감정을 불러일으키는 그림을 제시하는 동안 프로프라놀롤(vs. 플라시보)이 정보 처리에 미치는 영향 (BBEmoMem_G)
2015년 7월 23일 업데이트: University Medicine Greifswald
프로프라놀롤(vs. 플라시보)이 단회 투여(80mg) 후 감정을 불러일으키는 그림을 제시하는 동안 정보 처리에 미치는 영향과 ß1- 및 ß2-아드레날린 수용체 유전자형과 64명의 건강한 남성 피험자의 정보 처리 및 프로프라놀롤 효과 간의 관계
현재 연구의 주요 목적은 두 가지 연구 라인을 결합하여 감정 처리와 기억 성능(행동 및 전기생리학적 수준 모두에서)과 베타 차단에 의한 조절 사이의 상호 작용을 조사하는 것입니다.
β-차단제를 사용한 약리학적 조작과 관련하여 전기생리학적(ERP)에 대한 프로프라놀롤의 효과와 인식 기억의 행동 측정과 함께 아드레날린성 수용체 다형성의 개별 변이에 대한 상호의존성을 조사한 연구는 없습니다. 아직까지는 ADRB1과 ADRB2가 정서적 내용에 대한 인지 기억에 미치는 유전적 영향에 대한 연구 결과도 부족하다.
따라서 현재 조사는 ß-차단제 프로프라놀롤 투여로 인해 감성 사진에 대한 인식 기억의 감소된 ERP 상관 관계를 밝힌 이전 결과를 복제하도록 설계되었습니다. 또한 연구자의 목표는 ADRB1과 ADRB2의 유전적 변이 보유자 사이에 메모리 성능 및/또는 이벤트 관련 잠재력의 변화와 위에서 언급한 프로세스에 대한 프로프라놀롤 영향의 차이가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
결론적으로 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (2) 감정적 자극에 대한 인코딩 및 메모리와 관련된 ERP 구성 요소(EPN, LPP, 이전-신 효과)가 더 두드러집니다. (3) 프로프라놀롤에 의해 유발된 감정 인식 기억의 전기피질 상관 관계의 감소(구-신 효과); (4) ADRB1 및 ADRB2의 유전적 변이가 감정 정보 처리 및 기억 형성에만 미치는 잠재적 영향, 그리고 이러한 과정의 프로프라놀롤 조절에 미치는 영향.
또한 연구자들은 ADRB1 및 ADRB2 유전자형에 따라 달라질 수 있는 피부 전도도, 맥파, 심박수 부담, 폐 기능 및 대사체학에 대한 영향과 같은 프로프라놀롤의 추가적인 약력학적 효과를 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18 - 35세
- 남성
- 코카서스 사람
- 체질량 지수: > 19kg/m² 및 < 27kg/m²
유전자형:
- ADRB2 일배체형 2(변형 대립유전자)에 대한 동형접합체 및 ADRB1 c.1165(CC)에 대한 동형접합체
- ADRB2 일배체형 2(변형 대립유전자)에 대한 동형접합체 및 ADRB1 c.1165(GG)에 대한 동형접합체 또는 ADRB1 c.1165(CG)에 대한 이형접합체
- ADRB2 일배체형 4(야생형)에 대한 동형접합체 및 ADRB1 c.1165(CC)에 대한 동형접합체
- ADRB2 일배체형 4(야생형)에 대한 동형접합체 및 ADRB1 c.1165(GG)에 대한 동형접합체 또는 ADRB1 c.1165(CG)에 대한 이형접합체
- 임상 검사, ECG, 인체측정법 및 검사실 검사의 결과로 증명되는 양호한 건강 상태로, 임상 조사자가 임상 관련 방식에서 정상 상태와 다르지 않다고 판단합니다. 수축기 혈압의 하한선은 110mmHg로 명시되어 있으며 이완기 혈압은 70mmHg 및 심박수는 50bpm 아래로 떨어지지 않아야 합니다(WHO 정의).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 성별: 여성
- 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학(예: 서맥, 긴장저하, av-차단 I°)
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신에 걸리기 쉬운 지원자
- 말초 순환 장애
- 위장병 및/또는 병리학적 소견(예: 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 협착)
- 호흡 장애(예: 기관지 천식)
- 사용된 활성 성분 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 기왕증 또는 실제 탈알레르기화에서 약물 요법에 대한 알려진 알레르기 반응
- 건선
- 진성 당뇨병
- 저혈당 중독
- 갈색 세포종
- 중증 근무력증
- 약물 또는 알코올 의존
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- HIV, HBV 및 HCV 검사에서 양성 결과
- 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 지원자(e. g. 채식주의자
- 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
- 임상 조사관의 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 지원자
- 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 지원자
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 위장관의 기능(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 그러나 각 약물의 반감기의 최소 10배인 다른 약물(경구 피임약 제외)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 음식 또는 음료를 함유하는 양귀비 씨 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로파놀롤
프로프라놀롤-CT 80mg 필름코팅정 1정 투여 후 사진의 기억력, 전기피질 활동, 약동학, 피부 전도도, 맥파, 심박동수 부담, 폐기능, 타액 내 α-아밀라아제, 심박수 및 혈압.
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Propanolol-CT 80mg Filmtabletten(프로프라놀롤히드로클로라이드, 필름 코팅 정제 캡슐화, 80mg, 단일 용량) 캡슐 1개를 수돗물 240ml와 함께 경구 투여하고 빈 시점에서 혈액 샘플링, 15, 30, 45분, 1, 2 , 연구 1일 및 3일의 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 및 연구 1일 및 3일에 24시간 동안 소변 샘플링 및 후속 프로프라놀롤 및 임상적으로 관련된 대사체 측정
다른 이름들:
Electrocortical 활동은 연구 1, 3 및 10일에 측정된 Net Station® System 및 호환 가능한 Geodesic Sensor Nets®(Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA)를 사용하여 연속 EEG 기록으로 평가됩니다.
인코딩(후기 양성 전위, LPP) 및 검색(ERP 메모리 이전/신규 효과) 시 이벤트 관련 전위는 데이터 수집 후 오프라인으로 계산됩니다.
VITAPORT(Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Germany)에 의해 연구 약물 투여 전 시점, 정신생리학적 측정 동안 및 4시간에 연구일 1 및 3에 대한 피부 전도도 측정.
또한, 피부 전도도 반응은 정신생리학적 측정 동안 10일째에 측정될 것이다.
연구 1일 및 3일 120분에 ergoselect II 100/200(ergoline GmbH, Bitz, Germany)에 의한 에르고메트리 성능.
부담은 사전 연구 검사에서 최대 심박수의 80%에 도달하는 것과 일치하는 4분 동안 동일한 와트가 됩니다.
연구 약물 투여 전 연구 1일 및 3일 및 120분에 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 측정하는 폐활량계(SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Germany)의 수행.
Mobil-O-Graph® PWA(I.E.M., Stollberg, Germany)로 연구 1일 및 3일 시점 -10분, 20, 40, 60, 80, 120분, 3, 5, 7, 11시
연구 1일 및 3일에 -10분, 80분, 120분 시점에서 타액 수집을 수행하고 이후에 α-아밀라아제 농도를 측정합니다.
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위약 비교기: 위약
하나의 위약 캡슐 투여 후 사진, 전기 피질 활동, 약동학, 피부 전도, 맥파, 심박수 부담, 폐 기능, 타액의 α-아밀라아제, 심박수 및 혈압에 대한 기억력.
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Electrocortical 활동은 연구 1, 3 및 10일에 측정된 Net Station® System 및 호환 가능한 Geodesic Sensor Nets®(Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, OR, USA)를 사용하여 연속 EEG 기록으로 평가됩니다.
인코딩(후기 양성 전위, LPP) 및 검색(ERP 메모리 이전/신규 효과) 시 이벤트 관련 전위는 데이터 수집 후 오프라인으로 계산됩니다.
VITAPORT(Vitaport EDV Systeme GmbH, Erftstadt, Germany)에 의해 연구 약물 투여 전 시점, 정신생리학적 측정 동안 및 4시간에 연구일 1 및 3에 대한 피부 전도도 측정.
또한, 피부 전도도 반응은 정신생리학적 측정 동안 10일째에 측정될 것이다.
연구 1일 및 3일 120분에 ergoselect II 100/200(ergoline GmbH, Bitz, Germany)에 의한 에르고메트리 성능.
부담은 사전 연구 검사에서 최대 심박수의 80%에 도달하는 것과 일치하는 4분 동안 동일한 와트가 됩니다.
연구 약물 투여 전 연구 1일 및 3일 및 120분에 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 측정하는 폐활량계(SpiroScout, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Niederlauer, Germany)의 수행.
Mobil-O-Graph® PWA(I.E.M., Stollberg, Germany)로 연구 1일 및 3일 시점 -10분, 20, 40, 60, 80, 120분, 3, 5, 7, 11시
연구 1일 및 3일에 -10분, 80분, 120분 시점에서 타액 수집을 수행하고 이후에 α-아밀라아제 농도를 측정합니다.
연구 1일 및 3일의 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간에 블랭크 시점에서 240ml 수돗물 및 혈액 샘플링과 함께 하나의 위약 캡슐의 경구 투여 및 연구 1일 및 3일에 24시간 동안 소변 샘플링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타율
기간: 연구 투약 후 90분
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전체 그림 수 대비 올바르게 인식된 학습 그림 수
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연구 투약 후 90분
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오경보율
기간: 연구 투약 후 90분
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모든 사진의 수에 비해 오래된 것으로 잘못 분류된 학습되지 않은 사진의 수
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연구 투약 후 90분
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차별 지수
기간: 연구 투약 후 90분
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적중률에서 오경보율을 뺀 값
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연구 투약 후 90분
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이벤트 관련 전위(μV로 표시되는 ERP)
기간: 연구 투약 후 90분
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연속 뇌파 신호(EEG)에서 ERP를 추출했습니다.
인코딩 중에 분석된 ERP는 자극 개시 후 550-1000ms의 시간 범위에서 후기 양성 전위(LPP)였습니다.
인식 중에 분석된 ERP는 자극 개시 후 550-700ms의 시간 범위에서 적중 응답(알려진 것으로 올바르게 인식된 학습된 사진) 및 올바른 거부(알려지지 않은 것으로 올바르게 분류된 학습되지 않은 사진)와 관련된 자극에 대한 후기 양성 복합물(LPC)이었습니다.
두 유형의 LPC에 대한 진폭 값을 빼면 ERP 이전/신규 효과가 발생합니다.
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연구 투약 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV 1)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 2시간
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연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 2시간
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피부 전도 반응(자극 시작 후 최대 6.5초까지 시간 창의 SCR, μmho 단위)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 90분 및 4시간
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참가자의 손바닥에 부착된 두 개의 전극 사이에서 피부 전도도를 측정합니다.
SCR은 다음 조건에 대해 모든 참가자에 대해 평균화됩니다. 인코딩 중 불쾌, 중립 및 유쾌함; 그리고 인식하는 동안 불쾌한 낡음, 중립적인 낡음, 유쾌한 낡음, 불쾌한 새로운 것, 중립적인 새로운 것, 즐거운 새로운 것.
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연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 90분 및 4시간
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심박수
기간: 연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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연구 약물 투여 전 최대 1분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 2, 3, 5, 7 및 11시간 및 에르고메트리 동안(0-2분 및 2-4분) 연구 약물 투여 2시간 후
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타액의 α-아밀라아제 활성
기간: 연구 약물 투여 전 최대 1분 및 후 80분 및 2시간
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농도(단위: U/ml)
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연구 약물 투여 전 최대 1분 및 후 80분 및 2시간
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피부 컨덕턴스 레벨(SCL, 120초[µmho]의 시간 범위에서 mikroSiemens에서)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 90분 및 4시간
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참가자의 손바닥에 부착된 두 개의 전극 사이에서 피부 전도도를 측정합니다.
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연구 약물 투여 전 최대 10분 및 후 90분 및 4시간
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평균 동맥압(MAP)
기간: 연구 약물 투여 전 최대 10분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80, 120분, 3, 5, 7, 11시간
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단일 심장 주기 동안의 평균 동맥압으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 전 최대 10분 및 연구 약물 투여 후 20, 40, 60, 80, 120분, 3, 5, 7, 11시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로판올롤의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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프로판올롤의 농도 시간 곡선의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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프로판올롤의 농도 시간 곡선(AUC)의 최대 농도 시점(tmax)
기간: 연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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프로판올롤 농도 시간 곡선의 말단 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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연구 약물 투여 전 및 15, 30, 45, 분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBEmoMem_G
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