感情を揺さぶる絵の提示中の情報処理に対するプロプラノロールの影響 (対プラセボ) (BBEmoMem_G)
2015年7月23日 更新者：University Medicine Greifswald
単回投与（80 mg）投与後の感情を刺激する絵の提示中の情報処理に対するプロプラノロールの効果（対プラセボ） 64 人の健康な男性被験者における β1 および β2 アドレナリン受容体の遺伝子型と情報処理およびプロプラノロールの効果の関係
本研究の主な目的は、2 つの研究系統を組み合わせて、感情処理と記憶能力 (行動レベルと電気生理学的レベルの両方) の間の相互作用と、β 遮断によるその調節を調査することです。
β遮断薬を用いた薬理学的操作に関しては、プロプラノロールが電気生理学的（ERP）および認識記憶の行動的測定に及ぼす影響を、アドレナリン受容体の多型の個々の変異に対する共依存とともに調査した研究は存在しない。 これまでのところ、ADRB1 と ADRB2 が感情内容の認識記憶に及ぼす遺伝的影響に関する知見も不足しています。
したがって、現在の研究は、β遮断薬プロプラノロールの投与により感情的な絵の認識記憶のERP相関が減少することを明らかにした以前の結果を再現するように設計されている。 さらに、研究者の目標は、ADRB1とADRB2の遺伝的変異の保因者の間で、記憶能力および/または事象関連電位の変化、および上記のプロセスに対するプロプラノロールの影響において差異があるかどうかを試験することである。
結論として、研究者らは次の仮説を立てています: (1) 感情的に中立な写真よりも、感情を呼び起こす刺激のほうが記憶力に優れている。 (2) 感情的刺激のエンコーディングと記憶に関連するより顕著な ERP コンポーネント (EPN、LPP、新旧効果)。 （3）プロプラノロールによって引き起こされる感情認識記憶の電気皮質相関（新旧効果）の減少。 (4) ADRB1 と ADRB2 の遺伝的変異が、感情情報処理と記憶形成単独、およびそれらのプロセスのプロプラノロール調節に及ぼす潜在的な影響。
さらに、研究者らは、皮膚コンダクタンス、脈波、負担となる心拍数、肺機能、メタボロミクスへの影響など、プロプラノロールの追加の薬力学的影響を仮説を立てており、これはADRB1およびADRB2遺伝子型に依存する可能性がある。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 男
- 白人
- BMI: > 19 kg/m² かつ < 27 kg/m²
遺伝子型:
- ADRB2 ハプロタイプ 2 (変異型対立遺伝子) についてはホモ接合体であり、ADRB1 c.1165 についてはホモ接合体である (CC)
- ADRB2 ハプロタイプ 2 (変異型対立遺伝子) のホモ接合体および ADRB1 c.1165 (GG) のホモ接合体、または ADRB1 c.1165 (CG) のヘテロ接合体である
- ADRB2 ハプロタイプ 4 (野生型) についてはホモ接合体であり、ADRB1 c.1165 についてはホモ接合体である (CC)
- ADRB2 ハプロタイプ 4 (野生型) のホモ接合体および ADRB1 c.1165 (GG) のホモ接合体、または ADRB1 c.1165 (CG) のヘテロ接合体である
- 臨床検査、心電図、エルゴメトリーおよび臨床検査の結果によって証明される良好な健康状態。これらは臨床研究者によって正常な状態と臨床的に関連する点で異ならないと判断される。収縮期血圧の下限は 110 mmHg、拡張期血圧は 70 mmHg と規定されており、心臓の周波数も 50 bpm を下回ってはなりません (WHO の定義)。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 性別：女性
- -治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある肝臓および腎臓の疾患および/または病理学的所見
- 薬物の安全性、忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓疾患または血液疾患および/または病理学的所見（例、薬物動態） 徐脈、筋緊張低下、avブロックI°)
- 起立性調節障害、失神、失神を起こしやすいボランティア
- 末梢循環障害
- 消化器疾患および/または病理学的所見（例： 狭窄）、治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性があります
- 閉塞性呼吸障害（例：気管支喘息）
- 使用された有効成分または治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
- 既往歴または実際のアレルギー除去における薬物療法に対する既知のアレルギー反応
- 乾癬
- 糖尿病
- 低血糖症への依存症
- 褐色細胞腫
- 重症筋無力症
- 薬物またはアルコール依存症
- 薬物またはアルコールのスクリーニング陽性
- 1日10本以上タバコを吸う人
- HIV、HBV、およびHCVスクリーニングでの陽性結果
- 薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしているボランティア（例: g.ベジタリアン
- 紅茶やコーヒーを大量に飲む人（1日あたり1リットル以上）
- 臨床研究者の指示に従わないことが疑われる、または従わないことが知られているボランティア
- 書面および口頭での指示、特に研究への参加の結果さらされるリスクや不便について理解できないボランティア
- 最後の急性疾患から14日以内
- - 胃腸管の機能に影響を与える可能性のある治験薬の初回投与前の4週間以内の薬剤（例： 下剤、メトクロプラミド、ロペラミド、制酸薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬）
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に他の薬剤を服用しているが、それぞれの薬剤の半減期の少なくとも10倍（経口避妊薬を除く）
- -治験薬投与前の14日以内のグレープフルーツを含む食品または飲料の摂取
- -治験薬投与前14日以内のケシの実を含む食品または飲料の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロパノロール
プロプラノロール-CT 80 mg フィルムコーティング錠剤 1 錠の投与後の、写真の記憶能力、皮質電気活動、薬物動態、皮膚コンダクタンス、脈波、負担となる心拍数、肺機能、唾液中のα-アミラーゼ、心拍数および血圧。
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プロパノロール-CT 80 mg フィルムタブレット（塩酸プロプラノロール、カプセル化されたフィルムコーティング錠、80 mg、単回用量） 1 カプセルを 240 ml の水道水とともに経口投与し、ブランク、15、30、45 分、1、2 の時点で採血します。 、研究1日目と3日目の3、4、6、8、10、12時間、および研究1日目と3日目の24時間の尿サンプリングとその後のプロプラノロールおよび臨床的に関連する代謝物の測定
他の名前：
皮質電気活動は、Net Station® System および互換性のある Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated、米国オレゴン州ユージーン) を使用した連続 EEG 記録によって評価され、研究の 1 日目、3 日目、および 10 日目に測定されます。
エンコード時（後期陽性電位、LPP）および取得時（ERP メモリの新旧効果）のイベント関連電位は、データ取得後にオフラインで計算されます。
試験１日目および３日目、治験薬投与前の時点、精神生理学的測定中および４時間目のＶＩＴＡＰＯＲＴ（Ｖｉｔａｐｏｒｔ ＥＤＶ Ｓｙｓｔｅｍｅ ＧｍｂＨ、エアフトシュタット、ドイツ）による皮膚コンダクタンスの測定。
さらに、皮膚コンダクタンス反応は、精神生理学的測定中に10日目に測定されます。
研究 1 日目と 3 日目の ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH、ドイツ、ビッツ) によるエルゴメトリーの 120 分のパフォーマンス。
負荷は 4 分間にわたって同じワット数になります。これは、事前学習試験で最大心拍数の 80% に達した場合の負荷に相当します。
研究1日目と3日目、治験薬投与前および120分時点での1秒努力呼気量（FEV1）の測定を伴う肺活量測定（SpiroScout、Ganshorn Medizin Electronic GmbH、Niederlauer、ドイツ）の実施。
研究1日目と3日目のMobil-O-Graph® PWA（I.E.M.、Stollberg、ドイツ）による脈波の測定 - 10分、20、40、60、80、120分、3、5、7、 11時間。
唾液採取は研究1日目と3日目に-10分、80分、120分の時点で行われ、その後α-アミラーゼの濃度が測定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル1錠投与後の写真の記憶能力、皮質電気活動、薬物動態、皮膚コンダクタンス、脈波、負担となる心拍数、肺機能、唾液中のα-アミラーゼ、心拍数、血圧。
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皮質電気活動は、Net Station® System および互換性のある Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated、米国オレゴン州ユージーン) を使用した連続 EEG 記録によって評価され、研究の 1 日目、3 日目、および 10 日目に測定されます。
エンコード時（後期陽性電位、LPP）および取得時（ERP メモリの新旧効果）のイベント関連電位は、データ取得後にオフラインで計算されます。
試験１日目および３日目、治験薬投与前の時点、精神生理学的測定中および４時間目のＶＩＴＡＰＯＲＴ（Ｖｉｔａｐｏｒｔ ＥＤＶ Ｓｙｓｔｅｍｅ ＧｍｂＨ、エアフトシュタット、ドイツ）による皮膚コンダクタンスの測定。
さらに、皮膚コンダクタンス反応は、精神生理学的測定中に10日目に測定されます。
研究 1 日目と 3 日目の ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH、ドイツ、ビッツ) によるエルゴメトリーの 120 分のパフォーマンス。
負荷は 4 分間にわたって同じワット数になります。これは、事前学習試験で最大心拍数の 80% に達した場合の負荷に相当します。
研究1日目と3日目、治験薬投与前および120分時点での1秒努力呼気量（FEV1）の測定を伴う肺活量測定（SpiroScout、Ganshorn Medizin Electronic GmbH、Niederlauer、ドイツ）の実施。
研究1日目と3日目のMobil-O-Graph® PWA（I.E.M.、Stollberg、ドイツ）による脈波の測定 - 10分、20、40、60、80、120分、3、5、7、 11時間。
唾液採取は研究1日目と3日目に-10分、80分、120分の時点で行われ、その後α-アミラーゼの濃度が測定されます。
1個のプラセボカプセルを240mlの水道水とともに経口投与し、試験1日目および3日目のブランク、15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10、12時間の時点で採血し、研究1日目と3日目に24時間の尿サンプリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒット率
時間枠：研究投薬後90分
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全画像数に対する正しく認識された学習済み画像の数
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研究投薬後90分
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誤警報率
時間枠：研究投薬後90分
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誤って古いと分類された未学習の画像の数が全画像の数を上回ります
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研究投薬後90分
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差別指数
時間枠：研究投薬後90分
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ヒット率から誤報率を引いたもの
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研究投薬後90分
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イベント関連電位 (ERP 単位は µV)
時間枠：研究投薬後90分
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ERP は連続脳波信号 (EEG) から抽出されました。
エンコード中に分析された ERP は、刺激開始後 550 ～ 1000 ミリ秒の時間範囲の後期陽性電位 (LPP) でした。
認識中に分析されたERPは、刺激開始後550〜700ミリ秒の時間範囲におけるヒット反応（既知として正しく認識された学習済みの画像）および正解拒絶（未知として正しく分類された未学習の画像）に関連する刺激に対するレイトポジティブ複合体（LPC）でした。
両方のタイプの LPC の振幅値を減算すると、ERP の新旧の影響が生じます。
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研究投薬後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量（FEV 1）
時間枠：研究薬投与の10分前および投与後2時間まで
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研究薬投与の10分前および投与後2時間まで
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皮膚コンダクタンス反応 (刺激開始後最大 6.5 秒までの時間枠内の SCR、単位: μmho)
時間枠：研究投薬前10分まで、投薬後90分と4時間まで
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皮膚コンダクタンスは、参加者の手のひらに取り付けられた 2 つの電極間で測定されます。
SCR は、エンコード中に不快、中立、快適という条件ですべての参加者について平均化されます。認識中は不快な古い、中立的な古い、快適な古い、不快な新しい、中立的な新しい、快適な新しい。
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研究投薬前10分まで、投薬後90分と4時間まで
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心拍数
時間枠：治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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治験薬投与の1分前まで、治験薬投与の20、40、60、80分、2、3、5、7、および11時間後、およびエルゴメトリー中（0～2分および2～4分） 治験薬投与の2時間後
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唾液中のα-アミラーゼ活性
時間枠：治験薬投与前1分まで、投与後80分と2時間まで
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濃度（U/ml）
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治験薬投与前1分まで、投与後80分と2時間まで
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皮膚コンダクタンス レベル (SCL、120 秒 [μmho] の時間範囲にわたる mikroSiemens 単位)
時間枠：研究投薬前10分まで、投薬後90分と4時間まで
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皮膚コンダクタンスは、参加者の手のひらに取り付けられた 2 つの電極間で測定されます。
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研究投薬前10分まで、投薬後90分と4時間まで
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：治験薬投与の最大10分前および投与後20、40、60、80、120分、3、5、7、11時間後
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これは、単一心周期中の平均動脈圧として定義されます。
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治験薬投与の最大10分前および投与後20、40、60、80、120分、3、5、7、11時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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プロパノロールの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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プロパノロールの濃度時間曲線の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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プロパノロールの濃度時間曲線（AUC）の最大濃度（tmax）の時点
時間枠：治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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プロパノロールの濃度時間曲線の終末半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、45分、1、2、3、4、6、8、10および12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBEmoMem_G
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