- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447484
SMS-beavatkozás a HIV-megelőzés fenntartása érdekében a nőknél a kábítószer-fogyasztással összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja egy technológiával támogatott viselkedési beavatkozás, a Mujer Segura Siempre (Egészséges nő örökké: MSS) hatékonyságának értékelése, amely egy rövid, egyetlen alkalomra kiterjedő szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás (Mujer) hatását hivatott fenntartani. Más Segura: MMS), amely hatékonynak bizonyult a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulásának csökkentésében a kábítószert használó és nem kábítószert használó mexikói szexmunkások körében Tijuanában és Ciudad Juarezben. Az MMS hatékonysága ellenére köztudott, hogy az egészségmagatartások kezelési hatásai erodálódnak, és az új egészségmagatartásokhoz való ragaszkodás gyakran gyenge, a visszaesések aránya 6 hónapon belül akár 50%-ot is elérhet, esetleg azért, mert a viselkedés elsajátításáért felelős konstrukciók eltérőek. azoktól, amelyek fenntartják a viselkedésváltozást. Ez az innovatív viselkedés-karbantartó beavatkozás, a Mujer Segura Siempre (MSS), szöveges üzenetküldéssel történik. Tartalmazza azokat a fogalmakat, amelyek elméletileg fontosak a pozitív viselkedésváltozás fenntartásához, és olyan karbantartás-specifikus tartalmakra és készségekre épít, amelyek jelentősek voltak az egyéb egészségügyi magatartásformákra (pl. dohányzás abbahagyása, fogyás) irányuló beavatkozások során. A vizsgálatba bevont összes nő a Mujer Más Segura (MMS) tanácsadásban részesül, amely konkrét információkkal szolgál az intravénás kábítószer-használók (IDU) nők számára amellett, hogy FSW-k. Az FSW-k és férfi klienseik magas szintű injekciós és nem injekciós kábítószer-használatról számoltak be vizsgálati helyszíneinken, ami elengedhetetlenné teszi a biztonságosabb injekciózási gyakorlatok kezelését mind a kezdeti viselkedésmódosítási programban, mind a szöveges karbantartási programunkban.
A tanulmány kísérleti részét képező szöveges üzenetek olyan karbantartás-specifikus viselkedési és kognitív konstrukciókon alapulnak, amelyek elméletileg részt vesznek a viselkedés fenntartásában, beleértve az önszabályozó fókuszt, a karbantartási önhatékonyságot és a visszaesés megelőzésének tervezését. Az MSS szöveges üzenetek karbantartási beavatkozását az általános egészségügyi szöveges üzenetek idővel egyenértékű kitettségével fogják összehasonlítani. Konkrét céljaink a következők:
1. cél: Annak meghatározása, hogy az MSS-beavatkozás (MMS-tanácsadás plusz 24 hónapos viselkedésfenntartó szöveges üzenetek – 1. csoport) összefügg-e a HIV/STI incidencia jelentős csökkenésével (elsődleges kimenetel) az idővel egyenértékű kontrollállapothoz képest (tanácsadás + 24 hónap). általános egészségügyi szöveges üzenetek száma – 2. csoport) a kábítószer-használó és a kábítószert nem használó FSW-k körében Tijuanában és Cd-ben. Juarez.
2. cél: Annak meghatározása, hogy az MSS-beavatkozás összefüggésben áll-e az óvszer fokozott vaginális és anális szex-használatával férfi kliensekkel, a rendszeresen tervezett STI-szűréseken való jobb részvétellel, valamint az FSW-IDU (másodlagos kimenetelű) injekciós eszközök megosztásának csökkenésével. -egyenértékű szabályozási feltétel.
3. cél: Határozza meg, hogy a szerhasználati tényezők (az alkohol- és kábítószer-használat gyakorisága, intenzitása és mintái, beleértve az injekciós fogyasztást, a mértéktelen fogyasztást, a több droghasználatot) közvetítik-e vagy mérsékelték-e a beavatkozás hatékonyságát, figyelembe véve a strukturális és környezeti kockázati tényezőket (pl. óvszer, munkahelyi kábítószer), karbantartási konstrukciók (pl. relapszus-megelőzés tervezése, önhatékonyság fenntartása) és személyes jellemzők (pl. életkor, szexuális zaklatás, depresszió).
4. cél: Értékelje az MSS költséghatékonyságát a kontrollállapothoz, önmagában a Mujer Más Segurához (korábbi vizsgálatok adatai alapján) és a Mexikóban szokásos ellátáshoz képest.
E célok elérése érdekében a nyomozók MSS-t küldenek 600 HIV-negatív FSW-nek (300 Tijuanában, 300 Cd. Juarez), akik az elmúlt 6 hónapban legalább egy klienssel nem biztonságos szexről számoltak be, és véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport valamelyikébe: 1. csoport (n=300), MSS szöveges karbantartó program a tanácsadást követő 24 hónapig; vagy 2. csoport (kontrollfeltétel, n=300) általános egészségügyi szöveges üzenetek a tanácsadást követő 24 hónapig. Mindkét csoportot 6, 12, 18 és 24 hónappal a tanácsadás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó
- PreveCasita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiailag nő,
- legalább 18 éves,
- bejelenteni, hogy az elmúlt 30 napon belül szexet cseréltek pénzre, árura, szállásra vagy kábítószerre,
- HIV-negatív tesztelés az alapvonalon,
- elfogadható a chlamydia, gonorrhoea, szifilisz és trichomoniasis antibiotikumos kezelésében, ha pozitív eredményt mutatnak (hogy a nyomon követés során meg tudjuk különböztetni az esetet a gyakori esetektől),
- bejelenti, hogy az előző hónap során legalább egyszer védekezés nélküli vaginális vagy anális szexet folytatott férfi klienssel, és
- kezelés-naivnak kell lennie (azaz nem vehetett részt a Mujer Segura vagy a Mujer Más Segura biztonságosabb szexuális beavatkozásaiban).
Kizárási kritériumok:
- Következetes óvszerhasználat vaginális és anális szexhez minden férfi kliensnél az előző hónapban,
- ismert, hogy HIV+ vagy HIV+ tesztet végeztek először a helyszínen,
- 18 éven aluliak,
- férfi vagy transznemű, és
- képtelen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mujer Segura Siempre
Naponta kétszer a biztonságosabb szex és a biztonságosabb droghasználat szöveges üzenetei, heti 5 napon, 24 hónapon keresztül.
A szöveges üzenet tartalma a viselkedés-fenntartás elméletének 8 különböző konstrukcióján alapul, és a résztvevők által megadott preferenciákhoz és motivátorokhoz igazodik.
|
A résztvevők személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak naponta kétszer, heti öt napon.
Az üzenetek célja, hogy a nőket arra ösztönözzék, hogy fenntartsák azokat a pozitív viselkedési változásokat, amelyeket a biztonságos szexről szóló alapszintű tréningre válaszul hajtottak végre, amelyet minden résztvevőnek eljuttatnak, függetlenül a beavatkozási megbízástól.
Az üzenet tartalma a viselkedés-változás fenntartásának elméleti konstrukcióin alapul, ahogyan azt Voils et al. (Egészségnevelés és viselkedés, 2013).
A személyre szabott elemek közé tartozik a résztvevő neve, a napszakok, amikor szívesebben kap üzeneteket, és az alapinterjúban kifejezett viselkedésváltozás konkrét motivátorai.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános egészségügyi üzenetek szövegei
Napi kétszeri szöveges üzenet, heti 5 napon, 24 hónapig.
A szöveges üzenetek tartalma az általános egészségfejlesztésre összpontosít, ideértve a rendszeres orvosi ellenőrzéseket, valamint a helyes táplálkozási és testmozgási szokások megőrzését.
|
A résztvevők általános egészségfejlesztési szöveges üzeneteket kapnak naponta kétszer, heti öt napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV és STI előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszerhasználat
Időkeret: 24 hónap
|
Az óvszerhasználatok száma a férfi kliensekkel végzett vaginális és anális szex összesített számának arányában
|
24 hónap
|
|
Rendszeresen tervezett STI szűréseken való részvétel
Időkeret: 24 hónap
|
Azon rendszeresen tervezett STI-szűrések százalékos aránya, amelyeken a résztvevő részt vesz a 24 hónapos követési időszakban
|
24 hónap
|
|
Az injekciós eszközök megosztása
Időkeret: 24 hónap
|
Csak az intravénás kábítószer-használókra vonatkozik: hányszor a résztvevő megosztotta injekciós felszerelését (tűket stb.) egy másik intravénás kábítószer-használóval, az injekciós események teljes számának arányában kifejezve egy meghatározott visszahívási időszakon belül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patterson TL, Pitpitan EV, Pines HA, Semple SJ, Harvey-Vera A, Depp C, Moore DJ, Martinez G, Rangel MG, Strathdee SA. A Randomized Controlled Trial of a Texting Intervention to Maintain Sexual Risk Reduction with Clients Among Female Sex Workers in Tijuana and Ciudad Juarez, Mexico. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3306-3319. doi: 10.1007/s10461-020-02930-1.
- Pines HA, Semple SJ, Strathdee SA, Hendrix CW, Harvey-Vera A, Gorbach PM, Magis-Rodriguez C, Martinez G, Patterson TL. Vaginal washing and lubrication among female sex workers in the Mexico-US border region: implications for the development of vaginal PrEP for HIV prevention. BMC Public Health. 2018 Aug 14;18(1):1009. doi: 10.1186/s12889-018-5946-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA039071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMég nincs toborzásAntiretrovirális terápia | HIV-1 fertőzés | HIV-tározó
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok