- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499705
L'effetto dei dolcificanti artificiali (AFS) sulla sensibilità, la preferenza e la risposta cerebrale alla dolcezza negli adolescenti
12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'esposizione alimentare ai dolcificanti artificiali sulla sensibilità al gusto, sulle preferenze e sulla risposta cerebrale negli adolescenti utilizzando fMRI, misure psicofisiche e questionari.
I ricercatori ipotizzano che l'esposizione alimentare ai dolcificanti artificiali (sucralosio) ridurrà la sensibilità al gusto, sposterà la preferenza del gusto dolce e salato a una dose più alta e ridurrà la risposta cerebrale nell'amigdala al gusto dolce rispetto al saccarosio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Miriamo a identificare i fattori neurali che contribuiscono alla percezione dell'intensità del gusto negli esseri umani ea determinare i meccanismi ambientali che contribuiscono alla variazione della sensibilità al gusto.
Controversie significative circondano la possibilità che il consumo di dolcificanti artificiali (AFS) porti ad un aumento di peso.
Dato che i cinque AFS approvati dalla FDA si trovano in migliaia di alimenti (Yang 2010), ciò segna una chiara e significativa lacuna nella conoscenza.
I nostri dati preliminari dimostrano una diminuzione di 3 volte della sensibilità al gusto dolce in seguito al consumo di una bevanda addolcita con due pacchetti di Splenda per soli 10 giorni.
Questi dati forniscono una forte evidenza che l'esposizione ripetuta al sucralosio riduce la percezione dell'intensità del gusto dolce, molto probabilmente a causa della sottoregolazione del recettore del gusto dolce.
Gli adolescenti possono essere più sensibili all'esposizione all'AFS a causa dei cambiamenti nel metabolismo durante questo periodo di sviluppo.
La resistenza fisiologica all'insulina si verifica durante l'adolescenza (Moran, Jacobs et al. 1999); questo cambiamento nella sensibilità all'insulina può predisporre gli adolescenti a maggiori compromissioni nell'intensità del gusto dolce alterando la relazione tra gusto dolce e ricompensa post-ingestione, come suggerito dal modello di Davidson e Swithers (Davidson e Swithers 2004).
Pertanto, è imperativo acquisire una maggiore comprensione delle conseguenze fisiologiche dell'uso di AFS negli adolescenti, poiché le alterazioni nella percezione del gusto dolce, nel metabolismo e nella ricompensa cerebrale che si verificano in risposta all'esposizione all'AFS possono favorire l'aumento di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The John B. Pierce Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Fluente in inglese
- Mano destra
- 13-17 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di danno ai nervi orali, presenza di disturbi noti del gusto o dell'olfatto, allergie o sensibilità alimentari (ad esempio noci, lattosio, dolcificanti artificiali), anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, diabete, anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore DSM-IV, incluso abuso di alcol e sostanze , uso cronico di farmaci che possono influenzare il gusto, condizioni che possono interferire con la percezione gustativa o olfattiva (raffreddori, allergie stagionali, storia recente di fumo), valutazioni aberranti dello stimolo, controindicazione per fMRI, deglutizione scomoda in posizione supina, disagio o ansia associati con inserimento di un catetere endovenoso, uso regolare di dolcificanti artificiali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sucralosio
Bevanda aromatizzata con sucralosio.
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2 pacchetti
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Sperimentale: Saccarosio
Bevanda aromatizzata con saccarosio.
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equidolce al sucralosio
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Sperimentale: Sucralosio + maltodestrina
Bevanda aromatizzata con Splenda + maltodestrine.
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sucralosio più maltodestrine equicaloriche (a saccarosio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della sensibilità al gusto
Lasso di tempo: in media 2 settimane
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Al basale e dopo in media 2 settimane, i soggetti valuteranno l'intensità di saccarosio, sucralosio, glutammato monopotassico, cloruro di sodio e acido citrico utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLMS).
È una linea verticale con etichette distanziate quasi logaritmiche che iniziano in basso con "appena rilevabile" a "più forte immaginabile" in alto, ricodificata a 0-100.
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in media 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina e GLP-1
Lasso di tempo: in media 2 settimane
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Preleveremo un campione di sangue per valutare il glucosio, l'insulina e il GLP-1
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in media 2 settimane
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Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: in media 2 settimane
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Al soggetto viene offerto latte e cereali e gli viene chiesto di consumarne quanto vuole.
La quantità consumata viene misurata in peso e convertita in calorie.
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in media 2 settimane
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variazione percentuale del segnale della risposta cerebrale nelle aree di ricompensa e gustative agli stimoli gustativi
Lasso di tempo: in media 2 settimane
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risposta cerebrale nelle aree di ricompensa e gustative a saccarosio, glutammato monopotassico, cloruro di sodio e acido citrico (in percentuale di variazione del segnale).
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in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1409014612
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