- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02499705
Die Wirkung künstlicher Süßstoffe (AFS) auf die Süßeempfindlichkeit, -präferenz und die Gehirnreaktion bei Jugendlichen
12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der ernährungsbedingten Exposition gegenüber künstlichen Süßstoffen auf die Geschmacksempfindlichkeit, Präferenz und Gehirnreaktion bei Jugendlichen mithilfe von fMRT, psychophysischen Messungen und Fragebögen zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Exposition gegenüber künstlichen Süßstoffen (Sucralose) über die Nahrung die Geschmacksempfindlichkeit verringert, die Präferenz für süßen und herzhaften Geschmack auf eine höhere Dosis verlagert und die Reaktion des Gehirns in der Amygdala auf süßen Geschmack im Vergleich zu Saccharose verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, neuronale Faktoren zu identifizieren, die zur Wahrnehmung der Geschmacksintensität beim Menschen beitragen, und Umweltmechanismen zu bestimmen, die zur Variation der Geschmacksempfindlichkeit beitragen.
Es gibt erhebliche Kontroversen um die Möglichkeit, dass der Konsum künstlicher Süßstoffe (AFS) zu einer Gewichtszunahme führt.
Angesichts der Tatsache, dass die fünf von der FDA zugelassenen AFS in Tausenden von Lebensmitteln vorkommen (Yang 2010), stellt dies eine klare und erhebliche Wissenslücke dar.
Unsere vorläufigen Daten zeigen eine dreifache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber süßem Geschmack nach dem Verzehr eines mit zwei Päckchen Splenda gesüßten Getränks über nur 10 Tage.
Diese Daten liefern starke Beweise dafür, dass eine wiederholte Exposition gegenüber Sucralose die Wahrnehmung der Intensität des süßen Geschmacks verringert, höchstwahrscheinlich durch eine Herunterregulierung des Süßgeschmacksrezeptors.
Aufgrund von Veränderungen im Stoffwechsel während dieser Entwicklungsphase reagieren Jugendliche möglicherweise empfindlicher auf die Exposition gegenüber AFS.
Eine physiologische Insulinresistenz tritt im Jugendalter auf (Moran, Jacobs et al. 1999); Diese Veränderung der Insulinsensitivität kann Jugendliche zu stärkeren Beeinträchtigungen der Intensität des süßen Geschmacks prädisponieren, indem sie die Beziehung zwischen süßem Geschmack und Belohnung nach der Einnahme verändert, wie im Modell von Davidson und Swithers nahegelegt (Davidson und Swithers 2004).
Daher ist es unbedingt erforderlich, dass wir ein besseres Verständnis der physiologischen Folgen des AFS-Konsums bei Jugendlichen erlangen, da Veränderungen in der Wahrnehmung von süßem Geschmack, im Stoffwechsel und in der Gehirnbelohnung, die als Reaktion auf die AFS-Exposition auftreten, eine Gewichtszunahme begünstigen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- The John B. Pierce Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Fließend Englisch
- Rechtshändig
- 13-17 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer oralen Nervenschädigung, Vorliegen einer bekannten Geschmacks- oder Geruchsstörung, Nahrungsmittelallergien oder -überempfindlichkeiten (z. B. Nüsse, Laktose, künstliche Süßstoffe), Anamnese einer ZNS-Erkrankung, Diabetes, Anamnese einer schweren psychiatrischen Störung DSM-IV, einschließlich Alkohol- und Substanzmissbrauch , chronische Einnahme von Medikamenten, die den Geschmack beeinträchtigen können, Erkrankungen, die die Geschmacks- oder Geruchswahrnehmung beeinträchtigen können (Erkältungen, saisonale Allergien, Rauchergeschichte in jüngster Zeit), abweichende Reizbewertungen, Kontraindikation für fMRT, unangenehmes Schlucken in Rückenlage, damit verbundenes Unwohlsein oder Angstzustände mit Einführung eines intravenösen Katheters, regelmäßige Verwendung von künstlichem Süßstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sucralose
Aromatisiertes Getränk mit Sucralose.
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2 Pakete
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Experimental: Saccharose
Aromatisiertes Getränk mit Saccharose.
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gleichsüß wie Sucralose
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Experimental: Sucralose + Maltodextrin
Aromatisiertes Getränk mit Splenda + Maltodextrin.
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Sucralose plus äquikalorisches (zu Saccharose) Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen der Geschmacksempfindlichkeit
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
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Zu Studienbeginn und nach durchschnittlich 2 Wochen bewerten die Probanden die Intensität von Saccharose, Sucralose, Monokaliumglutamat, Natriumchlorid und Zitronensäure anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Es handelt sich um eine vertikale Linie mit quasi-logarithmisch beabstandeten Beschriftungen, die unten beginnen und oben von „kaum erkennbar“ bis „am stärksten vorstellbar“ reichen und auf 0-100 umcodiert sind.
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im Durchschnitt 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz und GLP-1
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
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Wir werden eine Blutprobe entnehmen, um Glukose, Insulin und GLP-1 zu bestimmen
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im Durchschnitt 2 Wochen
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Nahrungsaufnahme nach Belieben
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
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Dem Probanden werden Milch und Müsli angeboten und er wird gebeten, so viel zu konsumieren, wie er möchte.
Die aufgenommene Menge wird in Gewicht gemessen und in Kalorien umgerechnet.
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im Durchschnitt 2 Wochen
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Prozentuale Signalveränderung der Gehirnreaktion in Belohnungs- und Geschmacksbereichen auf Geschmacksreize
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
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Gehirnreaktion in Belohnungs- und Geschmacksbereichen auf Saccharose, Monokaliumglutamat, Natriumchlorid und Zitronensäure (in prozentualer Signaländerung).
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im Durchschnitt 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1409014612
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