Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sms-intervention för att upprätthålla hiv-prevention hos kvinnor i högt droganvändande sammanhang

28 september 2021 uppdaterad av: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att avgöra om ett program med regelbundna, teoribaserade textmeddelanden som uppmuntrar meddelandemottagaren att fortsätta utöva säkrare sex (d.v.s. använda kondom med sexpartners) är effektivt för att upprätthålla positiv beteendeförändring hos kvinnor som har genomfört en kort träning för säkrare sex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en teknikaktiverad beteendeintervention, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), som är utformad för att bibehålla effekterna av en kort, ensession sexuell riskreducerande intervention (Mujer) Más Segura: MMS) som visade sig vara effektivt för att minska förekomsten av HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI) bland narkotika- och icke-droganvändande mexikanska kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Tijuana och Ciudad Juarez. Trots effekten av MMS är det välkänt att behandlingseffekter av hälsobeteenden urholkas och att följsamheten till nya hälsobeteenden ofta är dålig, med återfallsfrekvenser på upp till 50 % eller mer inom 6 månader, kanske för att konstruktionerna som är ansvariga för beteendeförvärv skiljer sig åt. från dem som upprätthåller beteendeförändringar. Denna innovativa beteende-underhållsintervention, Mujer Segura Siempre (MSS), kommer att levereras med hjälp av textmeddelanden. Den innehåller begrepp som teoretiserats vara viktiga för att upprätthålla positiv beteendeförändring, och den bygger på underhållsspecifikt innehåll och färdigheter som har varit betydande i interventioner fokuserade på andra hälsobeteenden (t.ex. rökavvänjning, viktminskning). Alla kvinnor som är inskrivna i studien kommer att börja med att ta emot Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med specifik information för kvinnor som är intravenösa droganvändare (IDU) förutom att vara FSWs. Höga nivåer av injektionsmissbruk och icke-injektionsdroganvändning har rapporterats av FSWs och deras manliga klienter på våra studieplatser, vilket gör det absolut nödvändigt att ta itu med säkrare injektionspraxis i både det initiala beteendeförändringsprogrammet och i vårt textbaserade underhållsprogram.

De textmeddelanden som utgör den experimentella delen av denna studie kommer att baseras på underhållsspecifika beteendemässiga och kognitiva konstruktioner som är teoretiserade att vara involverade i beteendeupprätthållande, inklusive självreglerande fokus, underhålls själveffektivitet och planering av återfallsförebyggande. Underhållsåtgärden för MSS-textmeddelanden kommer att jämföras med tidsekvivalent exponering för allmänna hälso-sms. Våra specifika mål är:

Syfte 1: Fastställ om MSS-interventionen (MMS-rådgivning plus 24 månaders textmeddelanden om beteendevård – grupp 1) är associerad med signifikant minskning av hiv/STI-incidensen (primärt utfall) i förhållande till ett tidsekvivalent kontrolltillstånd (rådgivning + 24 månader) av allmänna hälsotextmeddelanden-Grupp 2) bland droganvändande och icke-droganvändande FSWs i Tijuana och Cd. Juarez.

Syfte 2: Avgöra om MSS-interventionen är associerad med ökad användning av kondomer för vaginalt och analsex med manliga klienter, bättre närvaro vid regelbundna STI-screeningar och minskad delning av injektionsutrustning för FSW-IDU (sekundära utfall) i förhållande till en tid -motsvarande kontrollvillkor.

Syfte 3: Fastställ om substansanvändningsfaktorer (frekvens, intensitet och mönster för alkohol- och droganvändning, inklusive injektionsanvändning, hetsanvändning, blandmissbruk) medierar eller måttlig interventionseffektivitet, med hänsyn till strukturella och miljömässiga riskfaktorer (t.ex. tillgänglighet av kondomer, droger på arbetsplatsen), underhållskonstruktioner (t.ex. planering för återfallsförebyggande, underhåll av själveffektivitet) och personliga egenskaper (t.ex. ålder, sexuella övergrepp, depression).

Syfte 4: Utvärdera kostnadseffektiviteten av MSS jämfört med kontrolltillståndet, Mujer Más Segura enbart (baserat på data från tidigare studier) och vanlig vård i Mexiko.

För att uppnå dessa mål kommer utredarna att leverera MSS till 600 HIV-negativa FSWs (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez) som rapporterar osäkert sex med minst en klient under de senaste 6 månaderna och randomiserar dem till någon av två grupper: Grupp 1 (n=300), MSS textbaserat underhållsprogram under 24 månader efter rådgivning; eller grupp 2 (kontrolltillstånd, n=300) allmänna hälso-sms i 24 månader efter rådgivning. Båda grupperna kommer att bedömas 6, 12, 18 och 24 månader efter rådgivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • PreveCasita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiskt kvinnligt,
  • minst 18 år gammal,
  • rapportera att ha bytt sex mot pengar, varor, tak över huvudet eller droger inom de senaste 30 dagarna,
  • testa HIV-negativt vid baslinjen,
  • behagligt att få antibiotikabehandling för klamydia, gonorré, syfilis och trichomoniasis om de testar positivt (för att vi ska kunna skilja incident från vanliga fall vid uppföljning),
  • rapportera att ha oskyddat vaginalt eller analsex med en manlig klient minst en gång under föregående månad, och
  • vara behandlingsnaiv (dvs. får inte redan ha deltagit i Mujer Segura- eller Mujer Más Segura-insatserna för säkrare kön).

Exklusions kriterier:

  • Konsekvent användning av kondomer för vaginalt och analsex med alla manliga klienter under föregående månad,
  • känd för att vara HIV+ eller testa HIV+ för första gången på plats,
  • under 18 år,
  • man eller transpersoner, och
  • oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mujer Segura Siempre
Textmeddelanden för säkrare sex och säkrare droganvändning två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, i 24 månader. Textmeddelandeinnehåll baserat på 8 olika konstruktioner av teori om beteendeunderhåll och skräddarsytt för specifika preferenser och motivationsfaktorer från deltagaren.
Deltagarna får personliga textmeddelanden två gånger om dagen, fem dagar i veckan. Meddelanden är utformade för att uppmuntra kvinnor att upprätthålla positiva beteendeförändringar som de har gjort som svar på grundutbildningen för säkrare sex som levereras till alla deltagare oavsett interventionsuppdrag. Meddelandeinnehållet är baserat på teoretiska konstruktioner av underhåll av beteendeförändringar som formulerats av Voils et al. (Hälsoutbildning & beteende, 2013). Personaliseringselement inkluderar deltagarens namn, tidpunkter på dagen då hon föredrar att ta emot meddelanden och specifika motiv för beteendeförändringar som hon uttryckte i grundintervjun.
Aktiv komparator: Allmänna hälsomeddelandetexter
Textmeddelanden två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, i 24 månader. Textmeddelandeinnehåll fokuserade på allmän hälsofrämjande, inklusive regelbundna medicinska kontroller och upprätthålla goda kost- och träningsvanor.
Deltagarna får generiska hälsofrämjande textmeddelanden två gånger om dagen, fem dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hiv och STI förekomst
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondomanvändning
Tidsram: 24 månader
Antal gånger en kondom används uttryckt som en andel av det totala antalet vaginala och anala sexhandlingar med manliga klienter
24 månader
Närvaro vid regelbundna STI-screeningar
Tidsram: 24 månader
Andel regelbundet schemalagda STI-screeningar som deltagaren deltar i under den 24 månader långa uppföljningsperioden
24 månader
Deling av injektionsutrustning
Tidsram: 24 månader
Gäller endast för IDU-deltagare: antal gånger deltagaren delade sin injektionsutrustning (nålar, etc.) med en annan IDU uttryckt som en andel av det totala antalet injektionshändelser inom en specificerad återkallelseperiod
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera