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薬物使用頻度の高い女性の HIV 予防を維持するためのテキストメッセージ介入

2021年9月28日 更新者:Thomas L. Patterson、University of California, San Diego
この研究の目的は、メッセージ受信者にセーファーセックス(セックスパートナーとのコンドームの使用など)の継続を奨励する定期的な理論に基づいたテキストメッセージのプログラムが、セックスを終えた女性の前向きな行動変容を維持するのに効果的かどうかを判断することである。セーファーセックスに関する簡単なトレーニング。

調査の概要

詳細な説明

この研究の最も重要な目的は、テクノロジーを活用した行動介入である Mujer Segura Siempre (Healthy Woman Forever: MSS) の有効性を評価することです。この介入は、短期間の 1 セッションの性的リスク低減介入 (Mujer) の効果を維持するように設計されています。マス・セグラ:MMS)は、ティファナとシウダー・フアレスの薬物使用者および非薬物使用者のメキシコ人女性セックスワーカー(FSW)のHIVおよび性感染症(STI)の発生率を減らすのに有効であることが証明されました。 MMS の有効性にもかかわらず、健康行動の治療効果が減退し、新しい健康行動の順守が乏しいことが多く、6 か月以内の再発率が最大 50% 以上であることはよく知られています。これはおそらく、行動獲得を担う構造が異なるためと考えられます。行動の変化を維持するものから。 この革新的な行動維持介入である Mujer Segura Siempre (MSS) は、テキスト メッセージングを使用して配信されます。 これには、前向きな行動変化を維持するために重要であると理論化された概念が組み込まれており、他の健康行動(禁煙、減量など)に焦点を当てた介入において重要であった維持に特化した内容とスキルに基づいています。 この研究に登録されたすべての女性は、FSWであることに加えて静脈内薬物使用者(IDU)である女性のための具体的な情報を含むムジェル・マス・セグラ(MMS)カウンセリングを受けることから始まります。 私たちの研究施設では、注射剤および非注射剤の高レベルの使用がFSWとその男性顧客によって報告されており、初期の行動変容プログラムとテキストベースの維持プログラムの両方で、より安全な注射実践に取り組むことが不可欠となっています。

この研究の実験部分を構成するテキストメッセージは、自己規制の焦点、維持の自己効力感、再発予防計画など、行動維持に関与すると理論化されている維持に特有の行動および認知の構成に基づいています。 MSS テキスト メッセージングのメンテナンス介入は、一般的な健康テキスト メッセージへの時間相当の曝露と比較されます。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

目的 1: MSS 介入 (MMS カウンセリング + 24 か月の行動維持テキスト メッセージ - グループ 1) が、時間相当対照条件 (カウンセリング + 24 か月) と比較して、HIV/STI 発生率 (主要アウトカム) の有意な減少と関連しているかどうかを判断する一般的な健康テキスト メッセージの割合 - グループ 2) ティファナとカドミウムの薬物使用者と非薬物使用者の FSW 間。 フアレス。

目的 2: MSS 介入が、男性顧客との膣およびアナルセックスにおけるコンドームの使用の増加、定期的に予定されている STI スクリーニングへの出席率の向上、FSW-IDU の注射器具の共有の減少 (二次的結果) と時間との関係があるかどうかを判断する-同等の制御条件。

目的 3: 構造的および環境的危険因子 (例:コンドーム、職場の薬物)、維持構造(例:再発予防計画、自己効力感の維持)、個人的特性(例:年齢、性的虐待、うつ病)。

目的 4: メキシコにおける対照条件、ムヘル・マス・セグラ単独 (先行研究のデータに基づく)、および通常のケアと比較した MSS の費用対効果を評価する。

これらの目的を達成するために、研究者らは600人のHIV陰性FSW(ティファナで300人、カドミウムで300人)にMSSを提供する予定である。 Juarez)、過去 6 か月間に少なくとも 1 人のクライアントとの危険なセックスを報告し、それらを 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます: グループ 1 (n=300)、カウンセリング後 24 か月間 MSS テキストベースのメンテナンス プログラム。またはグループ 2 (対照条件、n=300) カウンセリング後 24 か月間にわたる一般的な健康テキスト メッセージ。 両方のグループは、カウンセリング後 6、12、18、および 24 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ
        • PreveCasita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生物学的には女性ですが、
  • 少なくとも18歳以上、
  • 過去 30 日以内に金銭、物品、住居、または麻薬とセックスを交換したと報告した場合、
  • ベースラインでHIV陰性を検査し、
  • クラミジア、淋病、梅毒、トリコモナス症の検査結果が陽性の場合、抗生物質による治療を受けることに同意する(追跡調査時に流行している症例と区別できるようにするため)。
  • 先月中に少なくとも1回、男性顧客と無防備な膣またはアナルセックスをしたと報告し、
  • 治療を受けたことがないこと(つまり、ムジェル・セグラまたはムジェル・マス・セグラのセーファーセックス介入にすでに参加していないこと)。

除外基準:

  • 先月中にすべての男性顧客との膣および肛門性交にコンドームを一貫して使用したこと、
  • HIV+ であることが判明した場合、または現場で初めて HIV+ 検査を行った場合、
  • 18歳未満、
  • 男性またはトランスジェンダー、そして
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ムジェル セグラ シエンプレ
より安全なセックスとより安全な薬物使用に関するテキスト メッセージを 1 日 2 回、週 5 日、24 か月間送信します。 テキスト メッセージのコンテンツは、行動維持理論の 8 つの異なる構成に基づいており、参加者が提供する特定の好みや動機に合わせて調整されています。
参加者は、1 日 2 回、週 5 日、パーソナライズされたテキスト メッセージを受け取ります。 メッセージは、介入の割り当てに関係なく、すべての参加者に提供されるベースラインのセーファーセックストレーニングに応じて行った前向きな行動変化を維持するよう女性を奨励するように設計されています。 メッセージの内容は、Voils et al. が明確にした行動変化維持の理論的構成に基づいています。 (健康教育と行動、2013)。 パーソナライゼーション要素には、参加者の名前、メッセージの受信を希望する時間帯、ベースライン インタビューで表明した行動変化の具体的な動機が含まれます。
アクティブコンパレータ:一般的な健康メッセージのテキスト
1 日 2 回、週 5 日、24 か月間テキスト メッセージを送信します。 定期的な健康診断の受診や、適切な食生活や運動習慣の維持など、一般的な健康増進を中心としたテキスト メッセージ コンテンツ。
参加者は、1 日 2 回、週 5 日、一般的な健康促進テキスト メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV および STI の罹患率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームの使用
時間枠:24ヶ月
コンドームの使用回数は、男性顧客との膣および肛門性行為の合計回数の割合として表されます。
24ヶ月
定期的に予定されている性感染症検査への参加
時間枠:24ヶ月
24か月の追跡期間中に参加者が定期的に予定されている性感染症検査に参加した割合
24ヶ月
射出設備の共用化
時間枠:24ヶ月
IDU 参加者のみに適用: 参加者が自分の注射器具 (針など) を別の IDU と共有した回数。指定されたリコール期間内の注射イベントの総数の割合として表されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas L Patterson, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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