Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av propranolol (vs. placebo) på informationsbehandling under presentation av känslomässigt upphetsande bilder (BBEmoMem_G)

23 juli 2015 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Effekter av propranolol (vs. placebo) på informationsbehandling under presentation av känslomässigt upphetsande bilder efter administrering av engångsdos (80 mg) och relationer mellan ß1- och ß2-adrenoreceptorer genotyp och både informationsbehandling och propranololeffekter hos 64 friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att kombinera två forskningslinjer, att undersöka interaktionen mellan emotionell bearbetning och minnesprestanda (på både beteendemässiga och elektrofysiologiska nivåer) och dess modulering genom ß-blockad.

När det gäller farmakologiska manipulationer med ß-blockerare finns det inga studier som undersökte effekterna av propranolol på elektrofysiologiska (ERP) och beteendemässiga mått på igenkänningsminne tillsammans med deras medberoende på individuella variationer av adrenerga receptorers polymorfismer. Hittills saknas också fynden om genetiska influenser av ADRB1 och ADRB2 på igenkänningsminne för känslomässigt innehåll.

Därför har den aktuella undersökningen utformats för att replikera de tidigare resultaten som avslöjade minskade ERP-korrelat av igenkänningsminne för känslomässiga bilder på grund av administrering av ß-blockerare propranolol. Vidare är utredarnas mål att testa om det finns några skillnader mellan bärare av genetiska varianter av ADRB1 och ADRB2 i minnesprestanda och/eller förändringar i händelserelaterade potentialer och i propranololpåverkan på de ovan nämnda processerna.

Sammanfattningsvis antar utredarna: (1) en minnesfördel med att känslomässigt väcka stimuli framför känslomässigt neutrala bilder; (2) mer uttalade ERP-komponenter (EPN, LPP, gammal-ny effekt) förknippade med kodning och minne för känslomässiga stimuli; (3) en minskning av elektrokortikala korrelat av känslomässigt igenkänningsminne (gammal-ny effekt) orsakad av propranolol; (4) en potentiell påverkan av genetiska varianter av ADRB1 och ADRB2 enbart på emotionell informationsbehandling och minnesbildning, och på propranololmoduleringen av dessa processer.

Vidare antar utredarna ytterligare farmakodynamiska effekter av propranolol, såsom påverkan på hudkonduktans, pulsvågor, belastande hjärtfrekvens, lungfunktion och metabolomik, vilket kan bero på genotyperna ADRB1 och ADRB2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 35 år
  • manlig
  • kaukasiska
  • Body mass index: > 19 kg/m² och < 27 kg/m²

  • genotyp:

    1. är homozygot för ADRB2 haplotyp 2 (variant allel) och homozygot för ADRB1 c.1165 (CC)
    2. är homozygot för ADRB2 haplotyp 2 (variant allel) och homozygot för ADRB1 c.1165 (GG) eller heterozygot för ADRB1 c.1165 (CG)
    3. är homozygot för ADRB2 haplotyp 4 (vildtyp) och homozygot för ADRB1 c.1165 (CC)
    4. är homozygot för ADRB2 haplotyp 4 (vildtyp) och homozygot för ADRB1 c.1165 (GG) eller heterozygot för ADRB1 c.1165 (CG)
  • god hälsa, vilket framgår av resultaten av den kliniska undersökningen, EKG, ergometri och laboratoriekontroll, som av den kliniska prövaren bedöms inte skilja sig på ett kliniskt relevant sätt från det normala tillståndet; den nedre gränsen för systoliskt tryck anges med 110 mm Hg och diastoliskt blodtryck med 70 mmHg samt hjärtfrekvens bör inte understiga 50 bpm (WHO definition)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kön: kvinna
  • lever- och njursjukdomar och/eller patologiska fynd, som kan störa studieläkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik
  • existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller farmakokinetik (t. bradykardi, hypotoni, av-block I°)
  • frivilliga som kan drabbas av ortostatisk dysreglering, svimning eller blackout
  • perifera cirkulationsstörningar
  • gastrointestinala sjukdomar och/eller patologiska fynd (t.ex. stenoser), vilket kan störa studieläkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik
  • obstruktiv andningsstörning (t.ex. astma bronchiale)
  • kända allergiska reaktioner på de aktiva ingredienserna som används eller på beståndsdelar i studieläkemedlet
  • kända allergiska reaktioner mot någon läkemedelsbehandling i anamnesen eller faktisk avallergisering
  • psoriasis
  • diabetes mellitus
  • beroende av hypoglykemi
  • feokromocytom
  • myasthenia gravis
  • drog- eller alkoholberoende
  • positiv drog- eller alkoholscreening
  • rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
  • positiva resultat i HIV-, HBV- och HCV-screeningar
  • frivilliga som går på en diet som kan påverka läkemedlets farmakokinetik (t. g. vegetarian
  • stora te- eller kaffedrickare (mer än 1L per dag)
  • frivilliga som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna från de kliniska utredarna
  • volontärer som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för som ett resultat av deras deltagande i studien
  • mindre än 14 dagar efter senaste akuta sjukdomen
  • någon medicin inom 4 veckor före den avsedda första administreringen av studiemedicinen som kan påverka funktionen i mag-tarmkanalen (t. laxermedel, metoklopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antikolinergika)
  • någon annan medicinering inom två veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, men minst 10 gånger halveringstiden för respektive läkemedel (förutom orala preventivmedel)
  • intag av grapefrukt som innehåller mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • intag av vallmofrö som innehåller mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propanolol
Minnesprestanda för bilder, elektrokortikal aktivitet, farmakokinetik, hudkonduktans, pulsvågor, belastande hjärtfrekvens, lungfunktion, α-amylas i saliv, hjärtfrekvens och blodtryck efter administrering av en Propranolol-CT 80 mg filmdragerad tablett.
Läkemedel: propranololhydroklorid
oral administrering av en kapsel Propanolol-CT 80 mg Filmtablett (propranololhydroklorid, filmdragerad tablett inkapslad, 80 mg, engångsdos) tillsammans med 240 ml kranvatten och blodprov vid tidpunkter blank, 15, 30, 45 min, 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar av studiedag 1 och 3 och urinprovtagning i 24 timmar vid studiedag 1 och 3 med efterföljande mätning av propranolol och dess kliniskt relevanta metaboliter
Andra namn:
  • propanolols farmakokinetik
Enhet: Net Station® System och kompatibla Geodesic Sensor Nets®
Elektrokortikal aktivitet kommer att bedömas genom kontinuerlig EEG-registrering med Net Station® System och kompatibla Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA), uppmätt dag 1, 3 och 10 av studien. Händelserelaterade potentialer vid kodning (sen positiv potential, LPP) och vid hämtning (ERP-minne gammal/ny effekt) kommer att beräknas offline efter insamling av data.
Enhet: VITAPORT
Mätning av hudens konduktans av VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid tidpunkterna före administrering av studiemedicinen, under den psykofysiologiska mätningen och vid 4 timmar. Dessutom kommer hudkonduktanssvaren att mätas på dag 10 under den psykofysiologiska mätningen.
Enhet: ergoselect II 100/200
Utförande av en ergometri av ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid 120 min. Belastningen kommer att vara samma watt under 4 min, vilket motsvarar att nå 80 % av den maximala hjärtfrekvensen i förstudieundersökningen.
Enhet: SpiroScout
Utförande av en spirometri (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Tyskland) med mätning av den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) på studiedagarna 1 och 3 före administrering av studieläkemedlet och vid 120 min.
Enhet: Mobil-O-Graph® PWA
Mätning av pulsvågor med Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid tidpunkterna -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h.
Procedur: Saliv samling
Salivuppsamling kommer att utföras på studiedag 1 och 3 vid tidpunkter -10 min, 80 min, 120 min med efterföljande mätning av koncentrationen av α-amylas
Placebo-jämförare: Placebo
Minnesprestanda för bilder, elektrokortikal aktivitet, farmakokinetik, hudkonduktans, pulsvågor, belastande hjärtfrekvens, lungfunktion, α-amylas i saliv, hjärtfrekvens och blodtryck efter administrering av en placebokapsel.
Enhet: Net Station® System och kompatibla Geodesic Sensor Nets®
Elektrokortikal aktivitet kommer att bedömas genom kontinuerlig EEG-registrering med Net Station® System och kompatibla Geodesic Sensor Nets® (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA), uppmätt dag 1, 3 och 10 av studien. Händelserelaterade potentialer vid kodning (sen positiv potential, LPP) och vid hämtning (ERP-minne gammal/ny effekt) kommer att beräknas offline efter insamling av data.
Enhet: VITAPORT
Mätning av hudens konduktans av VITAPORT (Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid tidpunkterna före administrering av studiemedicinen, under den psykofysiologiska mätningen och vid 4 timmar. Dessutom kommer hudkonduktanssvaren att mätas på dag 10 under den psykofysiologiska mätningen.
Enhet: ergoselect II 100/200
Utförande av en ergometri av ergoselect II 100/200 (ergoline GmbH, Bitz, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid 120 min. Belastningen kommer att vara samma watt under 4 min, vilket motsvarar att nå 80 % av den maximala hjärtfrekvensen i förstudieundersökningen.
Enhet: SpiroScout
Utförande av en spirometri (SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Tyskland) med mätning av den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) på studiedagarna 1 och 3 före administrering av studieläkemedlet och vid 120 min.
Enhet: Mobil-O-Graph® PWA
Mätning av pulsvågor med Mobil-O-Graph® PWA (I.E.M., Stollberg, Tyskland) på studiedag 1 och 3 vid tidpunkterna -10 min, 20, 40, 60, 80, 120 min, 3, 5, 7, 11 h.
Procedur: Saliv samling
Salivuppsamling kommer att utföras på studiedag 1 och 3 vid tidpunkter -10 min, 80 min, 120 min med efterföljande mätning av koncentrationen av α-amylas
Läkemedel: placebo
oral administrering av en placebokapsel tillsammans med 240 ml kranvatten och blodprov vid tidpunkter blank, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar av studiedag 1 och 3 och urinprov under 24 timmar på studiedag 1 och 3
Andra namn:
  • placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
träffhastighet
Tidsram: 90 min efter studiemedicinering
antalet korrekt igenkända inlärda bilder över antalet av alla bilder
90 min efter studiemedicinering
falsklarmfrekvens
Tidsram: 90 min efter studiemedicinering
antalet oinlärda bilder felaktigt kategoriserat som gamla över antalet av alla bilder
90 min efter studiemedicinering
diskrimineringsindex
Tidsram: 90 min efter studiemedicinering
träfffrekvens minus falsklarmfrekvens
90 min efter studiemedicinering
händelserelaterade potentialer (ERP anges i µV)
Tidsram: 90 min efter studiemedicinering
ERP extraherades från den kontinuerliga elektroencefalografisignalen (EEG). ERP:er som analyserades under kodning var sena positiva potentialer (LPP) i tidsintervallet 550-1000 ms efter stimulansstart. ERP:er som analyserades under igenkänning var sena positiva komplex (LPC) för stimuli associerade med träffsvar (inlärda bilder korrekt igenkända som kända) och korrekta avslag (olärda bilder korrekt kategoriserade som okända) i tidsintervallet 550-700 ms efter stimulansstart. Subtraktion av amplitudvärden för båda typerna av LPC resulterar i ERP gamla/nya effekter.
90 min efter studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1)
Tidsram: upp till 10 minuter före och 2 timmar efter studiemedicinering
upp till 10 minuter före och 2 timmar efter studiemedicinering
Skin Conductance Response (SCR i tidsfönstret upp till 6,5 s efter stimulansstart, i µmho)
Tidsram: upp till 10 minuter före och 90 minuter och 4 timmar efter studiemedicinering
Hudens konduktans kommer att mätas mellan två elektroder fästa på deltagarens handflata. SCR-värden beräknas för varje deltagare under följande förhållanden: obehaglig, neutral och trevlig under kodning; och obehagligt gammalt, neutralt gammalt, trevligt gammalt, obehagligt nytt, neutralt nytt och trevligt nytt under igenkänning.
upp till 10 minuter före och 90 minuter och 4 timmar efter studiemedicinering
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
upp till 1 min före och 20, 40, 60, 80 min, 2, 3, 5, 7 och 11 timmar efter studiemedicinering och under ergometri (0-2 min och 2-4 min) 2 timmar efter studiemedicinering
α-amylasaktivitet i saliv
Tidsram: upp till 1 min före och 80 min och 2 h efter studiemedicinering
koncentration i U/ml
upp till 1 min före och 80 min och 2 h efter studiemedicinering
hudkonduktansnivå (SCL, i mikroSiemens över ett tidsintervall på 120 s [µmho])
Tidsram: upp till 10 minuter före och 90 minuter och 4 timmar efter studiemedicinering
Hudens konduktans kommer att mätas mellan två elektroder fästa på deltagarens handflata.
upp till 10 minuter före och 90 minuter och 4 timmar efter studiemedicinering
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: upp till 10 minuter före och 20, 40, 60, 80, 120 minuter, 3, 5, 7, 11 timmar efter studiemedicinering
Det definieras som det genomsnittliga artärtrycket under en enda hjärtcykel.
upp till 10 minuter före och 20, 40, 60, 80, 120 minuter, 3, 5, 7, 11 timmar efter studiemedicinering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
area under koncentrationstidskurvan (AUC) för propanolol
Tidsram: före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
maximal koncentration (Cmax) av koncentrationstidskurvan för propanolol
Tidsram: före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
tidpunkt för maximal koncentration (tmax) för koncentrationstidskurvan (AUC) för propanolol
Tidsram: före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
terminal halveringstid (t1/2) av koncentrationstidskurvan för propanolol
Tidsram: före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering
före och 15, 30, 45, min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBEmoMem_G

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera