Efectos del propranolol (vs. placebo) en el procesamiento de la información durante la presentación de imágenes emocionalmente excitantes (BBEmoMem_G)
23 de julio de 2015 actualizado por: University Medicine Greifswald
Efectos del propranolol (vs. placebo) en el procesamiento de la información durante la presentación de imágenes emocionalmente excitantes después de la administración de una dosis única (80 mg) y relaciones entre el genotipo de los adrenorreceptores ß1 y ß2 y el procesamiento de la información y los efectos del propranolol en 64 sujetos masculinos sanos
El objetivo principal del presente estudio es combinar dos líneas de investigación, investigando la interacción entre el procesamiento emocional y el rendimiento de la memoria (tanto a nivel conductual como electrofisiológico) y su modulación por ß-bloqueo.
Con respecto a las manipulaciones farmacológicas con bloqueadores ß, no hay estudios que investigaran los efectos del propranolol en las medidas electrofisiológicas (ERP) y conductuales de la memoria de reconocimiento junto con su codependencia en las variaciones individuales de los polimorfismos de los receptores adrenérgicos. Hasta ahora, también faltan los hallazgos sobre las influencias genéticas de ADRB1 y ADRB2 en la memoria de reconocimiento de contenidos emocionales.
Por lo tanto, la investigación actual ha sido diseñada para replicar los resultados anteriores que revelaron correlatos ERP reducidos de memoria de reconocimiento para imágenes emocionales debido a la administración de propranolol ß-bloqueante. Además, el objetivo de los investigadores es probar si existen diferencias entre los portadores de variantes genéticas de ADRB1 y ADRB2 en el rendimiento de la memoria y/o cambios en los potenciales relacionados con eventos y en las influencias del propranolol en los procesos mencionados anteriormente.
En conclusión, los investigadores plantean la hipótesis: (1) una ventaja de la memoria de los estímulos emocionalmente excitantes sobre las imágenes emocionalmente neutrales; (2) componentes ERP más pronunciados (EPN, LPP, efecto viejo-nuevo) asociados con la codificación y la memoria de estímulos emocionales; (3) una reducción de los correlatos electrocorticales de la memoria de reconocimiento emocional (efecto viejo-nuevo) causada por propranolol; (4) un impacto potencial de las variantes genéticas de ADRB1 y ADRB2 solo en el procesamiento de la información emocional y la formación de la memoria, y en la modulación del propranolol de esos procesos.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de efectos farmacodinámicos adicionales del propranolol, como la influencia sobre la conductancia de la piel, las ondas del pulso, la sobrecarga de la frecuencia cardíaca, la función pulmonar y la metabolómica, que podrían depender del genotipo ADRB1 y ADRB2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 35 años
- masculino
- caucásico
- índice de masa corporal: > 19 kg/m² y < 27 kg/m²
genotipo:
- ser homocigoto para ADRB2 haplotipo 2 (alelo variante) y homocigoto para ADRB1 c.1165 (CC)
- ser homocigoto para ADRB2 haplotipo 2 (alelo variante) y homocigoto para ADRB1 c.1165 (GG) o heterocigoto para ADRB1 c.1165 (CG)
- ser homocigoto para ADRB2 haplotipo 4 (tipo salvaje) y homocigoto para ADRB1 c.1165 (CC)
- ser homocigoto para ADRB2 haplotipo 4 (wild-type) y homocigoto para ADRB1 c.1165 (GG) o heterocigoto para ADRB1 c.1165 (CG)
- buena salud demostrada por los resultados del examen clínico, el ECG, la ergometría y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzgue que no difieren de forma clínicamente relevante del estado normal; el límite inferior para la presión sistólica se establece con 110 mm Hg y la presión arterial diastólica con 70 mm Hg, así como la frecuencia cardíaca no debe caer por debajo de 50 lpm (definición de la OMS)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sexo: femenino
- enfermedades hepáticas y renales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
- enfermedades cardíacas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad y/o farmacocinética del medicamento (p. bradicardia, hipotonía, bloqueo av I°)
- voluntarios propensos a desregulación ortostática, desmayos o apagones
- trastornos circulatorios periféricos
- enfermedades gastrointestinales y/o hallazgos patológicos (p. estenosis), que podría interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
- trastorno obstructivo de la respiración (por ejemplo, asma bronquial)
- reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes del medicamento del estudio
- reacciones alérgicas conocidas a cualquier tratamiento farmacológico en la anamnesis o desalergización real
- soriasis
- diabetes mellitus
- adicción a la hipoglucemia
- feocromocitoma
- Miastenia gravis
- dependencia de drogas o alcohol
- detección positiva de drogas o alcohol
- fumadores de 10 o más cigarrillos por día
- resultados positivos en las pruebas de detección de VIH, VHB y VHC
- voluntarios que siguen una dieta que podría afectar a la farmacocinética del fármaco (p. gramo. vegetariano
- grandes bebedores de té o café (más de 1 litro por día)
- voluntarios sospechosos o conocidos de no seguir las instrucciones de los investigadores clínicos
- voluntarios que no puedan entender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio
- menos de 14 días después de la última enfermedad aguda
- cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista del medicamento del estudio que podría influir en las funciones del tracto gastrointestinal (p. laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, anticolinérgicos)
- cualquier otro medicamento dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, pero al menos 10 veces la vida media del medicamento respectivo (excepto los anticonceptivos orales)
- ingesta de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
- ingesta de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propanolol
Rendimiento de la memoria para imágenes, actividad electrocortical, farmacocinética, conductancia de la piel, ondas de pulso, frecuencia cardíaca intensa, función pulmonar, α-amilasa en saliva, frecuencia cardíaca y presión arterial después de la administración de un comprimido recubierto con película de Propranolol-CT 80 mg.
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administración oral de una cápsula Propanolol-CT 80 mg Filmtabletten (clorhidrato de propranolol, comprimido recubierto con película encapsulado, 80 mg, dosis única) junto con 240 ml de agua del grifo y muestreo de sangre en puntos de tiempo en blanco, 15, 30, 45 min, 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 h de los días 1 y 3 de estudio y muestreo de orina durante 24 h en los días 1 y 3 de estudio con posterior medición de propranolol y sus metabolitos clínicamente relevantes
Otros nombres:
La actividad electrocortical se evaluará mediante el registro continuo de EEG con el sistema Net Station® y Geodesic Sensor Nets® compatibles (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, EE. UU.), medidos en los días 1, 3 y 10 del estudio.
Los potenciales relacionados con eventos en la codificación (potencial positivo tardío, LPP) y en la recuperación (efecto antiguo/nuevo de la memoria ERP) se calcularán fuera de línea después de la adquisición de los datos.
Medición de la conductancia de la piel por VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo antes de la administración de la medicación del estudio, durante la medición psicofisiológica ya las 4 h.
Además, las respuestas de conductancia de la piel se medirán el día 10 durante la medición psicofisiológica.
Realización de una ergometría por ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 a los 120 min.
La carga será la misma potencia durante 4 min, que corresponde a la de alcanzar el 80% de la frecuencia cardíaca máxima en el examen previo al estudio.
Realización de una espirometría (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Alemania) con medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) los días 1 y 3 del estudio antes de la administración de la medicación del estudio y a los 120 min.
Medición de ondas de pulso por Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 horas
La recolección de saliva se realizará los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo -10 min, 80 min, 120 min con la medición posterior de la concentración de α-amilasa
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Comparador de placebos: Placebo
Rendimiento de la memoria para imágenes, actividad electrocortical, farmacocinética, conductancia de la piel, ondas de pulso, frecuencia cardíaca de carga, función pulmonar, α-amilasa en saliva, frecuencia cardíaca y presión arterial después de la administración de una cápsula de placebo.
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La actividad electrocortical se evaluará mediante el registro continuo de EEG con el sistema Net Station® y Geodesic Sensor Nets® compatibles (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, EE. UU.), medidos en los días 1, 3 y 10 del estudio.
Los potenciales relacionados con eventos en la codificación (potencial positivo tardío, LPP) y en la recuperación (efecto antiguo/nuevo de la memoria ERP) se calcularán fuera de línea después de la adquisición de los datos.
Medición de la conductancia de la piel por VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo antes de la administración de la medicación del estudio, durante la medición psicofisiológica ya las 4 h.
Además, las respuestas de conductancia de la piel se medirán el día 10 durante la medición psicofisiológica.
Realización de una ergometría por ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 a los 120 min.
La carga será la misma potencia durante 4 min, que corresponde a la de alcanzar el 80% de la frecuencia cardíaca máxima en el examen previo al estudio.
Realización de una espirometría (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Alemania) con medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) los días 1 y 3 del estudio antes de la administración de la medicación del estudio y a los 120 min.
Medición de ondas de pulso por Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Alemania) en los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 horas
La recolección de saliva se realizará los días de estudio 1 y 3 en los puntos de tiempo -10 min, 80 min, 120 min con la medición posterior de la concentración de α-amilasa
administración oral de una cápsula de placebo junto con 240 ml de agua del grifo y toma de muestras de sangre en los puntos de tiempo en blanco, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h de los días de estudio 1 y 3 y muestreo de orina durante 24 h en los días de estudio 1 y 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de aciertos
Periodo de tiempo: 90 min después de la medicación del estudio
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número de imágenes aprendidas reconocidas correctamente sobre el número de todas las imágenes
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90 min después de la medicación del estudio
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tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: 90 min después de la medicación del estudio
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número de imágenes no aprendidas categorizadas incorrectamente como antiguas sobre el número de todas las imágenes
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90 min después de la medicación del estudio
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índice de discriminación
Periodo de tiempo: 90 min después de la medicación del estudio
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tasa de aciertos menos tasa de falsas alarmas
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90 min después de la medicación del estudio
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potenciales relacionados con eventos (ERP dados en µV)
Periodo de tiempo: 90 min después de la medicación del estudio
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Los ERP se extrajeron de la señal de electroencefalografía continua (EEG).
Los ERP analizados durante la codificación fueron potenciales positivos tardíos (LPP) en el rango de tiempo de 550 a 1000 ms después del inicio del estímulo.
Los ERP analizados durante el reconocimiento fueron complejos positivos tardíos (LPC) para estímulos asociados con respuestas de golpe (imágenes aprendidas reconocidas correctamente como conocidas) y rechazos correctos (imágenes no aprendidas categorizadas correctamente como desconocidas) en un rango de tiempo de 550-700 ms después del inicio del estímulo.
La resta de los valores de amplitud para ambos tipos de LPC da como resultado efectos antiguos/nuevos de ERP.
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90 min después de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1)
Periodo de tiempo: hasta 10 min antes y 2 h después de la medicación del estudio
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hasta 10 min antes y 2 h después de la medicación del estudio
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR en la ventana de tiempo hasta 6,5 s después del inicio del estímulo, en µmho)
Periodo de tiempo: hasta 10 min antes y 90 min y 4 h después de la medicación del estudio
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La conductancia de la piel se medirá entre dos electrodos colocados en la palma de la mano del participante.
Los SCR se promediarán para cada participante en las siguientes condiciones: desagradable, neutral y agradable durante la codificación; y desagradable viejo, neutral viejo, agradable viejo, desagradable nuevo, neutral nuevo y agradable nuevo durante el reconocimiento.
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hasta 10 min antes y 90 min y 4 h después de la medicación del estudio
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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hasta 1 min antes y 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 y 11 h después de la medicación del estudio y durante la ergometría (0-2 min y 2-4 min) 2 h después de la medicación del estudio
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Actividad de α-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: hasta 1 min antes y 80 min y 2 h después de la medicación del estudio
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concentración en U/ml
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hasta 1 min antes y 80 min y 2 h después de la medicación del estudio
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nivel de conductancia de la piel (SCL, en mikroSiemens en un rango de tiempo de 120 s [µmho])
Periodo de tiempo: hasta 10 min antes y 90 min y 4 h después de la medicación del estudio
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La conductancia de la piel se medirá entre dos electrodos colocados en la palma de la mano del participante.
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hasta 10 min antes y 90 min y 4 h después de la medicación del estudio
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: hasta 10 min antes y 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h después de la medicación del estudio
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Se define como la presión arterial promedio durante un solo ciclo cardíaco.
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hasta 10 min antes y 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h después de la medicación del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de propanolol
Periodo de tiempo: antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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concentración máxima (Cmax) de la curva de tiempo de concentración de propanolol
Periodo de tiempo: antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
|
|
punto de tiempo de concentración máxima (tmax) de la curva de tiempo de concentración (AUC) de propanolol
Periodo de tiempo: antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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vida media terminal (t1/2) de la curva de tiempo de concentración de propanolol
Periodo de tiempo: antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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antes y 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBEmoMem_G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .