INTACS (segmenty śródściennego pierścienia rogówki) do ektazji rogówki (INTACS)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
Dołączenie do uznanych badań przeprowadzonych przez Addition Technologies, Inc. dotyczących chirurgicznej implantacji asymetrycznych segmentów INTACS w leczeniu krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie asymetrycznych wkładek rogówkowych w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki, którzy nie są już w stanie uzyskać odpowiedniego widzenia w soczewkach kontaktowych lub okularach, tak aby można było przywrócić im funkcjonalne widzenie, a konieczność przeszczepu rogówki może być potencjalnie odroczony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Onnie Parker
- Numer telefonu: 8588224848
- E-mail: oparker@ucsd.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- doświadczyli stopniowego pogorszenia wzroku, tak że nie są już w stanie osiągnąć odpowiedniego widzenia funkcjonalnego na co dzień z soczewkami kontaktowymi lub okularami.
- mają wyraźne rogówki centralne
- mieć grubość rogówki 450 mikronów lub większą w proponowanym miejscu nacięcia
- mają przeszczep rogówki jako jedyną pozostałą opcję poprawy funkcji wzroku
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 21 roku życia
- nie doświadczyły postępującego pogorszenia widzenia, które uniemożliwiałoby im osiągnięcie odpowiedniego widzenia funkcjonalnego na co dzień przy użyciu soczewek kontaktowych lub okularów.
- nie mają wyraźnych centralnych rogówek
- nie mają grubości rogówki 450 mikronów lub większej w proponowanym miejscu nacięcia
- nie mają przeszczepu rogówki jako jedynej pozostałej opcji poprawy ich funkcji wzrokowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stożek rogówki
|
asymetryczne wkładki rogówkowe w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki w celu zmniejszenia zależności od soczewek kontaktowych i korekcji okularowej, jednocześnie potencjalnie odraczając potrzebę przeszczepu rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie rogówki w celu pomiaru grubości i nachylenia rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Topografia rogówki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael