- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499705
El efecto de los edulcorantes artificiales (AFS) en la sensibilidad, la preferencia y la respuesta cerebral a los dulces en adolescentes
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la exposición dietética a los edulcorantes artificiales sobre la sensibilidad al gusto, la preferencia y la respuesta cerebral en adolescentes utilizando fMRI, medidas psicofísicas y cuestionarios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición dietética a los edulcorantes artificiales (sucralosa) disminuirá la sensibilidad al gusto, cambiará la preferencia por el sabor dulce y salado a una dosis más alta y reducirá la respuesta cerebral en la amígdala al sabor dulce en comparación con la sacarosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es identificar los factores neurales que contribuyen a la percepción de la intensidad del gusto en humanos y determinar los mecanismos ambientales que contribuyen a la variación en la sensibilidad al gusto.
Una gran controversia rodea la posibilidad de que el consumo de edulcorantes artificiales (AFS) conduzca al aumento de peso.
Dado que los cinco AFS aprobados por la FDA se encuentran en miles de alimentos (Yang 2010), esto marca una brecha clara y significativa en el conocimiento.
Nuestros datos preliminares demuestran una disminución de 3 veces en la sensibilidad al sabor dulce luego del consumo de una bebida endulzada con dos paquetes de Splenda durante solo 10 días.
Estos datos proporcionan una fuerte evidencia de que la exposición repetida a la sucralosa reduce la percepción de la intensidad del sabor dulce, muy probablemente por la regulación a la baja del receptor del sabor dulce.
Los adolescentes pueden ser más sensibles a la exposición a AFS debido a los cambios en el metabolismo durante este período de desarrollo.
La resistencia fisiológica a la insulina ocurre durante la adolescencia (Moran, Jacobs et al. 1999); este cambio en la sensibilidad a la insulina puede predisponer a los adolescentes a mayores alteraciones en la intensidad del sabor dulce al alterar la relación entre el sabor dulce y la recompensa posterior a la ingestión, como sugiere el modelo de Davidson y Swithers (Davidson y Swithers 2004).
Por lo tanto, es imperativo que obtengamos una mayor comprensión de las consecuencias fisiológicas del uso de AFS en adolescentes, ya que las alteraciones en la percepción del sabor dulce, el metabolismo y la recompensa cerebral que ocurren en respuesta a la exposición a AFS pueden promover el aumento de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The John B. Pierce Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Fluido en inglés
- Diestro
- 13-17 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de daño en los nervios orales, presencia de un trastorno conocido del gusto o del olfato, alergias o sensibilidades alimentarias (por ejemplo, frutos secos, lactosa, edulcorantes artificiales), antecedentes de enfermedad del SNC, diabetes, antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor según el DSM-IV, incluido el abuso de alcohol y sustancias , uso crónico de medicamentos que pueden afectar el gusto, condiciones que pueden interferir con la percepción gustativa u olfativa (resfriados, alergias estacionales, historial reciente de tabaquismo), índices de estímulo aberrantes, contraindicación para fMRI, incomodidad al tragar en posición supina, incomodidad o ansiedad asociada con inserción de catéter intravenoso, uso habitual de edulcorantes artificiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sucralosa
Bebida aromatizada con sucralosa.
|
2 paquetes
|
|
Experimental: Sacarosa
Bebida aromatizada con sacarosa.
|
equidulce a la sucralosa
|
|
Experimental: Sucralosa + maltodextrina
Bebida saborizada con Splenda + maltodextrina.
|
sucralosa más maltodextrina equicalórica (a sacarosa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de sensibilidad gustativa
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
|
Al inicio del estudio y después de un promedio de 2 semanas, los sujetos evaluarán la intensidad de la sacarosa, la sucralosa, el glutamato monopotásico, el cloruro de sodio y el ácido cítrico utilizando la escala de magnitud etiquetada general (gLMS).
Es una línea vertical con etiquetas espaciadas casi logarítmicas que comienzan en la parte inferior con 'apenas detectable' hasta 'más fuerte imaginable' en la parte superior, recodificadas de 0 a 100.
|
en promedio 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina y GLP-1
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
|
Tomaremos una muestra de sangre para evaluar glucosa, insulina y GLP-1
|
en promedio 2 semanas
|
|
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
|
Al sujeto se le ofrece leche y cereal y se le pide que consuma todo lo que quiera.
La cantidad consumida se mide en peso y se convierte en calorías.
|
en promedio 2 semanas
|
|
cambio porcentual de la señal de la respuesta cerebral en las áreas gustativas y de recompensa a los estímulos gustativos
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
|
respuesta cerebral en áreas gustativas y de recompensa a la sacarosa, glutamato monopotásico, cloruro de sodio y ácido cítrico (en porcentaje de cambio de señal).
|
en promedio 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1409014612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .