- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447484
SMS-intervensjon for å opprettholde HIV-forebygging hos kvinner i høy narkotikabruk kontekster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en teknologiaktivert atferdsintervensjon, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), som er utformet for å opprettholde effekten av en kort, enkelt økt seksuell risikoreduksjonsintervensjon (Mujer) Más Segura: MMS) som ble bevist effektivt for å redusere forekomsten av HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) blant narkotika- og ikke-narkotikabrukende meksikanske kvinnelige sexarbeidere (FSWs) i Tijuana og Ciudad Juarez. Til tross for effekten av MMS, er det velkjent at behandlingseffekter av helseatferd eroderer og at overholdelse av ny helseatferd ofte er dårlig, med tilbakefallsrater på opptil 50 % eller mer innen 6 måneder, kanskje fordi konstruksjonene som er ansvarlige for atferdservervelse er forskjellige fra de som opprettholder atferdsendring. Denne innovative atferdsvedlikeholdsintervensjonen, Mujer Segura Siempre (MSS), vil bli levert ved hjelp av tekstmeldinger. Den inkorporerer konsepter som er teoretisert å være viktige for å opprettholde positiv atferdsendring, og den bygger på vedlikeholdsspesifikt innhold og ferdigheter som har vært viktige i intervensjoner fokusert på annen helseatferd (f.eks. røykeslutt, vekttap). Alle kvinner som er registrert i studien vil begynne med å motta Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med spesifikk informasjon for kvinner som er intravenøse narkotikabrukere (IDU) i tillegg til å være FSWs. Høye nivåer av injeksjons- og ikke-injeksjonsmedisiner er rapportert av FSWs og deres mannlige klienter på våre studiesteder, noe som gjør det viktig å ta opp sikrere injeksjonspraksis både i det innledende atferdsendringsprogrammet og i vårt tekstbaserte vedlikeholdsprogram.
Tekstmeldingene som utgjør den eksperimentelle delen av denne studien vil være basert på vedlikeholdsspesifikke atferdsmessige og kognitive konstruksjoner som er teoretisert å være involvert i vedlikehold av atferd, inkludert selvregulerende fokus, vedlikeholds selveffektivitet og planlegging av tilbakefallsforebygging. Vedlikeholdsintervensjonen for MSS-tekstmeldinger vil bli sammenlignet med tidsekvivalent eksponering for generelle helsetekstmeldinger. Våre spesifikke mål er:
Mål 1: Finn ut om MSS-intervensjonen (MMS-rådgivning pluss 24 måneders adferdsvedlikeholds-tekstmeldinger – Gruppe 1) er assosiert med signifikant reduksjon i HIV/STI-forekomst (primært utfall) i forhold til en tidsekvivalent kontrolltilstand (rådgivning + 24 måneder) av generelle helsetekstmeldinger-Gruppe 2) blant narkotikabrukende og ikke-narkotikabrukende FSW-er i Tijuana og Cd. Juarez.
Mål 2: Finn ut om MSS-intervensjonen er assosiert med økt bruk av kondomer for vaginal og analsex med mannlige klienter, bedre oppmøte ved regelmessig planlagte STI-screeninger og redusert deling av injeksjonsutstyr for FSW-IDU (sekundære utfall) i forhold til et tidspunkt -ekvivalent kontrolltilstand.
Mål 3: Bestem om rusmiddelbruksfaktorer (hyppighet, intensitet og mønstre for alkohol- og narkotikabruk, inkludert injeksjonsbruk, overstadig bruk, blandingsbruk) medierer eller moderat intervensjonseffekt, med tanke på strukturelle og miljømessige risikofaktorer (f.eks. tilgjengelighet av kondomer, rusmidler på arbeidsplassen), vedlikeholdskonstruksjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging, vedlikehold av selveffektivitet) og personlige egenskaper (f.eks. alder, seksuelle overgrep, depresjon).
Mål 4: Evaluer kostnadseffektiviteten til MSS sammenlignet med kontrolltilstanden, Mujer Más Segura alene (basert på data fra tidligere studier), og vanlig omsorg i Mexico.
For å oppnå disse målene vil etterforskere levere MSS til 600 HIV-negative FSW-er (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez) som rapporterer usikker sex med minst én klient de siste 6 månedene, og randomiserer dem til en av to grupper: Gruppe 1 (n=300), MSS tekstbasert vedlikeholdsprogram i 24 måneder etter veiledning; eller gruppe 2 (kontrolltilstand, n=300) generelle helsetekstmeldinger i 24 måneder etter veiledning. Begge gruppene vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
- PreveCasita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinnelig,
- minst 18 år gammel,
- rapportere å ha byttet sex med penger, varer, husly eller narkotika i løpet av de siste 30 dagene,
- test HIV-negativ ved baseline,
- akseptabelt å motta antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis og trikomoniasis hvis de tester positivt (for å tillate oss å skille hendelse fra utbredte tilfeller ved oppfølging),
- rapportere å ha ubeskyttet vaginal eller analsex med en mannlig klient minst én gang i løpet av forrige måned, og
- være behandlingsnaiv (dvs. må ikke allerede ha deltatt i Mujer Segura eller Mujer Más Segura sikrere sex-intervensjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Konsekvent bruk av kondomer for vaginal og analsex med alle mannlige klienter i løpet av forrige måned,
- kjent for å være HIV+ eller test HIV+ for første gang på stedet,
- under 18 år,
- mann eller transkjønnet, og
- ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mujer Segura Siempre
To ganger daglig tekstmeldinger med tryggere sex og tryggere narkotikabruk, 5 dager i uken, i 24 måneder.
Tekstmeldingsinnhold basert på 8 forskjellige konstruksjoner av atferdsvedlikeholdsteori og skreddersydd for spesifikke preferanser og motivatorer gitt av deltakeren.
|
Deltakerne mottar personlige tekstmeldinger to ganger om dagen, fem dager i uken.
Meldinger er utformet for å oppmuntre kvinner til å opprettholde positive atferdsendringer de har gjort som svar på grunnleggende opplæring i tryggere sex som leveres til alle deltakere uavhengig av intervensjonsoppdrag.
Meldingsinnhold er basert på teoretiske konstruksjoner for vedlikehold av atferdsendring som artikulert av Voils et al. (Helseutdanning og atferd, 2013).
Tilpasningselementer inkluderer deltakerens navn, tider på dagen når hun foretrekker å motta meldinger, og spesifikke motivatorer for atferdsendring hun ga uttrykk for i grunnintervjuet.
|
|
Aktiv komparator: Generelle helsemeldingstekster
Tekstmeldinger to ganger daglig, 5 dager i uken, i 24 måneder.
Tekstmeldingsinnhold sentrert på generell helsefremming, inkludert å få regelmessige medisinske kontroller og opprettholde gode kostholds- og treningsvaner.
|
Deltakerne mottar generiske helsefremmende tekstmeldinger to ganger om dagen, fem dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av HIV og STI
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ganger kondom brukes uttrykt som en andel av totalt antall vaginale og anale sexhandlinger med mannlige klienter
|
24 måneder
|
|
Oppmøte på regelmessige STI-visninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av regelmessig planlagte STI-screeninger som deltakeren deltar på i løpet av den 24-måneders oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
|
Deling av injeksjonsutstyr
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjelder kun for IDU-deltakere: antall ganger deltakeren delte sitt injeksjonsutstyr (nåler osv.) med en annen IDU uttrykt som en andel av totalt antall injeksjonshendelser innenfor en spesifisert tilbakekallingsperiode
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA039071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater