Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMS-beavatkozás a HIV-megelőzés fenntartása érdekében a nőknél a kábítószer-fogyasztással összefüggésben

2021. szeptember 28. frissítette: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a rendszeres, elméleti alapú szöveges üzenetek programja, amely arra ösztönzi az üzenet címzettjét, hogy folytassa a biztonságosabb szexet (azaz óvszert használjon szexpartnerekkel), hatékony-e a pozitív viselkedési változás fenntartásában azoknál a nőknél, akik befejezték. egy rövid biztonságos szex tréning.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány átfogó célja egy technológiával támogatott viselkedési beavatkozás, a Mujer Segura Siempre (Egészséges nő örökké: MSS) hatékonyságának értékelése, amely egy rövid, egyetlen alkalomra kiterjedő szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás (Mujer) hatását hivatott fenntartani. Más Segura: MMS), amely hatékonynak bizonyult a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulásának csökkentésében a kábítószert használó és nem kábítószert használó mexikói szexmunkások körében Tijuanában és Ciudad Juarezben. Az MMS hatékonysága ellenére köztudott, hogy az egészségmagatartások kezelési hatásai erodálódnak, és az új egészségmagatartásokhoz való ragaszkodás gyakran gyenge, a visszaesések aránya 6 hónapon belül akár 50%-ot is elérhet, esetleg azért, mert a viselkedés elsajátításáért felelős konstrukciók eltérőek. azoktól, amelyek fenntartják a viselkedésváltozást. Ez az innovatív viselkedés-karbantartó beavatkozás, a Mujer Segura Siempre (MSS), szöveges üzenetküldéssel történik. Tartalmazza azokat a fogalmakat, amelyek elméletileg fontosak a pozitív viselkedésváltozás fenntartásához, és olyan karbantartás-specifikus tartalmakra és készségekre épít, amelyek jelentősek voltak az egyéb egészségügyi magatartásformákra (pl. dohányzás abbahagyása, fogyás) irányuló beavatkozások során. A vizsgálatba bevont összes nő a Mujer Más Segura (MMS) tanácsadásban részesül, amely konkrét információkkal szolgál az intravénás kábítószer-használók (IDU) nők számára amellett, hogy FSW-k. Az FSW-k és férfi klienseik magas szintű injekciós és nem injekciós kábítószer-használatról számoltak be vizsgálati helyszíneinken, ami elengedhetetlenné teszi a biztonságosabb injekciózási gyakorlatok kezelését mind a kezdeti viselkedésmódosítási programban, mind a szöveges karbantartási programunkban.

A tanulmány kísérleti részét képező szöveges üzenetek olyan karbantartás-specifikus viselkedési és kognitív konstrukciókon alapulnak, amelyek elméletileg részt vesznek a viselkedés fenntartásában, beleértve az önszabályozó fókuszt, a karbantartási önhatékonyságot és a visszaesés megelőzésének tervezését. Az MSS szöveges üzenetek karbantartási beavatkozását az általános egészségügyi szöveges üzenetek idővel egyenértékű kitettségével fogják összehasonlítani. Konkrét céljaink a következők:

1. cél: Annak meghatározása, hogy az MSS-beavatkozás (MMS-tanácsadás plusz 24 hónapos viselkedésfenntartó szöveges üzenetek – 1. csoport) összefügg-e a HIV/STI incidencia jelentős csökkenésével (elsődleges kimenetel) az idővel egyenértékű kontrollállapothoz képest (tanácsadás + 24 hónap). általános egészségügyi szöveges üzenetek száma – 2. csoport) a kábítószer-használó és a kábítószert nem használó FSW-k körében Tijuanában és Cd-ben. Juarez.

2. cél: Annak meghatározása, hogy az MSS-beavatkozás összefüggésben áll-e az óvszer fokozott vaginális és anális szex-használatával férfi kliensekkel, a rendszeresen tervezett STI-szűréseken való jobb részvétellel, valamint az FSW-IDU (másodlagos kimenetelű) injekciós eszközök megosztásának csökkenésével. -egyenértékű szabályozási feltétel.

3. cél: Határozza meg, hogy a szerhasználati tényezők (az alkohol- és kábítószer-használat gyakorisága, intenzitása és mintái, beleértve az injekciós fogyasztást, a mértéktelen fogyasztást, a több droghasználatot) közvetítik-e vagy mérsékelték-e a beavatkozás hatékonyságát, figyelembe véve a strukturális és környezeti kockázati tényezőket (pl. óvszer, munkahelyi kábítószer), karbantartási konstrukciók (pl. relapszus-megelőzés tervezése, önhatékonyság fenntartása) és személyes jellemzők (pl. életkor, szexuális zaklatás, depresszió).

4. cél: Értékelje az MSS költséghatékonyságát a kontrollállapothoz, önmagában a Mujer Más Segurához (korábbi vizsgálatok adatai alapján) és a Mexikóban szokásos ellátáshoz képest.

E célok elérése érdekében a nyomozók MSS-t küldenek 600 HIV-negatív FSW-nek (300 Tijuanában, 300 Cd. Juarez), akik az elmúlt 6 hónapban legalább egy klienssel nem biztonságos szexről számoltak be, és véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport valamelyikébe: 1. csoport (n=300), MSS szöveges karbantartó program a tanácsadást követő 24 hónapig; vagy 2. csoport (kontrollfeltétel, n=300) általános egészségügyi szöveges üzenetek a tanácsadást követő 24 hónapig. Mindkét csoportot 6, 12, 18 és 24 hónappal a tanácsadás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó
        • PreveCasita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biológiailag nő,
  • legalább 18 éves,
  • bejelenteni, hogy az elmúlt 30 napon belül szexet cseréltek pénzre, árura, szállásra vagy kábítószerre,
  • HIV-negatív tesztelés az alapvonalon,
  • elfogadható a chlamydia, gonorrhoea, szifilisz és trichomoniasis antibiotikumos kezelésében, ha pozitív eredményt mutatnak (hogy a nyomon követés során meg tudjuk különböztetni az esetet a gyakori esetektől),
  • bejelenti, hogy az előző hónap során legalább egyszer védekezés nélküli vaginális vagy anális szexet folytatott férfi klienssel, és
  • kezelés-naivnak kell lennie (azaz nem vehetett részt a Mujer Segura vagy a Mujer Más Segura biztonságosabb szexuális beavatkozásaiban).

Kizárási kritériumok:

  • Következetes óvszerhasználat vaginális és anális szexhez minden férfi kliensnél az előző hónapban,
  • ismert, hogy HIV+ vagy HIV+ tesztet végeztek először a helyszínen,
  • 18 éven aluliak,
  • férfi vagy transznemű, és
  • képtelen tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mujer Segura Siempre
Naponta kétszer a biztonságosabb szex és a biztonságosabb droghasználat szöveges üzenetei, heti 5 napon, 24 hónapon keresztül. A szöveges üzenet tartalma a viselkedés-fenntartás elméletének 8 különböző konstrukcióján alapul, és a résztvevők által megadott preferenciákhoz és motivátorokhoz igazodik.
A résztvevők személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak naponta kétszer, heti öt napon. Az üzenetek célja, hogy a nőket arra ösztönözzék, hogy fenntartsák azokat a pozitív viselkedési változásokat, amelyeket a biztonságos szexről szóló alapszintű tréningre válaszul hajtottak végre, amelyet minden résztvevőnek eljuttatnak, függetlenül a beavatkozási megbízástól. Az üzenet tartalma a viselkedés-változás fenntartásának elméleti konstrukcióin alapul, ahogyan azt Voils et al. (Egészségnevelés és viselkedés, 2013). A személyre szabott elemek közé tartozik a résztvevő neve, a napszakok, amikor szívesebben kap üzeneteket, és az alapinterjúban kifejezett viselkedésváltozás konkrét motivátorai.
Aktív összehasonlító: Általános egészségügyi üzenetek szövegei
Napi kétszeri szöveges üzenet, heti 5 napon, 24 hónapig. A szöveges üzenetek tartalma az általános egészségfejlesztésre összpontosít, ideértve a rendszeres orvosi ellenőrzéseket, valamint a helyes táplálkozási és testmozgási szokások megőrzését.
A résztvevők általános egészségfejlesztési szöveges üzeneteket kapnak naponta kétszer, heti öt napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV és STI előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszerhasználat
Időkeret: 24 hónap
Az óvszerhasználatok száma a férfi kliensekkel végzett vaginális és anális szex összesített számának arányában
24 hónap
Rendszeresen tervezett STI szűréseken való részvétel
Időkeret: 24 hónap
Azon rendszeresen tervezett STI-szűrések százalékos aránya, amelyeken a résztvevő részt vesz a 24 hónapos követési időszakban
24 hónap
Az injekciós eszközök megosztása
Időkeret: 24 hónap
Csak az intravénás kábítószer-használókra vonatkozik: hányszor a résztvevő megosztotta injekciós felszerelését (tűket stb.) egy másik intravénás kábítószer-használóval, az injekciós események teljes számának arányában kifejezve egy meghatározott visszahívási időszakon belül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L Patterson, PhD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Iratkozz fel