- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02447484
Текстовые сообщения для поддержки профилактики ВИЧ среди женщин в условиях высокого уровня употребления наркотиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является оценка эффективности поведенческого вмешательства с использованием технологий Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), которое предназначено для поддержания эффекта краткого однократного вмешательства по снижению сексуального риска (Mujer Más Segura: MMS), доказавшая свою эффективность в снижении заболеваемости ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) среди мексиканских секс-работниц (ЖСБ), употребляющих наркотики и не употребляющих наркотики, в Тихуане и Сьюдад-Хуаресе. Несмотря на эффективность MMS, хорошо известно, что лечебные эффекты здорового образа жизни ослабевают и что приверженность новому здоровому поведению часто бывает плохой, с частотой рецидивов до 50% или более в течение 6 месяцев, возможно, потому, что конструкции, ответственные за приобретение поведения, различаются. от тех, которые поддерживают изменение поведения. Это инновационное вмешательство по поддержанию поведения, Mujer Segura Siempre (MSS), будет осуществляться с помощью текстовых сообщений. Он включает в себя концепции, которые, как предполагается, важны для поддержания позитивных изменений в поведении, и основывается на специфическом для поддержания содержания и навыках, которые сыграли важную роль в вмешательствах, направленных на другие виды поведения, связанные со здоровьем (например, прекращение курения, снижение веса). Все женщины, включенные в исследование, начнут с консультации Mujer Más Segura (MMS) со специальной информацией для женщин, употребляющих наркотики внутривенно (ПИН), помимо ЖСБ. ЖСБ и их клиенты-мужчины сообщали о высоких уровнях инъекционного и неинъекционного употребления наркотиков в наших исследовательских центрах, поэтому крайне важно учитывать более безопасные методы инъекций как в начальной программе изменения поведения, так и в нашей текстовой программе поддержки.
Текстовые сообщения, которые составляют экспериментальную часть этого исследования, будут основаны на поведенческих и когнитивных конструкциях, специфичных для поддержания, которые, как предполагается, будут участвовать в поддержании поведения, включая саморегуляцию, поддержание самоэффективности и планирование предотвращения рецидивов. Вмешательство по обслуживанию текстовых сообщений MSS будет сравниваться с эквивалентным по времени воздействием текстовых сообщений общего состояния здоровья. Нашими конкретными целями являются:
Цель 1: определить, связано ли вмешательство MSS (консультирование MMS плюс 24 месяца текстовых сообщений для поддержания поведения — группа 1) со значительным снижением заболеваемости ВИЧ/ИППП (первичный результат) по сравнению с эквивалентным по времени контрольным состоянием (консультирование + 24 месяца текстовых сообщений общего состояния здоровья - группа 2) среди потребляющих и не употребляющих наркотики ЖКС в Тихуане и Канаде. Хуарес.
Цель 2: Определить, связано ли вмешательство MSS с более частым использованием презервативов при вагинальном и анальном сексе с клиентами-мужчинами, большей посещаемостью регулярных плановых обследований на ИППП и сокращением совместного использования инъекционного инструментария для ЖКС-ПИН (вторичные результаты) по сравнению со временем -эквивалентное условие контроля.
Цель 3: Определить, опосредуют ли факторы употребления психоактивных веществ (частота, интенсивность и модели употребления алкоголя и наркотиков, включая употребление инъекций, запойное употребление, полинаркоманию) эффективность вмешательства, принимая во внимание структурные факторы риска и факторы окружающей среды (например, наличие презервативы, наркотики на рабочем месте), поддерживающие конструкции (например, планирование предотвращения рецидивов, поддержание самоэффективности) и личные характеристики (например, возраст, сексуальное насилие, депрессия).
Цель 4: Оценить экономическую эффективность MSS по сравнению с контрольным состоянием, только Mujer Más Segura (на основе данных предыдущих исследований) и обычным лечением в Мексике.
Для достижения этих целей исследователи доставят MSS 600 ВИЧ-отрицательным ЖСБ (300 в Тихуане, 300 в Cd. Juarez), которые сообщают о небезопасном сексе по крайней мере с одним клиентом в течение предыдущих 6 месяцев, и рандомизируют их в любую из двух групп: Группа 1 (n = 300), программа поддерживающей терапии на основе текстовых сообщений MSS в течение 24 месяцев после консультирования; или группа 2 (контрольное состояние, n = 300) текстовые сообщения общего состояния здоровья в течение 24 месяцев после консультации. Обе группы будут оцениваться через 6, 12, 18 и 24 месяца после консультирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика
- PreveCasita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина,
- не моложе 18 лет,
- сообщить об обмене секса на деньги, товары, жилье или наркотики в течение предыдущих 30 дней,
- отрицательный результат теста на ВИЧ на исходном уровне,
- согласны на лечение антибиотиками от хламидиоза, гонореи, сифилиса и трихомониаза, если они дали положительный результат (чтобы мы могли дифференцировать инцидент от распространенных случаев при последующем наблюдении),
- сообщить о незащищенном вагинальном или анальном сексе с клиентом-мужчиной по крайней мере один раз в течение предыдущего месяца, и
- не получать лечения (т. е. не должны были ранее участвовать в мероприятиях по безопасному сексу Mujer Segura или Mujer Más Segura).
Критерий исключения:
- Постоянное использование презервативов при вагинальном и анальном сексе со всеми клиентами-мужчинами в течение предыдущего месяца,
- известно, что они ВИЧ-положительны, или впервые проходят тестирование на ВИЧ-инфекцию на месте,
- младше 18 лет,
- мужчина или трансгендер, и
- не в состоянии дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мухер Сегура Симпре
Дважды в день текстовые сообщения о безопасном сексе и безопасном употреблении наркотиков, 5 дней в неделю, в течение 24 месяцев.
Содержание текстового сообщения основано на 8 различных конструкциях теории поддержания поведения и адаптировано к конкретным предпочтениям и мотиваторам, предоставленным участником.
|
Участники получают персонализированные текстовые сообщения два раза в день, пять дней в неделю.
Сообщения предназначены для поощрения женщин к сохранению положительных изменений в поведении, которые они сделали в ответ на базовый курс обучения безопасному сексу, который проводится для всех участников, независимо от назначения вмешательства.
Содержание сообщения основано на теоретических построениях поддержания изменения поведения, сформулированных Voils et al. (Медико-санитарное просвещение и поведение, 2013 г.).
Элементы персонализации включают имя участницы, время суток, когда она предпочитает получать сообщения, и конкретные мотивы изменения поведения, которые она озвучила в исходном интервью.
|
|
Активный компаратор: Общие тексты сообщений о здоровье
Дважды в день текстовые сообщения, 5 дней в неделю, в течение 24 месяцев.
Содержание текстовых сообщений было сосредоточено на общем укреплении здоровья, включая регулярные медицинские осмотры и поддержание хороших привычек в питании и физических упражнениях.
|
Участники получают стандартные текстовые сообщения, пропагандирующие здоровье, два раза в день, пять дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ и ИППП
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование презерватива
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество использований презерватива, выраженное в процентах от общего числа вагинальных и анальных половых актов с клиентами-мужчинами.
|
24 месяца
|
|
Посещение регулярных плановых обследований на ИППП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент регулярных плановых обследований на ИППП, которые участники посещают в течение 24-месячного периода наблюдения
|
24 месяца
|
|
Совместное использование инъекционного оборудования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Применимо только к участникам-ПИН: количество раз, когда участница делилась своими инъекционными инструментами (иглами и т. д.) с другим ПИН, выраженным как доля от общего количества случаев инъекций в течение указанного периода припоминания.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Гонорея
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA039071 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мухер Сегура Симпре
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaЗавершенныйЦифровое здоровье | Насилие на рабочем месте | Медицинские работники | Чат-ботИспания