Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Relamoreliny w gastroparezie cukrzycowej 01

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Relamoreliny u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność relamoreliny w porównaniu z placebo u uczestników z gastroparezą cukrzycową. Uczestnicy będą zgłaszać codzienne oceny nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bułgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipiny, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Indie
      • Madurai, Indie, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Izrael, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polska, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polska, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Republika Korei, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Spełniają kryteria protokołu gastroparezy cukrzycowej
  • Zgodność z dziennikiem
  • Zgodność z instrukcjami dawkowania leczenia w ramach badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje żywienie dożylne, przez sondę nosowo-żołądkową lub inną sondę do karmienia
  • Aktywne doświadczanie jadłowstrętu psychicznego, objadania się, bulimii lub innych zaburzeń odżywiania w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Diagnoza celiakii, także historia nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą być podobne do gastroparezy
  • Dyspepsja czynnościowa rozpoznana przed rozpoznaniem cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo uczestnicy otrzymywali relamorelin odpowiadającą placebo, wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Relamorelina 10 μg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo uczestnicy otrzymywali relamorelinę 10 μg wstrzykiwaną podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Relamorelin
Relamorelin 10 mikrogramów (μg) wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w cotygodniowej punktacji nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 14 do dnia 1) do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą dziennika nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSD), rejestrowanego w dzienniku elektronicznym (e-dziennik). DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: od 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię bazową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu docierania.
Wartość wyjściowa (od dnia 14 do dnia 1) do tygodnia 12
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wymioty podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniczku. Osobę reagującą na wymioty zdefiniowano jako uczestnika, który nie miał cotygodniowych epizodów wymiotów podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 6 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na nudności podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na nudności została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (zmniejszeniem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów nudności w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Nudności były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniku przez uczestnika przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak nudności do 10 = najgorsze możliwe nudności.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na ból brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Pacjenta reagującego na ból brzucha zdefiniowano jako uczestnika, u którego nastąpiła poprawa (zmniejszenie) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów bólu brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Ból brzucha był jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniczku przez badaną za pomocą 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak bólu brzucha do 10=najgorszy możliwy ból brzucha i był zapisywany w e -dziennik.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wzdęcia podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na wzdęcia została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów wzdęcia w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Wzdęcia były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak wzdęć i 10=najgorsze możliwe wzdęcia i były odnotowywane w e-dzienniczku.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na uczucie sytości poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na uczucie sytości poposiłkowej została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów dla uczucia pełności poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Pełność poposiłkowa była jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak uczucia sytości aż do skończenia posiłku (najlepiej) do 10=uczucie sytości po tylko kilka ukąszeń (najgorsze).
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy hematologiczne, chemiczne i moczu. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS na linii podstawowej i spełniła kryterium PCS przynajmniej raz w okresie po linii bazowej.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi trendami dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Funkcje życiowe obejmowały ocenę częstości akcji serca, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HBA1c) o ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 12 tygodni
HbA1c jest również znany jako hemoglobina glikozylowana. Jest to stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane.
Linia bazowa (Dzień 1) do 12 tygodni
Liczba uczestników z wynikami testów przeciwciał anty-relamoreliny według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14, dzień 28, dzień 84 i koniec leczenia (do dnia 84)
Pobrano próbkę krwi, którą wysłano do laboratorium w celu wykonania testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko relamorelinie. Pozytywny wynik testu przesiewowego potwierdzono testem immunodeplecji. Podawana jest liczba uczestników w każdej z następujących kategorii: Negatywny test przesiewowy, Pozytywny test przesiewowy, Negatywny test potwierdzający i Pozytywny test potwierdzający w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14, dzień 28, dzień 84 i koniec leczenia (do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj