Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMS-intervensjon for å opprettholde HIV-forebygging hos kvinner i høy narkotikabruk kontekster

28. september 2021 oppdatert av: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å finne ut om et program med regelmessige, teoribaserte tekstmeldinger som oppmuntrer meldingsmottakeren til å fortsette å praktisere tryggere sex (dvs. bruke kondom med sexpartnere) er effektivt for å opprettholde positiv atferdsendring hos kvinner som har fullført en kort trening for tryggere sex.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en teknologiaktivert atferdsintervensjon, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), som er utformet for å opprettholde effekten av en kort, enkelt økt seksuell risikoreduksjonsintervensjon (Mujer) Más Segura: MMS) som ble bevist effektivt for å redusere forekomsten av HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) blant narkotika- og ikke-narkotikabrukende meksikanske kvinnelige sexarbeidere (FSWs) i Tijuana og Ciudad Juarez. Til tross for effekten av MMS, er det velkjent at behandlingseffekter av helseatferd eroderer og at overholdelse av ny helseatferd ofte er dårlig, med tilbakefallsrater på opptil 50 % eller mer innen 6 måneder, kanskje fordi konstruksjonene som er ansvarlige for atferdservervelse er forskjellige fra de som opprettholder atferdsendring. Denne innovative atferdsvedlikeholdsintervensjonen, Mujer Segura Siempre (MSS), vil bli levert ved hjelp av tekstmeldinger. Den inkorporerer konsepter som er teoretisert å være viktige for å opprettholde positiv atferdsendring, og den bygger på vedlikeholdsspesifikt innhold og ferdigheter som har vært viktige i intervensjoner fokusert på annen helseatferd (f.eks. røykeslutt, vekttap). Alle kvinner som er registrert i studien vil begynne med å motta Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med spesifikk informasjon for kvinner som er intravenøse narkotikabrukere (IDU) i tillegg til å være FSWs. Høye nivåer av injeksjons- og ikke-injeksjonsmedisiner er rapportert av FSWs og deres mannlige klienter på våre studiesteder, noe som gjør det viktig å ta opp sikrere injeksjonspraksis både i det innledende atferdsendringsprogrammet og i vårt tekstbaserte vedlikeholdsprogram.

Tekstmeldingene som utgjør den eksperimentelle delen av denne studien vil være basert på vedlikeholdsspesifikke atferdsmessige og kognitive konstruksjoner som er teoretisert å være involvert i vedlikehold av atferd, inkludert selvregulerende fokus, vedlikeholds selveffektivitet og planlegging av tilbakefallsforebygging. Vedlikeholdsintervensjonen for MSS-tekstmeldinger vil bli sammenlignet med tidsekvivalent eksponering for generelle helsetekstmeldinger. Våre spesifikke mål er:

Mål 1: Finn ut om MSS-intervensjonen (MMS-rådgivning pluss 24 måneders adferdsvedlikeholds-tekstmeldinger – Gruppe 1) er assosiert med signifikant reduksjon i HIV/STI-forekomst (primært utfall) i forhold til en tidsekvivalent kontrolltilstand (rådgivning + 24 måneder) av generelle helsetekstmeldinger-Gruppe 2) blant narkotikabrukende og ikke-narkotikabrukende FSW-er i Tijuana og Cd. Juarez.

Mål 2: Finn ut om MSS-intervensjonen er assosiert med økt bruk av kondomer for vaginal og analsex med mannlige klienter, bedre oppmøte ved regelmessig planlagte STI-screeninger og redusert deling av injeksjonsutstyr for FSW-IDU (sekundære utfall) i forhold til et tidspunkt -ekvivalent kontrolltilstand.

Mål 3: Bestem om rusmiddelbruksfaktorer (hyppighet, intensitet og mønstre for alkohol- og narkotikabruk, inkludert injeksjonsbruk, overstadig bruk, blandingsbruk) medierer eller moderat intervensjonseffekt, med tanke på strukturelle og miljømessige risikofaktorer (f.eks. tilgjengelighet av kondomer, rusmidler på arbeidsplassen), vedlikeholdskonstruksjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging, vedlikehold av selveffektivitet) og personlige egenskaper (f.eks. alder, seksuelle overgrep, depresjon).

Mål 4: Evaluer kostnadseffektiviteten til MSS sammenlignet med kontrolltilstanden, Mujer Más Segura alene (basert på data fra tidligere studier), og vanlig omsorg i Mexico.

For å oppnå disse målene vil etterforskere levere MSS til 600 HIV-negative FSW-er (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez) som rapporterer usikker sex med minst én klient de siste 6 månedene, og randomiserer dem til en av to grupper: Gruppe 1 (n=300), MSS tekstbasert vedlikeholdsprogram i 24 måneder etter veiledning; eller gruppe 2 (kontrolltilstand, n=300) generelle helsetekstmeldinger i 24 måneder etter veiledning. Begge gruppene vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
        • PreveCasita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinnelig,
  • minst 18 år gammel,
  • rapportere å ha byttet sex med penger, varer, husly eller narkotika i løpet av de siste 30 dagene,
  • test HIV-negativ ved baseline,
  • akseptabelt å motta antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis og trikomoniasis hvis de tester positivt (for å tillate oss å skille hendelse fra utbredte tilfeller ved oppfølging),
  • rapportere å ha ubeskyttet vaginal eller analsex med en mannlig klient minst én gang i løpet av forrige måned, og
  • være behandlingsnaiv (dvs. må ikke allerede ha deltatt i Mujer Segura eller Mujer Más Segura sikrere sex-intervensjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent bruk av kondomer for vaginal og analsex med alle mannlige klienter i løpet av forrige måned,
  • kjent for å være HIV+ eller test HIV+ for første gang på stedet,
  • under 18 år,
  • mann eller transkjønnet, og
  • ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mujer Segura Siempre
To ganger daglig tekstmeldinger med tryggere sex og tryggere narkotikabruk, 5 dager i uken, i 24 måneder. Tekstmeldingsinnhold basert på 8 forskjellige konstruksjoner av atferdsvedlikeholdsteori og skreddersydd for spesifikke preferanser og motivatorer gitt av deltakeren.
Deltakerne mottar personlige tekstmeldinger to ganger om dagen, fem dager i uken. Meldinger er utformet for å oppmuntre kvinner til å opprettholde positive atferdsendringer de har gjort som svar på grunnleggende opplæring i tryggere sex som leveres til alle deltakere uavhengig av intervensjonsoppdrag. Meldingsinnhold er basert på teoretiske konstruksjoner for vedlikehold av atferdsendring som artikulert av Voils et al. (Helseutdanning og atferd, 2013). Tilpasningselementer inkluderer deltakerens navn, tider på dagen når hun foretrekker å motta meldinger, og spesifikke motivatorer for atferdsendring hun ga uttrykk for i grunnintervjuet.
Aktiv komparator: Generelle helsemeldingstekster
Tekstmeldinger to ganger daglig, 5 dager i uken, i 24 måneder. Tekstmeldingsinnhold sentrert på generell helsefremming, inkludert å få regelmessige medisinske kontroller og opprettholde gode kostholds- og treningsvaner.
Deltakerne mottar generiske helsefremmende tekstmeldinger to ganger om dagen, fem dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av HIV og STI
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondombruk
Tidsramme: 24 måneder
Antall ganger kondom brukes uttrykt som en andel av totalt antall vaginale og anale sexhandlinger med mannlige klienter
24 måneder
Oppmøte på regelmessige STI-visninger
Tidsramme: 24 måneder
Andel av regelmessig planlagte STI-screeninger som deltakeren deltar på i løpet av den 24-måneders oppfølgingsperioden
24 måneder
Deling av injeksjonsutstyr
Tidsramme: 24 måneder
Gjelder kun for IDU-deltakere: antall ganger deltakeren delte sitt injeksjonsutstyr (nåler osv.) med en annen IDU uttrykt som en andel av totalt antall injeksjonshendelser innenfor en spesifisert tilbakekallingsperiode
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Abonnere