普萘洛尔（与安慰剂相比）对情绪唤起图片呈现过程中信息处理的影响 (BBEmoMem_G)
2015年7月23日 更新者：University Medicine Greifswald
普萘洛尔（与安慰剂相比）对单剂量（80 毫克）给药后情绪唤起图片呈现过程中信息处理的影响以及 ß1- 和 ß2- 肾上腺素受体基因型之间的关系以及信息处理和普萘洛尔对 64 名健康男性受试者的影响
本研究的主要目标是结合两条研究线，研究情绪处理和记忆表现（在行为和电生理水平上）之间的相互作用及其通过 ß-阻断的调节。
关于 ß-受体阻滞剂的药理学操作，没有研究调查普萘洛尔对识别记忆的电生理学 (ERP) 和行为测量的影响，以及它们对肾上腺素能受体多态性个体变异的相互依赖性。 到目前为止，还缺乏关于 ADRB1 和 ADRB2 对情感内容识别记忆的遗传影响的研究结果。
因此，当前的调查旨在复制以前的结果，该结果表明由于给予 ß-阻滞剂普萘洛尔，情绪图片识别记忆的 ERP 相关性降低。 此外，研究人员的目标是测试 ADRB1 和 ADRB2 遗传变异的携带者在记忆性能和/或事件相关电位的变化以及普萘洛尔对上述过程的影响方面是否存在任何差异。
总之，调查人员假设：(1) 与情绪中性图片相比，情绪唤起刺激的记忆优势； (2) 与情绪刺激的编码和记忆相关的更明显的 ERP 成分（EPN、LPP、旧-新效应）； (3) 由普萘洛尔引起的情绪识别记忆（旧-新效应）的脑电相关性降低； (4) ADRB1 和 ADRB2 遗传变异对情绪信息处理和记忆形成的潜在影响，以及对这些过程的普萘洛尔调节的潜在影响。
此外，研究人员假设普萘洛尔的其他药效学效应，例如对皮肤电导、脉搏波、负荷心率、肺功能和代谢组学的影响，这可能取决于 ADRB1 和 ADRB2 基因型。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17487
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 - 35 岁
- 男性
- 白种人
- 体重指数：> 19 kg/m² 且 < 27 kg/m²
基因型：
- 是 ADRB2 单倍型 2（变异等位基因）的纯合子和 ADRB1 c.1165 (CC) 的纯合子
- 是 ADRB2 单倍型 2（变异等位基因）的纯合子和 ADRB1 c.1165 (GG) 的纯合子或 ADRB1 c.1165 (CG) 的杂合子
- 是 ADRB2 单倍型 4（野生型）的纯合子和 ADRB1 c.1165 (CC) 的纯合子
- 是 ADRB2 单倍型 4（野生型）的纯合子和 ADRB1 c.1165 (GG) 的纯合子或 ADRB1 c.1165 (CG) 的杂合子
- 临床检查、心电图、测力计和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者判断这些结果与正常状态在临床相关方面没有区别；收缩压下限为 110 mm Hg，舒张压为 70 mmHg，心率不得低于 50 bpm（WHO 定义）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 性别：女
- 可能干扰研究药物的药代动力学和药效学的肝肾疾病和/或病理结果
- 现有的心脏或血液疾病和/或病理结果，可能会干扰药物的安全性、耐受性和/或药代动力学（例如 心动过缓、肌张力减退、房室传导阻滞 I°)
- 容易出现直立性失调、昏厥或昏厥的志愿者
- 外周循环障碍
- 胃肠道疾病和/或病理结果（例如 狭窄），这可能会干扰研究药物的药代动力学和药效学
- 阻塞性呼吸障碍（例如支气管哮喘）
- 对所用活性成分或研究药物成分的已知过敏反应
- 在病史或实际去过敏过程中对任何药物治疗的已知过敏反应
- 银屑病
- 糖尿病
- 低血糖成瘾
- 嗜铬细胞瘤
- 重症肌无力
- 药物或酒精依赖
- 阳性药物或酒精筛查
- 每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
- HIV、HBV 和 HCV 筛查结果呈阳性
- 饮食可能影响药物药代动力学的志愿者（例如 G。素食主义者
- 重茶或咖啡饮用者（每天超过 1 升）
- 怀疑或已知不遵守临床研究人员指示的志愿者
- 无法理解书面和口头说明的志愿者，特别是关于他们因参与研究而面临的风险和不便
- 最后一次急性疾病后不到 14 天
- 在预期首次服用研究药物之前 4 周内服用任何可能影响胃肠道功能的药物（例如 泻药、甲氧氯普胺、洛哌丁胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗胆碱能药）
- 在首次服用研究药物之前两周内服用任何其他药物，但至少是相应药物半衰期的 10 倍（口服避孕药除外）
- 在研究药物给药前 14 天内摄入含有葡萄柚的食物或饮料
- 在研究药物给药前 14 天内摄入含有罂粟籽的食物或饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心得安
服用普萘洛尔-CT 80 mg薄膜包衣片后的图片记忆性能、皮层电活动、药代动力学、皮肤电导、脉搏波、负荷心率、肺功能、唾液α-淀粉酶、心率和血压。
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口服一粒胶囊 Propanolol-CT 80 mg Filmtabletten（盐酸普萘洛尔，薄膜包衣片，80 mg，单次剂量）连同 240 ml 自来水和时间点采血 空白、15、30、45 分钟、1、2研究第 1 天和第 3 天的 3、4、6、8、10、12 小时和研究第 1 天和第 3 天 24 小时的尿样，随后测量普萘洛尔及其临床相关代谢物
其他名称：
将使用 Net Station® System 和兼容的 Geodesic Sensor Nets®（Electrical Geodesics Incorporated，Eugene，OR，USA）通过在研究的第 1、3 和 10 天测量的连续 EEG 记录来评估电皮层活动。
编码时的事件相关电位（晚期正电位，LPP）和检索时（ERP 记忆旧/新效应）将在数据采集后离线计算。
通过 VITAPORT（Vitaport EDV Systeme GmbH，Erftstadt，德国）在研究第 1 天和第 3 天在研究药物给药前的时间点、心理生理学测量期间和 4 小时测量皮肤电导。
此外，将在第 10 天的心理生理测量期间测量皮肤电导反应。
Ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Germany) 在研究第 1 天和第 3 天 120 分钟时进行的测力计性能。
负载将在 4 分钟内保持相同的瓦数，这相当于在研究前检查中达到最大心脏频率的 80%。
肺功能测定法（SpiroScout，Ganshorn Medizin Electronic GmbH，Niederlauer，德国）在研究药物给药前第 1 天和第 3 天以及 120 分钟时测量第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
在研究第 1 天和第 3 天的时间点 -10 分钟、20、40、60、80、120 分钟、3、5、7、 11 小时。
将在研究第 1 天和第 3 天的时间点 -10 分钟、80 分钟、120 分钟进行唾液收集，随后测量 α -淀粉酶的浓度
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安慰剂比较：安慰剂
服用一粒安慰剂胶囊后的图片记忆表现、皮层电活动、药代动力学、皮肤电导、脉搏波、负荷心率、肺功能、唾液中的 α-淀粉酶、心率和血压。
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将使用 Net Station® System 和兼容的 Geodesic Sensor Nets®（Electrical Geodesics Incorporated，Eugene，OR，USA）通过在研究的第 1、3 和 10 天测量的连续 EEG 记录来评估电皮层活动。
编码时的事件相关电位（晚期正电位，LPP）和检索时（ERP 记忆旧/新效应）将在数据采集后离线计算。
通过 VITAPORT（Vitaport EDV Systeme GmbH，Erftstadt，德国）在研究第 1 天和第 3 天在研究药物给药前的时间点、心理生理学测量期间和 4 小时测量皮肤电导。
此外，将在第 10 天的心理生理测量期间测量皮肤电导反应。
Ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Germany) 在研究第 1 天和第 3 天 120 分钟时进行的测力计性能。
负载将在 4 分钟内保持相同的瓦数，这相当于在研究前检查中达到最大心脏频率的 80%。
肺功能测定法（SpiroScout，Ganshorn Medizin Electronic GmbH，Niederlauer，德国）在研究药物给药前第 1 天和第 3 天以及 120 分钟时测量第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
在研究第 1 天和第 3 天的时间点 -10 分钟、20、40、60、80、120 分钟、3、5、7、 11 小时。
将在研究第 1 天和第 3 天的时间点 -10 分钟、80 分钟、120 分钟进行唾液收集，随后测量 α -淀粉酶的浓度
口服一粒安慰剂胶囊连同 240 毫升自来水，并在研究第 1 天和第 3 天的时间点空白、15、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8、10、12 小时和采血在研究第 1 天和第 3 天采集 24 小时的尿样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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命中率
大体时间：研究用药后 90 分钟
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正确识别的学习图片的数量超过所有图片的数量
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研究用药后 90 分钟
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误报率
大体时间：研究用药后 90 分钟
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未学习的图片数量被错误地归类为旧图片超过所有图片的数量
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研究用药后 90 分钟
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歧视指数
大体时间：研究用药后 90 分钟
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命中率减去误报率
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研究用药后 90 分钟
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事件相关电位（以 µV 为单位的 ERP）
大体时间：研究用药后 90 分钟
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从连续脑电图信号 (EEG) 中提取 ERP。
在编码过程中分析的 ERP 是刺激开始后 550-1000 毫秒时间范围内的晚期正电位 (LPP)。
在识别过程中分析的 ERP 是在刺激开始后 550-700 毫秒的时间范围内与命中反应（学习图片正确识别为已知）和正确拒绝（未学习图片正确分类为未知）相关的刺激的晚期阳性复合体 (LPC)。
减去两种类型的 LPC 的幅度值会导致 ERP 旧/新效果。
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研究用药后 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒用力呼气量 (FEV 1)
大体时间：研究药物治疗前 10 分钟和研究药物治疗后 2 小时
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研究药物治疗前 10 分钟和研究药物治疗后 2 小时
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皮肤电导反应（刺激开始后长达 6.5 秒的时间窗口中的 SCR，以 µmho 为单位）
大体时间：研究药物治疗前 10 分钟、90 分钟和 4 小时
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将在连接到参与者手掌的两个电极之间测量皮肤电导。
将在以下条件下对每个参与者的 SCR 进行平均：编码期间不愉快、中性和愉快；在识别过程中，不愉快的旧、中性的旧、令人愉快的旧、不愉快的新、中性的新和令人愉快的新。
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研究药物治疗前 10 分钟、90 分钟和 4 小时
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心率
大体时间：研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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研究药物治疗前 1 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80 分钟、2、3、5、7 和 11 小时以及研究药物治疗后 2 小时测功期间（0-2 分钟和 2-4 分钟）
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唾液中的 α-淀粉酶活性
大体时间：研究药物治疗前 1 分钟、80 分钟和 2 小时
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单位为 U/ml 的浓度
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研究药物治疗前 1 分钟、80 分钟和 2 小时
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皮肤电导水平（SCL，在 120 秒 [µmho] 的时间范围内以 mikroSiemens 为单位）
大体时间：研究药物治疗前 10 分钟、90 分钟和 4 小时
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将在连接到参与者手掌的两个电极之间测量皮肤电导。
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研究药物治疗前 10 分钟、90 分钟和 4 小时
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：研究药物治疗前最多 10 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80、120 分钟、3、5、7、11 小时
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它被定义为单个心动周期内的平均动脉压。
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研究药物治疗前最多 10 分钟和研究药物治疗后 20、40、60、80、120 分钟、3、5、7、11 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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普萘洛尔的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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普萘洛尔浓度时间曲线的最大浓度（Cmax）
大体时间：研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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普萘洛尔浓度时间曲线（AUC）最大浓度时间点（tmax）
大体时间：研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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普萘洛尔浓度时间曲线的终末半衰期（t1/2）
大体时间：研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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研究药物治疗前和 15、30、45、分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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