Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de mensagens de texto para sustentar a prevenção do HIV em mulheres em contextos de alto uso de drogas

28 de setembro de 2021 atualizado por: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de mensagens de texto regulares e baseadas em teoria que incentiva o destinatário da mensagem a continuar praticando sexo seguro (ou seja, usar preservativos com parceiros sexuais) é eficaz na manutenção de mudanças positivas de comportamento em mulheres que concluíram um breve treinamento sobre sexo seguro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental habilitada por tecnologia, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), que é projetada para manter os efeitos de uma breve intervenção de redução de risco sexual de sessão única (Mujer Más Segura: MMS) que se mostrou eficaz na redução da incidência de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) entre mulheres trabalhadoras do sexo mexicanas (FSWs) usuárias e não de drogas em Tijuana e Ciudad Juarez. Apesar da eficácia do MMS, é bem conhecido que os efeitos do tratamento dos comportamentos de saúde diminuem e que a adesão a novos comportamentos de saúde costuma ser ruim, com taxas de recaída de até 50% ou mais em 6 meses, talvez porque os construtos responsáveis ​​pela aquisição do comportamento diferem daqueles que sustentam a mudança de comportamento. Essa intervenção inovadora de manutenção de comportamento, Mujer Segura Siempre (MSS), será entregue por meio de mensagens de texto. Ele incorpora conceitos que são teorizados como importantes para sustentar a mudança positiva de comportamento e se baseia em conteúdo e habilidades específicas de manutenção que têm sido significativos em intervenções focadas em outros comportamentos de saúde (por exemplo, cessação do tabagismo, perda de peso). Todas as mulheres inscritas no estudo começarão por receber o aconselhamento Mujer Más Segura (MMS), com informações específicas para mulheres usuárias de drogas injetáveis ​​(UDI) além de MTS. Altos níveis de uso de drogas injetáveis ​​e não injetáveis ​​foram relatados por FSWs e seus clientes do sexo masculino em nossos locais de estudo, tornando imperativo abordar práticas de injeção mais seguras tanto no programa inicial de mudança de comportamento quanto em nosso programa de manutenção baseado em texto.

As mensagens de texto que constituem a parte experimental deste estudo serão baseadas em construtos comportamentais e cognitivos específicos de manutenção que teoricamente estão envolvidos na manutenção do comportamento, incluindo foco autorregulatório, autoeficácia de manutenção e planejamento de prevenção de recaídas. A intervenção de manutenção de mensagens de texto MSS será comparada à exposição de tempo equivalente a mensagens de texto de saúde geral. Nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1: Determinar se a intervenção MSS (aconselhamento MMS mais 24 meses de mensagens de texto de manutenção comportamental - Grupo 1) está associada a reduções significativas na incidência de HIV/IST (resultado primário) em relação a uma condição de controle equivalente ao tempo (aconselhamento + 24 meses de mensagens de texto de saúde geral-Grupo 2) entre FSWs usuárias e não usuárias de drogas em Tijuana e Cd. Juarez.

Objetivo 2: Determinar se a intervenção MSS está associada ao aumento do uso de preservativos para sexo vaginal e anal com clientes do sexo masculino, melhor comparecimento a exames de IST agendados regularmente e compartilhamento reduzido de equipamentos de injeção para FSW-IDU (resultados secundários) em relação a um período de tempo -condição de controle equivalente.

Objetivo 3: Determinar se os fatores de uso de substâncias (frequência, intensidade e padrões de uso de álcool e drogas, incluindo uso injetável, uso compulsivo, uso de múltiplas drogas) mediam ou moderam a eficácia da intervenção, levando em consideração fatores de risco estruturais e ambientais (por exemplo, disponibilidade de preservativos, drogas no local de trabalho), construtos de manutenção (por exemplo, planejamento de prevenção de recaídas, manutenção da autoeficácia) e características pessoais (por exemplo, idade, abuso sexual, depressão).

Objetivo 4: Avaliar o custo-efetividade do MSS em comparação com a condição de controle, Mujer Más Segura sozinho (com base em dados de estudos anteriores) e cuidados habituais no México.

Para atingir esses objetivos, os investigadores entregarão MSS a 600 FSWs HIV-negativas (300 em Tijuana, 300 em Cd. Juarez) que relatam sexo inseguro com pelo menos um cliente nos últimos 6 meses e os randomizam para um dos dois grupos: Grupo 1 (n = 300), programa de manutenção baseado em texto MSS por 24 meses pós-aconselhamento; ou Grupo 2 (condição de controle, n=300) mensagens de texto de saúde geral por 24 meses após o aconselhamento. Ambos os grupos serão avaliados 6, 12, 18 e 24 meses após o aconselhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
        • PreveCasita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biologicamente feminina,
  • pelo menos 18 anos,
  • relatar ter trocado sexo por dinheiro, bens, abrigo ou drogas nos últimos 30 dias,
  • testar HIV negativo no início do estudo,
  • concordam em receber tratamento antibiótico para clamídia, gonorréia, sífilis e tricomoníase se testarem positivo (para nos permitir diferenciar casos incidentes de casos prevalentes no acompanhamento),
  • relatar ter feito sexo vaginal ou anal desprotegido com um cliente do sexo masculino pelo menos uma vez durante o mês anterior, e
  • ser ingênuo ao tratamento (ou seja, não deve ter participado das intervenções de sexo seguro Mujer Segura ou Mujer Más Segura).

Critério de exclusão:

  • Uso consistente de preservativos para sexo vaginal e anal com todos os clientes do sexo masculino durante o mês anterior,
  • sabidamente ser HIV+ ou testar HIV+ pela primeira vez no local,
  • menores de 18 anos,
  • homem ou transgênero, e
  • incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mujer Segura Siempre
Mensagens de texto sobre sexo seguro e uso seguro de drogas duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 24 meses. Conteúdo da mensagem de texto baseado em 8 construções diferentes da teoria de manutenção do comportamento e adaptado às preferências e motivadores específicos fornecidos pelo participante.
Os participantes recebem mensagens de texto personalizadas duas vezes por dia, cinco dias por semana. As mensagens são elaboradas para encorajar as mulheres a manter as mudanças comportamentais positivas que fizeram em resposta ao treinamento de linha de base sobre sexo seguro que é fornecido a todos os participantes, independentemente da designação da intervenção. O conteúdo da mensagem é baseado em construções teóricas de manutenção de mudança de comportamento, conforme articulado por Voils et al. (Educação e Comportamento em Saúde, 2013). Os elementos de personalização incluem o nome da participante, horários do dia em que ela prefere receber mensagens e motivadores específicos de mudança de comportamento que ela expressou na entrevista inicial.
Comparador Ativo: Textos de mensagens de saúde geral
Mensagens de texto duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 24 meses. O conteúdo da mensagem de texto centrado na promoção geral da saúde, incluindo exames médicos regulares e manutenção de bons hábitos alimentares e de exercícios.
Os participantes recebem mensagens de texto genéricas de promoção da saúde duas vezes por dia, cinco dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de HIV e DST
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de camisinha
Prazo: 24 meses
Número de vezes que um preservativo é usado expresso como uma proporção do número total de atos sexuais vaginais e anais com clientes do sexo masculino
24 meses
Comparecimento a exames de IST regularmente agendados
Prazo: 24 meses
Porcentagem de exames de IST agendados regularmente que o participante comparece durante o período de acompanhamento de 24 meses
24 meses
Compartilhamento de equipamentos de injeção
Prazo: 24 meses
Aplica-se apenas a participantes UDI: número de vezes que a participante compartilhou seu equipamento de injeção (agulhas, etc.) com outro UDI expresso como uma proporção do número total de eventos de injeção dentro de um período de recordação especificado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

3
Se inscrever