di riduzione del rischio sessuale in una sola sessione (Mujer Más Segura: MMS) che si è dimostrato efficace nel ridurre l'incidenza dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra le lavoratrici del sesso messicane (FSW) che fanno e non fanno uso di droghe a Tijuana e Ciudad Juarez. Nonostante l'efficacia dell'MMS, è ben noto che gli effetti del trattamento sui comportamenti di salute si riducono e che l'adesione a nuovi comportamenti di salute è spesso scarsa, con tassi di ricaduta fino al 50% o più entro 6 mesi, forse perché i costrutti responsabili dell'acquisizione del comportamento differiscono da quelli che sostengono il cambiamento di comportamento. Questo innovativo intervento di mantenimento del comportamento, Mujer Segura Siempre (MSS), verrà fornito utilizzando messaggi di testo. Incorpora concetti teorizzati come importanti per sostenere un cambiamento comportamentale positivo e si basa su contenuti e abilità specifici per il mantenimento che sono stati significativi negli interventi incentrati su altri comportamenti di salute (ad esempio, smettere di fumare, perdita di peso). Tutte le donne arruolate nello studio inizieranno ricevendo la consulenza Mujer Más Segura (MMS), con informazioni specifiche per le donne che consumano droghe per via endovenosa (IDU) oltre a essere FSW. Alti livelli di uso di droghe iniettabili e non iniettabili sono stati segnalati da FSW e dai loro clienti maschi nei nostri siti di studio, rendendo imperativo affrontare pratiche di iniezione più sicure sia nel programma iniziale di cambiamento del comportamento che nel nostro programma di mantenimento basato sul testo.

I messaggi di testo che costituiscono la parte sperimentale di questo studio si baseranno su costrutti comportamentali e cognitivi specifici del mantenimento che si teorizza essere coinvolti nel mantenimento del comportamento, tra cui focus sull'autoregolamentazione, autoefficacia del mantenimento e pianificazione della prevenzione delle ricadute. L'intervento di manutenzione dei messaggi di testo MSS verrà confrontato con l'esposizione equivalente nel tempo ai messaggi di testo sulla salute generale. I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Determinare se l'intervento MSS (consulenza MMS più 24 mesi di messaggi di testo di mantenimento comportamentale-Gruppo 1) è associato a riduzioni significative dell'incidenza di HIV/IST (esito primario) rispetto a una condizione di controllo equivalente nel tempo (consulenza + 24 mesi di messaggi di testo sulla salute generale-Gruppo 2) tra FSW tossicodipendenti e non tossicodipendenti a Tijuana e Cd. Juárez.

Obiettivo 2: Determinare se l'intervento MSS è associato a un maggiore uso di preservativi per il sesso vaginale e anale con clienti di sesso maschile, una migliore partecipazione a screening STI regolarmente programmati e una ridotta condivisione delle attrezzature per l'iniezione per FSW-IDU (risultati secondari) rispetto a un tempo -condizione di controllo equivalente.

Obiettivo 3: Determinare se i fattori di consumo di sostanze (frequenza, intensità e modelli di consumo di alcol e droghe, compreso il consumo per via endovenosa, il consumo eccessivo, il consumo di più droghe) mediano o moderano l'efficacia dell'intervento, tenendo conto dei fattori di rischio strutturali e ambientali (ad esempio, la disponibilità di preservativi, farmaci sul posto di lavoro), costrutti di mantenimento (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute, mantenimento dell'autoefficacia) e caratteristiche personali (ad esempio, età, abuso sessuale, depressione).

Obiettivo 4: valutare il rapporto costo-efficacia della MSS rispetto alla condizione di controllo, Mujer Más Segura da sola (basata sui dati di studi precedenti) e alle cure abituali in Messico.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori consegneranno MSS a 600 FSW HIV-negativi (300 a Tijuana, 300 a Cd. Juarez) che segnalano rapporti sessuali non sicuri con almeno un cliente nei 6 mesi precedenti e li randomizzano in uno dei due gruppi: Gruppo 1 (n=300), programma di mantenimento basato su testo MSS per 24 mesi dopo la consulenza; o Gruppo 2 (condizione di controllo, n=300) messaggi di testo sulla salute generale per 24 mesi dopo la consulenza. Entrambi i gruppi saranno valutati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la consulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
        • PreveCasita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femminile,
  • almeno 18 anni,
  • riferire di aver scambiato sesso con denaro, beni, alloggio o droghe nei 30 giorni precedenti,
  • test HIV negativo al basale,
  • disposti a ricevere un trattamento antibiotico per clamidia, gonorrea, sifilide e tricomoniasi se risultano positivi (per consentirci di differenziare i casi incidenti da quelli prevalenti al follow-up),
  • riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con un cliente maschio almeno una volta durante il mese precedente, e
  • essere naive al trattamento (ovvero, non deve aver già partecipato agli interventi sul sesso sicuro di Mujer Segura o Mujer Más Segura).

Criteri di esclusione:

  • Uso coerente di preservativi per il sesso vaginale e anale con tutti i clienti maschi durante il mese precedente,
  • essere sieropositivi o testare l'HIV+ per la prima volta in loco,
  • sotto i 18 anni di età,
  • maschio o transgender, e
  • incapace di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mujer Segura Siempre
Messaggi di testo sul sesso sicuro e sull'uso sicuro di droghe due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 24 mesi. Contenuto del messaggio di testo basato su 8 diversi costrutti della teoria del mantenimento del comportamento e adattato alle preferenze e motivazioni specifiche fornite dal partecipante.
I partecipanti ricevono messaggi di testo personalizzati due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. I messaggi sono progettati per incoraggiare le donne a mantenere cambiamenti comportamentali positivi che hanno apportato in risposta alla formazione di base sul sesso sicuro che viene fornita a tutti i partecipanti indipendentemente dall'assegnazione dell'intervento. Il contenuto del messaggio si basa su costrutti teorici del mantenimento del cambiamento di comportamento come articolato da Voils et al. (Educazione sanitaria e comportamento, 2013). Gli elementi di personalizzazione includono il nome del partecipante, le ore del giorno in cui preferisce ricevere messaggi e le motivazioni specifiche del cambiamento di comportamento che ha espresso nell'intervista di base.
Comparatore attivo: Testi dei messaggi di salute generale
SMS due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 24 mesi. Contenuti dei messaggi di testo incentrati sulla promozione generale della salute, tra cui l'ottenimento di controlli medici regolari e il mantenimento di buone abitudini alimentari e di esercizio fisico.
I partecipanti ricevono messaggi di testo generici di promozione della salute due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza HIV e IST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di volte in cui viene utilizzato un preservativo espresso come percentuale del numero totale di atti sessuali vaginali e anali con clienti di sesso maschile
24 mesi
Partecipazione alle proiezioni STI regolarmente programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di screening STI regolarmente programmati a cui il partecipante partecipa durante il periodo di follow-up di 24 mesi
24 mesi
Condivisione di attrezzature di iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Si applica solo ai partecipanti per uso intensivo: numero di volte in cui il partecipante ha condiviso la sua attrezzatura per l'iniezione (aghi, ecc.) con un altro IDU espresso come percentuale del numero totale di eventi di iniezione entro un periodo di richiamo specificato
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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