- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02455986
Projekt StepSmart: etapowa interwencja oparta na krokomierzu w celu zachęcenia do aktywności fizycznej w szkołach
Randomizowana, kontrolowana próba stopniowej interwencji opartej na krokomierzu w celu zachęcenia do aktywności fizycznej w szkołach: studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja jest podzielona na trzy główne fazy.
Faza pierwsza: 10-tygodniowe zawody szkolne z wykorzystaniem krokomierzy i szeregu zachęt pozafinansowych, m.in. koszulki, długopisy, odznaki itp. (kwiecień - czerwiec 2015).
Faza druga: Zakończenie zawodów szkolnych, ale uczestnicy nadal zachowają krokomierze. Latem postawimy im różne wyzwania, aby byli aktywni (lipiec - październik 2015).
Faza trzecia: usunięcie wszystkich zewnętrznych czynników motywacyjnych. Skoncentruj się na konserwacji PA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- w wieku 12-14 lat
- zapisała się do uczestniczącej szkoły
Kryteria wyłączenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecność podstawowych schorzeń
- Już zapisany na interwencję dotyczącą aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna obejmuje 150 uczestników w wieku 12-14 lat z trzech szkół. Każdy uczestnik otrzymał krokomierz Fitbit Zip do noszenia przez sześć miesięcy i zapisał się do wyzwania StepSmart. W tym okresie uczestnicy z grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch konkurencjach.
Nagrody o niskiej wartości pieniężnej zostaną przyznane uczestnikom na podstawie wyników konkursu |
Sześciomiesięczna interwencja oparta na krokomierzu, mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci w wieku szkolnym
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna badania obejmuje około 90 uczestników w wieku od 12 do 14 lat z dwóch szkół.
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają te same czynności, co grupa interwencyjna, w tym będą nosić akcelerometr actigraph GT3X przez okres siedmiu dni i wypełnią wszystkie kwestionariusze w tych samych punktach czasowych co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometru Actigraph
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Akcelerometr Actigraph zlicza minuty i minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny dobrostanu psychicznego.
Możliwe wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiana społecznego poparcia dla aktywności fizycznej mierzona skalą poparcia społecznego dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Skala społecznego poparcia dla aktywności fizycznej jest zwalidowaną skalą 5-itemową.
Wsparcie społeczne jest mierzone jako suma odpowiedzi na cztery podskale, w tym wsparcie społeczne rodziców (3 pozycje), zachęta rodziców (2 pozycje), wsparcie rówieśników (3 pozycje) i wsparcie nauczyciela (3 pozycje).
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 4-punktowego formatu odpowiedzi od 1 (prawie nigdy lub nigdy) do 4 (codziennie).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiana orientacji na przyszłość i impulsywność mierzona za pomocą 8-itemowej skali preferencji czasowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Uwzględniono uprzednio zweryfikowaną 8-itemową skalę preferencji czasowych.
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania oceny orientacji na przyszłość i impulsywności.
Wysokie wyniki odzwierciedlają zorientowanie na przyszłość i większą impulsywność w podejmowaniu decyzji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Tully, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corepal R, Best P, O'Neill R, Kee F, Badham J, Dunne L, Miller S, Connolly P, Cupples ME, van Sluijs EMF, Tully MA, Hunter RF. A feasibility study of 'The StepSmart Challenge' to promote physical activity in adolescents. Pilot Feasibility Stud. 2019 Nov 17;5:132. doi: 10.1186/s40814-019-0523-5. eCollection 2019.
- Corepal R, Best P, O'Neill R, Tully MA, Edwards M, Jago R, Miller SJ, Kee F, Hunter RF. Exploring the use of a gamified intervention for encouraging physical activity in adolescents: a qualitative longitudinal study in Northern Ireland. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e019663. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019663.
- Best P, Badham J, Corepal R, O'Neill RF, Tully MA, Kee F, Hunter RF. Network methods to support user involvement in qualitative data analyses: an introduction to Participatory Theme Elicitation. Trials. 2017 Nov 23;18(1):559. doi: 10.1186/s13063-017-2289-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- StepSmart
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wyzwanie StepSmart
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada