- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02499705
Wpływ sztucznych słodzików (AFS) na wrażliwość na słodkość, preferencje i reakcję mózgu u nastolatków
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu narażenia dietetycznego na sztuczne słodziki na wrażliwość smakową, preferencje i reakcję mózgu u nastolatków za pomocą fMRI, pomiarów psychofizycznych i kwestionariuszy.
Badacze postawili hipotezę, że narażenie w diecie na sztuczne słodziki (sukraloza) zmniejszy wrażliwość na smak, zmieni preferencje słodkiego i pikantnego smaku na wyższą dawkę i zmniejszy reakcję mózgu w ciele migdałowatym na słodki smak w porównaniu z sacharozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zidentyfikowanie czynników neuronalnych, które przyczyniają się do percepcji intensywności smaku u ludzi oraz określenie mechanizmów środowiskowych, które przyczyniają się do zmienności wrażliwości smakowej.
Istnieje wiele kontrowersji wokół możliwości, że spożywanie sztucznych słodzików (AFS) prowadzi do przyrostu masy ciała.
Biorąc pod uwagę, że pięć AFS zatwierdzonych przez FDA znajduje się w tysiącach żywności (Yang 2010), oznacza to wyraźną i znaczącą lukę w wiedzy.
Nasze wstępne dane wskazują na 3-krotny spadek wrażliwości na smak słodki po spożyciu napoju słodzonego dwoma opakowaniami Splendy przez zaledwie 10 dni.
Dane te dostarczają mocnych dowodów na to, że wielokrotna ekspozycja na sukralozę zmniejsza odczuwanie intensywności słodkiego smaku, najprawdopodobniej poprzez obniżenie poziomu receptora słodkiego smaku.
Młodzież może być bardziej wrażliwa na narażenie na AFS ze względu na zmiany metabolizmu w tym okresie rozwoju.
Fizjologiczna oporność na insulinę występuje w okresie dojrzewania (Moran, Jacobs i in. 1999); ta zmiana wrażliwości na insulinę może predysponować młodzież do większych upośledzeń intensywności smaku słodkiego poprzez zmianę związku między słodkim smakiem a nagrodą po spożyciu, jak sugeruje model Davidsona i Swithersa (Davidson i Swithers 2004).
Dlatego konieczne jest lepsze zrozumienie fizjologicznych konsekwencji stosowania AFS u nastolatków, ponieważ zmiany w postrzeganiu słodkiego smaku, metabolizmie i nagrodzie mózgowej, które występują w odpowiedzi na ekspozycję na AFS, mogą sprzyjać przybieraniu na wadze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The John B. Pierce Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Biegły w angielskim
- Praworęczny
- 13-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia uszkodzenia nerwu w jamie ustnej, obecność znanych zaburzeń smaku lub węchu, alergie pokarmowe lub nadwrażliwość (na przykład orzechy, laktoza, sztuczne słodziki), historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca, historia głównych zaburzeń psychicznych DSM-IV, w tym nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych , przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na smak, stany, które mogą zakłócać percepcję smakową lub węchową (przeziębienia, alergie sezonowe, niedawna historia palenia), nieprawidłowe oceny bodźców, przeciwwskazania do fMRI, niewygodne połykanie w pozycji leżącej, dyskomfort lub niepokój związany z wprowadzeniem cewnika dożylnego, regularne stosowanie sztucznego słodzika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sukraloza
Napój smakowy z sukralozą.
|
2 paczki
|
Eksperymentalny: Sacharoza
Napój smakowy z sacharozą.
|
równosłodki do sukralozy
|
Eksperymentalny: Sukraloza + maltodekstryna
Napój smakowy ze Splendą + maltodekstryna .
|
sukraloza plus ekwikaloryczna (do sacharozy) maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny wrażliwości smakowej
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
Na początku badania i średnio po 2 tygodniach badani ocenią intensywność sacharozy, sukralozy, glutaminianu monopotasowego, chlorku sodu i kwasu cytrynowego za pomocą Ogólnej Skali Wielkości (gLMS).
Jest to pionowa linia z quasi-logarytmicznie rozmieszczonymi etykietami, które zaczynają się na dole od „ledwo wykrywalnego” do „najsilniejszego, jaki można sobie wyobrazić” u góry, przekodowanego na 0-100.
|
średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulinooporność i GLP-1
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
Pobierzemy próbkę krwi, aby ocenić poziom glukozy, insuliny i GLP-1
|
średnio 2 tygodnie
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
Testerowi oferuje się mleko i płatki zbożowe i prosi o konsumpcję tyle, ile chce.
Zużyta ilość jest mierzona wagowo i przeliczana na kalorie.
|
średnio 2 tygodnie
|
procentowa zmiana sygnału odpowiedzi mózgu w obszarach nagrody i smaku na bodźce smakowe
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
odpowiedź mózgu w obszarach nagrody i smaku na sacharozę, glutaminian monopotasowy, chlorek sodu i kwas cytrynowy (w procentach zmiany sygnału).
|
średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409014612
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .