Wpływ propranololu (w porównaniu z placebo) na przetwarzanie informacji podczas prezentacji wzbudzających emocje zdjęć (BBEmoMem_G)
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Wpływ propranololu (w porównaniu z placebo) na przetwarzanie informacji podczas prezentacji wzbudzających emocje obrazów po podaniu pojedynczej dawki (80 mg) i zależności między genotypem ß1- i ß2-adrenoreceptorów oraz zarówno przetwarzanie informacji, jak i efekty propranololu u 64 zdrowych mężczyzn
Głównym celem niniejszego badania jest połączenie dwóch kierunków badań, badających interakcję między przetwarzaniem emocji a wydajnością pamięci (zarówno na poziomie behawioralnym, jak i elektrofizjologicznym) oraz jej modulację przez ß-blokadę.
Jeśli chodzi o manipulacje farmakologiczne ß-blokerami, nie ma badań, w których oceniano wpływ propranololu na elektrofizjologiczne (ERP) i behawioralne miary pamięci rozpoznawczej wraz z ich współzależnością od indywidualnych odmian polimorfizmów receptorów adrenergicznych. Do tej pory brakuje również ustaleń dotyczących genetycznego wpływu ADRB1 i ADRB2 na pamięć rozpoznawania treści emocjonalnych.
Dlatego obecne badanie zostało zaprojektowane w celu powtórzenia poprzednich wyników, które ujawniły zmniejszone korelaty ERP pamięci rozpoznawania obrazów emocjonalnych w wyniku podania ß-blokera propranololu. Ponadto celem badaczy jest sprawdzenie, czy istnieją różnice między nosicielami wariantów genetycznych ADRB1 i ADRB2 w zakresie wydajności pamięci i/lub zmian potencjałów związanych ze zdarzeniami oraz wpływu propranololu na wyżej wymienione procesy.
Podsumowując, badacze stawiają hipotezę: (1) przewaga pamięciowa bodźców pobudzających emocjonalnie nad obrazami neutralnymi emocjonalnie; (2) wyraźniejsze składowe ERP (EPN, LPP, efekt stary-nowy) związane z kodowaniem i pamięcią bodźców emocjonalnych; (3) zmniejszenie korelatów elektrokortykalnych pamięci rozpoznawania emocji (efekt stary-nowy) spowodowane przez propranolol; (4) potencjalny wpływ wariantów genetycznych ADRB1 i ADRB2 na samo przetwarzanie informacji emocjonalnej i tworzenie pamięci oraz na modulację tych procesów przez propranolol.
Ponadto badacze stawiają hipotezę o dodatkowych efektach farmakodynamicznych propranololu, takich jak wpływ na przewodnictwo skórne, fale tętna, obciążającą częstość akcji serca, czynność płuc i metabolizm, które mogą zależeć od genotypu ADRB1 i ADRB2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 35 lat
- Mężczyzna
- kaukaski
- wskaźnik masy ciała: > 19 kg/m² i < 27 kg/m²
genotyp:
- bycie homozygotą pod względem haplotypu 2 ADRB2 (wariant allelu) i homozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (CC)
- bycie homozygotą pod względem haplotypu 2 ADRB2 (wariant allelu) i homozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (GG) lub heterozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (CG)
- bycie homozygotą pod względem haplotypu 4 ADRB2 (typ dziki) i homozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (CC)
- bycie homozygotą pod względem haplotypu 4 ADRB2 (typ dziki) i homozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (GG) lub heterozygotą pod względem ADRB1 c.1165 (CG)
- dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG, ergometrii i kontroli laboratoryjnej, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego; dolna granica ciśnienia skurczowego wynosi 110 mmHg, a rozkurczowego 70 mmHg, a częstość akcji serca nie powinna spadać poniżej 50 uderzeń na minutę (definicja WHO)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- płeć: kobieta
- choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
- istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub farmakokinetykę leku (np. bradykardia, hipotonia, blok AV I°)
- ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
- zaburzenia krążenia obwodowego
- choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne (np. zwężenia), co może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
- obturacyjne zaburzenie oddychania (np. astma oskrzelowa)
- znane reakcje alergiczne na zastosowane składniki aktywne lub na składniki badanego leku
- znane reakcje alergiczne na jakąkolwiek terapię lekową w wywiadzie lub faktyczne odalergienie
- łuszczyca
- cukrzyca
- uzależnienie od hipoglikemii
- guz chromochłonny
- myasthenia gravis
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
- pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBV i HCV
- ochotnicy będący na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę leku (np. G. wegetariański
- osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
- ochotników podejrzewanych lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji badaczy klinicznych
- ochotników, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
- mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
- jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcholinergiczne)
- jakikolwiek inny lek w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, ale co najmniej 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
- spożycie żywności lub napojów zawierających nasiona maku w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propanolol
Wydajność pamięci dla obrazów, aktywność elektrokorowa, farmakokinetyka, przewodnictwo skórne, fale tętna, obciążająca częstość akcji serca, czynność płuc, α-amylaza w ślinie, częstość akcji serca i ciśnienie krwi po podaniu jednej tabletki powlekanej Propranololu-CT 80 mg.
|
podanie doustne jednej kapsułki Propanolol-CT 80 mg Filmtabletten (chlorowodorek propranololu, kapsułkowana tabletka powlekana, 80 mg, pojedyncza dawka) wraz z 240 ml wody wodociągowej i pobranie krwi w punktach czasowych zerowych, 15, 30, 45 min, 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin badania dni 1 i 3 oraz pobieranie próbek moczu przez 24 godziny w dniach badania 1 i 3, a następnie oznaczanie propranololu i jego klinicznie istotnych metabolitów
Inne nazwy:
Aktywność elektrokorowa będzie oceniana poprzez ciągłe rejestrowanie EEG przy użyciu systemu Net Station® i kompatybilnych Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA), mierzone w dniach 1, 3 i 10 badania.
Potencjały związane ze zdarzeniami podczas kodowania (późny potencjał dodatni, LPP) i pobierania (stary/nowy efekt pamięci ERP) zostaną obliczone off-line po akwizycji danych.
Pomiar przewodnictwa skóry metodą VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 w punktach czasowych przed podaniem badanego leku, podczas pomiaru psychofizjologicznego i po 4 godzinach.
Ponadto reakcje przewodnictwa skóry będą mierzone 10 dnia podczas pomiaru psychofizjologicznego.
Wykonanie ergometrii na ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 po 120 min.
Obciążenie będzie miało taką samą moc przez 4 minuty, co odpowiada osiągnięciu 80% maksymalnej częstotliwości serca w badaniu przed badaniem.
Wykonanie spirometrii (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Niemcy) z pomiarem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach badania 1 i 3 przed podaniem badanego leku oraz po 120 minutach.
Pomiar fali tętna za pomocą Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 w punktach czasowych -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 godz.
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone w dniu badania 1 i 3 w punktach czasowych -10 min, 80 min, 120 min z późniejszym pomiarem stężenia α-amylazy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wydajność pamięci dla obrazów, aktywność elektrokortykalna, farmakokinetyka, przewodnictwo skórne, fale tętna, obciążająca częstość akcji serca, czynność płuc, α-amylaza w ślinie, tętno i ciśnienie krwi po podaniu jednej kapsułki placebo.
|
Aktywność elektrokorowa będzie oceniana poprzez ciągłe rejestrowanie EEG przy użyciu systemu Net Station® i kompatybilnych Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA), mierzone w dniach 1, 3 i 10 badania.
Potencjały związane ze zdarzeniami podczas kodowania (późny potencjał dodatni, LPP) i pobierania (stary/nowy efekt pamięci ERP) zostaną obliczone off-line po akwizycji danych.
Pomiar przewodnictwa skóry metodą VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 w punktach czasowych przed podaniem badanego leku, podczas pomiaru psychofizjologicznego i po 4 godzinach.
Ponadto reakcje przewodnictwa skóry będą mierzone 10 dnia podczas pomiaru psychofizjologicznego.
Wykonanie ergometrii na ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 po 120 min.
Obciążenie będzie miało taką samą moc przez 4 minuty, co odpowiada osiągnięciu 80% maksymalnej częstotliwości serca w badaniu przed badaniem.
Wykonanie spirometrii (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Niemcy) z pomiarem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach badania 1 i 3 przed podaniem badanego leku oraz po 120 minutach.
Pomiar fali tętna za pomocą Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Niemcy) w dniach badania 1 i 3 w punktach czasowych -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 godz.
Pobranie śliny zostanie przeprowadzone w dniu badania 1 i 3 w punktach czasowych -10 min, 80 min, 120 min z późniejszym pomiarem stężenia α-amylazy
podanie doustne jednej kapsułki placebo wraz z 240 ml wody z kranu i pobranie krwi w punktach czasowych zerowych, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dnia badania 1 i 3 oraz pobieranie próbek moczu przez 24 godziny w dniach badania 1 i 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafienia
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku
|
liczba prawidłowo rozpoznanych wyuczonych obrazów nad liczbą wszystkich obrazów
|
90 minut po podaniu badanego leku
|
|
wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku
|
liczba niewyuczonych zdjęć błędnie sklasyfikowanych jako stare w stosunku do liczby wszystkich zdjęć
|
90 minut po podaniu badanego leku
|
|
wskaźnik dyskryminacji
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku
|
wskaźnik trafień minus wskaźnik fałszywych alarmów
|
90 minut po podaniu badanego leku
|
|
potencjały związane ze zdarzeniami (ERP podane w µV)
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku
|
ERP wyodrębniono z ciągłego sygnału elektroencefalograficznego (EEG).
ERP analizowane podczas kodowania były późnymi potencjałami dodatnimi (LPP) w zakresie czasowym 550-1000 ms po wystąpieniu bodźca.
ERP analizowane podczas rozpoznawania były późnymi pozytywnymi kompleksami (LPC) dla bodźców związanych z reakcjami trafienia (wyuczone obrazy poprawnie rozpoznane jako znane) i prawidłowymi odrzuceniami (niewyuczone obrazy poprawnie sklasyfikowane jako nieznane) w przedziale czasowym 550-700 ms po wystąpieniu bodźca.
Odejmowanie wartości amplitudy dla obu typów LPC skutkuje starymi/nowymi efektami ERP.
|
90 minut po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1)
Ramy czasowe: do 10 minut przed i 2 godziny po podaniu badanego leku
|
do 10 minut przed i 2 godziny po podaniu badanego leku
|
|
|
Skin Conductance Response (SCR w oknie czasowym do 6,5 s po wystąpieniu bodźca, w µmho)
Ramy czasowe: do 10 minut przed i 90 minut i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwiema elektrodami przymocowanymi do dłoni uczestnika.
SCR zostaną uśrednione dla każdego uczestnika w następujących warunkach: nieprzyjemne, neutralne i przyjemne podczas kodowania; i nieprzyjemny stary, neutralny stary, przyjemny stary, nieprzyjemny nowy, neutralny nowy i przyjemny nowy podczas rozpoznawania.
|
do 10 minut przed i 90 minut i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
|
tętno
Ramy czasowe: do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
do 1 min przed i 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 i 11 h po podaniu badanego leku oraz podczas ergometrii (0-2 min i 2-4 min) 2 h po podaniu badanego leku
|
|
|
Aktywność α-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: do 1 minuty przed i 80 minut i 2 godzin po podaniu badanego leku
|
stężenie w U/ml
|
do 1 minuty przed i 80 minut i 2 godzin po podaniu badanego leku
|
|
poziom przewodnictwa skóry (SCL, w mikroSiemensach w zakresie czasu 120 s [µmho])
Ramy czasowe: do 10 minut przed i 90 minut i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Przewodnictwo skóry będzie mierzone między dwiema elektrodami przymocowanymi do dłoni uczestnika.
|
do 10 minut przed i 90 minut i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: do 10 min przed i 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h po badanym leku
|
Definiuje się je jako średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca.
|
do 10 min przed i 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h po badanym leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) propanololu
Ramy czasowe: przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
|
maksymalne stężenie (Cmax) krzywej stężenia propanololu w czasie
Ramy czasowe: przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
|
punkt czasowy maksymalnego stężenia (tmax) krzywej stężenie-czas (AUC) propanololu
Ramy czasowe: przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
|
końcowy okres półtrwania (t1/2) krzywej stężenie-czas propanololu
Ramy czasowe: przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
przed i 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po badanym leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBEmoMem_G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .