- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499705
Het effect van kunstmatige zoetstoffen (AFS) op zoetheidsgevoeligheid, voorkeur en hersenrespons bij adolescenten
12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de effecten van blootstelling aan kunstmatige zoetstoffen via de voeding op smaakgevoeligheid, voorkeur en hersenrespons bij adolescenten te onderzoeken met behulp van fMRI, psychofysische metingen en vragenlijsten.
De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling via de voeding aan kunstmatige zoetstoffen (sucralose) de gevoeligheid voor smaak zal verminderen, de voorkeur van zoete en hartige smaak naar een hogere dosis zal verschuiven en de hersenreactie in de amygdala op zoete smaak zal verminderen in vergelijking met sucrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om neurale factoren te identificeren die bijdragen aan de perceptie van smaakintensiteit bij mensen en om omgevingsmechanismen te bepalen die bijdragen aan variatie in smaakgevoeligheid.
Aanzienlijke controverse omringt de mogelijkheid dat de consumptie van kunstmatige zoetstoffen (AFS) leidt tot gewichtstoename.
Gezien het feit dat de vijf door de FDA goedgekeurde AFS's in duizenden voedingsmiddelen voorkomen (Yang 2010), duidt dit op een duidelijke en significante leemte in de kennis.
Onze voorlopige gegevens tonen een drievoudige afname van de gevoeligheid voor zoete smaak na consumptie van een drank gezoet met twee pakjes Splenda gedurende slechts 10 dagen.
Deze gegevens leveren sterk bewijs dat herhaalde blootstelling aan sucralose de perceptie van zoete smaakintensiteit vermindert, hoogstwaarschijnlijk door neerwaartse regulatie van de zoete smaakreceptor.
Adolescenten kunnen gevoeliger zijn voor blootstelling aan AFS vanwege veranderingen in het metabolisme tijdens deze ontwikkelingsperiode.
Fysiologische insulineresistentie treedt op tijdens de adolescentie (Moran, Jacobs et al. 1999); deze verandering in insulinegevoeligheid kan adolescenten vatbaar maken voor grotere stoornissen in de zoete smaakintensiteit door de relatie tussen zoete smaak en beloning na inname te veranderen, zoals gesuggereerd door het model van Davidson en Swithers (Davidson en Swithers 2004).
Daarom is het absoluut noodzakelijk dat we een beter begrip krijgen van de fysiologische gevolgen van AFS-gebruik bij adolescenten, aangezien veranderingen in de waarneming van zoete smaak, metabolisme en hersenbeloning die optreden als reactie op AFS-blootstelling gewichtstoename kunnen bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The John B. Pierce Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vloeiend in het Engels
- Rechtshandig
- 13-17 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orale zenuwbeschadiging, aanwezigheid van bekende smaak- of reukstoornis, voedselallergieën of -gevoeligheden (bijvoorbeeld noten, lactose, kunstmatige zoetstoffen), geschiedenis van CZS-ziekte, diabetes, geschiedenis van DSM-IV ernstige psychiatrische stoornis, inclusief alcohol- en middelenmisbruik , chronisch gebruik van medicatie die de smaak kan beïnvloeden, aandoeningen die de smaak- of reukperceptie kunnen verstoren (verkoudheid, seizoensgebonden allergieën, recente rookgeschiedenis), afwijkende stimulusscores, contra-indicatie voor fMRI, onaangenaam slikken in rugligging, ongemak of angst geassocieerd bij het inbrengen van een intraveneuze katheter, regelmatig gebruik van kunstmatige zoetstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sucralose
Gearomatiseerde drank met sucralose.
|
2 pakketten
|
Experimenteel: Sucrose
Gearomatiseerde drank met sucrose.
|
equisweet tot sucralose
|
Experimenteel: Sucralose + maltodextrine
Gearomatiseerde drank met Splenda + maltodextrine.
|
sucralose plus equicalorische (tot sucrose) maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingen van smaakgevoeligheid
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
|
Bij baseline en na gemiddeld 2 weken beoordelen proefpersonen de intensiteit van sucrose, sucralose, monokaliumglutamaat, natriumchloride en citroenzuur met behulp van de General Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Het is een verticale lijn met labels met quasi-logaritmische tussenafstanden die onderaan beginnen met 'nauwelijks detecteerbaar' tot 'sterkst denkbaar' bovenaan, gehercodeerd naar 0-100.
|
gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulineresistentie en GLP-1
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
|
We zullen een bloedmonster nemen om glucose, insuline en GLP-1 te beoordelen
|
gemiddeld 2 weken
|
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
|
De proefpersoon krijgt melk en ontbijtgranen aangeboden en wordt gevraagd zoveel te consumeren als hij wil.
De geconsumeerde hoeveelheid wordt gemeten in gewicht en omgezet in calorieën.
|
gemiddeld 2 weken
|
procent signaalverandering van hersenrespons in belonings- en smaakgebieden om stimuli te proeven
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
|
hersenrespons in belonings- en smaakgebieden op sucrose, monokaliumglutamaat, natriumchloride en citroenzuur (in procentuele signaalverandering).
|
gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1409014612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .