- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02450201
MRI With C13 Pilot Study Prostate Cancer
A Pilot Study to Evaluate the Reproducibility of Magnetic Resonance (MR) Imaging With Hyperpolarized Pyruvate (13C) and Its Ability to Reflect Treatment Effects in Patients With Prostate Cancer
This is a pilot clinical study of hyperpolarized pyruvate (13C) injection that includes the acquisition of magnetic resonance (MR) data and will be performed in men with localized prostate cancer. Part 1: Five patients will be evaluated for reproducibility of 13C HP MR imaging measurements obtained 2-3 weeks apart with no interim treatment. Part 2: Five patients will be evaluated for the change in 13C HP MR imaging measurements after 2 months of ADT.
13C HP MR data will be acquired in two parts of the study (which can occur simultaneously): Part 1: Patients will undergo imaging at baseline and will be repeated two to three weeks later (with no intervention in the interim) to evaluate reproducibility.
Part 2: Patients will undergo imaging at baseline, initiate androgen deprivation therapy, and undergo repeat imaging two months after initiation of ADT to evaluate the ability of the imaging to reflect a metabolic response to treatment.
The change in pyruvate/lactate ratio and lactate levels will be measured and compared to baseline at these timepoints.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject has biopsy-proven adenocarcinoma of the prostate with intermediate to high risk disease by UCSF CAPRA scoring and possesses a Gleason 4 component to the tumor. Subjects will be enrolled either prior to radical prostatectomy (N=5) or prior to 2 months of androgen deprivation therapy (LHRH agonist +/- antiandrogen) followed by definitive radiation therapy as their primary treatment for prostate cancer (N=5).
- The subject is able and willing to comply with study procedures and provide signed and dated informed consent.
- At least 5 mm of tumor on biopsy (can have multiple cores to comprise 5 mm).
- The subject has concordant MRI/1H MRSI findings from a MR staging exam at UCSF performed prior to the 13C MRSI exam performed in this study with IMP, or is willing to undergo MRI/1H MRSI in connection with the study exam.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Laboratory criteria for protocol entry:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1000 cells/µL
- Hemoglobin ≥9.0 gm/dL
- Platelets ≥75,000 cells/µL
- Estimated creatinine clearance ≥50 mL/min
- Total bilirubin ≤1.5x ULN (or if ≤4 gm/dL and direct bilirubin is WNL)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤1.5x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤1.5x ULN
- Willing to use contraception during and for 1 month after completion of the study.
- For part 2 of the study: plans to initiate castrating therapy (with a GnRH antagonist, GnRH agonist, or orchiectomy). An antiandrogen may be started after initial imaging but can not be used prior to baseline imaging. An antiandrogen is allowed but not required.
Exclusion Criteria:
- The subject has received, or is scheduled to receive, another IMP from 1 month before to 1 month after inclusion in this study.
- Current or prior androgen deprivation therapy; previous use of a 5-α reductase inhibitor is allowed, provided it was discontinued at least one month prior to study entry.
- Poorly controlled hypertension, with blood pressure at study entry>160/100.
- Contraindication for or inability to tolerate MRI examination.
- Prostate biopsy within 12 weeks prior to study entry.
- BMI of less than 18.5 or greater than 32. Subject body weight should be less than or equal to 100 kg owing to limitations in the amount of IMP available.
- Congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) status≥2.
- A history of clinically significant EKG abnormalities, including QT prolongation, a family history of prolonged QT interval syndrome, or myocardial infarction (MI) less than 1 year ago with ensuing unstable EKG.
- Ongoing acute or chronic pulmonary bronchospastic disease, including a history of chronic obstructive pulmonary disease or asthma, with an exacerbation within the past year.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part 1: Reproducibility
Pyruvate injection followed by an MRI scan.
2-3 weeks after imaging #1: a second pyruvate injection followed by an MRI scan.
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Treatment Response
Pyruvate injection followed by an MRI scan. 2 months after imaging #1: a second pyruvate injection followed by an MRI scan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Difference in peak lactate/pyruvate ratio
Ramy czasowe: Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
Difference in peak lactate/pyruvate ratio
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after 1st image
|
Baseline and 2 months after 1st image
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pyruvate area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
|
Lactate area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
Baseline and 2-3 weeks after 1st image
|
|
Pyruvate area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after 1st image
|
Baseline and 2 months after 1st image
|
|
Lactate area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Baseline and 2 months after 1st image
|
Baseline and 2 months after 1st image
|
|
Safety As measured by Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
As measured by Adverse Events
|
Up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone