- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02447484
Sms-intervention för att upprätthålla hiv-prevention hos kvinnor i högt droganvändande sammanhang
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en teknikaktiverad beteendeintervention, Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS), som är utformad för att bibehålla effekterna av en kort, ensession sexuell riskreducerande intervention (Mujer) Más Segura: MMS) som visade sig vara effektivt för att minska förekomsten av HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI) bland narkotika- och icke-droganvändande mexikanska kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Tijuana och Ciudad Juarez. Trots effekten av MMS är det välkänt att behandlingseffekter av hälsobeteenden urholkas och att följsamheten till nya hälsobeteenden ofta är dålig, med återfallsfrekvenser på upp till 50 % eller mer inom 6 månader, kanske för att konstruktionerna som är ansvariga för beteendeförvärv skiljer sig åt. från dem som upprätthåller beteendeförändringar. Denna innovativa beteende-underhållsintervention, Mujer Segura Siempre (MSS), kommer att levereras med hjälp av textmeddelanden. Den innehåller begrepp som teoretiserats vara viktiga för att upprätthålla positiv beteendeförändring, och den bygger på underhållsspecifikt innehåll och färdigheter som har varit betydande i interventioner fokuserade på andra hälsobeteenden (t.ex. rökavvänjning, viktminskning). Alla kvinnor som är inskrivna i studien kommer att börja med att ta emot Mujer Más Segura (MMS) rådgivning, med specifik information för kvinnor som är intravenösa droganvändare (IDU) förutom att vara FSWs. Höga nivåer av injektionsmissbruk och icke-injektionsdroganvändning har rapporterats av FSWs och deras manliga klienter på våra studieplatser, vilket gör det absolut nödvändigt att ta itu med säkrare injektionspraxis i både det initiala beteendeförändringsprogrammet och i vårt textbaserade underhållsprogram.
De textmeddelanden som utgör den experimentella delen av denna studie kommer att baseras på underhållsspecifika beteendemässiga och kognitiva konstruktioner som är teoretiserade att vara involverade i beteendeupprätthållande, inklusive självreglerande fokus, underhålls själveffektivitet och planering av återfallsförebyggande. Underhållsåtgärden för MSS-textmeddelanden kommer att jämföras med tidsekvivalent exponering för allmänna hälso-sms. Våra specifika mål är:
Syfte 1: Fastställ om MSS-interventionen (MMS-rådgivning plus 24 månaders textmeddelanden om beteendevård – grupp 1) är associerad med signifikant minskning av hiv/STI-incidensen (primärt utfall) i förhållande till ett tidsekvivalent kontrolltillstånd (rådgivning + 24 månader) av allmänna hälsotextmeddelanden-Grupp 2) bland droganvändande och icke-droganvändande FSWs i Tijuana och Cd. Juarez.
Syfte 2: Avgöra om MSS-interventionen är associerad med ökad användning av kondomer för vaginalt och analsex med manliga klienter, bättre närvaro vid regelbundna STI-screeningar och minskad delning av injektionsutrustning för FSW-IDU (sekundära utfall) i förhållande till en tid -motsvarande kontrollvillkor.
Syfte 3: Fastställ om substansanvändningsfaktorer (frekvens, intensitet och mönster för alkohol- och droganvändning, inklusive injektionsanvändning, hetsanvändning, blandmissbruk) medierar eller måttlig interventionseffektivitet, med hänsyn till strukturella och miljömässiga riskfaktorer (t.ex. tillgänglighet av kondomer, droger på arbetsplatsen), underhållskonstruktioner (t.ex. planering för återfallsförebyggande, underhåll av själveffektivitet) och personliga egenskaper (t.ex. ålder, sexuella övergrepp, depression).
Syfte 4: Utvärdera kostnadseffektiviteten av MSS jämfört med kontrolltillståndet, Mujer Más Segura enbart (baserat på data från tidigare studier) och vanlig vård i Mexiko.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att leverera MSS till 600 HIV-negativa FSWs (300 i Tijuana, 300 i Cd. Juarez) som rapporterar osäkert sex med minst en klient under de senaste 6 månaderna och randomiserar dem till någon av två grupper: Grupp 1 (n=300), MSS textbaserat underhållsprogram under 24 månader efter rådgivning; eller grupp 2 (kontrolltillstånd, n=300) allmänna hälso-sms i 24 månader efter rådgivning. Båda grupperna kommer att bedömas 6, 12, 18 och 24 månader efter rådgivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- PreveCasita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiskt kvinnligt,
- minst 18 år gammal,
- rapportera att ha bytt sex mot pengar, varor, tak över huvudet eller droger inom de senaste 30 dagarna,
- testa HIV-negativt vid baslinjen,
- behagligt att få antibiotikabehandling för klamydia, gonorré, syfilis och trichomoniasis om de testar positivt (för att vi ska kunna skilja incident från vanliga fall vid uppföljning),
- rapportera att ha oskyddat vaginalt eller analsex med en manlig klient minst en gång under föregående månad, och
- vara behandlingsnaiv (dvs. får inte redan ha deltagit i Mujer Segura- eller Mujer Más Segura-insatserna för säkrare kön).
Exklusions kriterier:
- Konsekvent användning av kondomer för vaginalt och analsex med alla manliga klienter under föregående månad,
- känd för att vara HIV+ eller testa HIV+ för första gången på plats,
- under 18 år,
- man eller transpersoner, och
- oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mujer Segura Siempre
Textmeddelanden för säkrare sex och säkrare droganvändning två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, i 24 månader.
Textmeddelandeinnehåll baserat på 8 olika konstruktioner av teori om beteendeunderhåll och skräddarsytt för specifika preferenser och motivationsfaktorer från deltagaren.
|
Deltagarna får personliga textmeddelanden två gånger om dagen, fem dagar i veckan.
Meddelanden är utformade för att uppmuntra kvinnor att upprätthålla positiva beteendeförändringar som de har gjort som svar på grundutbildningen för säkrare sex som levereras till alla deltagare oavsett interventionsuppdrag.
Meddelandeinnehållet är baserat på teoretiska konstruktioner av underhåll av beteendeförändringar som formulerats av Voils et al. (Hälsoutbildning & beteende, 2013).
Personaliseringselement inkluderar deltagarens namn, tidpunkter på dagen då hon föredrar att ta emot meddelanden och specifika motiv för beteendeförändringar som hon uttryckte i grundintervjun.
|
Aktiv komparator: Allmänna hälsomeddelandetexter
Textmeddelanden två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, i 24 månader.
Textmeddelandeinnehåll fokuserade på allmän hälsofrämjande, inklusive regelbundna medicinska kontroller och upprätthålla goda kost- och träningsvanor.
|
Deltagarna får generiska hälsofrämjande textmeddelanden två gånger om dagen, fem dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hiv och STI förekomst
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kondomanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Antal gånger en kondom används uttryckt som en andel av det totala antalet vaginala och anala sexhandlingar med manliga klienter
|
24 månader
|
Närvaro vid regelbundna STI-screeningar
Tidsram: 24 månader
|
Andel regelbundet schemalagda STI-screeningar som deltagaren deltar i under den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
24 månader
|
Deling av injektionsutrustning
Tidsram: 24 månader
|
Gäller endast för IDU-deltagare: antal gånger deltagaren delade sin injektionsutrustning (nålar, etc.) med en annan IDU uttryckt som en andel av det totala antalet injektionshändelser inom en specificerad återkallelseperiod
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA039071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna