INTACS (segmenti di anello corneale intrastromale) per l'ectasia corneale (INTACS)
6 maggio 2024 aggiornato da: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
Partecipare a uno studio consolidato condotto da Addition Technologies, Inc. sull'impianto chirurgico di segmenti INTACS asimmetrici per il trattamento della miopia e dell'astigmatismo nei pazienti con cheratocono.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uso di inserti corneali asimmetrici per ridurre o eliminare la miopia e l'astigmatismo in pazienti con cheratocono, che non sono più in grado di ottenere una visione adeguata con le loro lenti a contatto o occhiali, in modo che la loro visione funzionale possa essere ripristinata e la necessità di trapianto di cornea possa essere potenzialmente differito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Onnie Parker
- Numero di telefono: 8588224848
- Email: oparker@ucsd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- hanno sperimentato un progressivo deterioramento della loro visione, tale da non poter più ottenere una visione funzionale adeguata su base giornaliera con lenti a contatto o occhiali.
- hanno cornee centrali chiare
- avere uno spessore corneale di 450 micron o superiore nel sito di incisione proposto
- hanno il trapianto di cornea come unica opzione rimanente per migliorare la loro funzione visiva
Criteri di esclusione:
- sotto i 21 anni di età
- non hanno sperimentato un progressivo deterioramento della loro visione, tale da non poter più ottenere una visione funzionale adeguata su base giornaliera con lenti a contatto o occhiali.
- non hanno cornee centrali chiare
- non hanno uno spessore corneale di 450 micron o superiore nel sito di incisione proposto
- non hanno il trapianto di cornea come unica opzione rimanente per migliorare la loro funzione visiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cheratocono
|
inserti corneali asimmetrici per ridurre o eliminare la miopia e l'astigmatismo nei pazienti con cheratocono per ridurre la dipendenza dalle lenti a contatto e dalla correzione degli occhiali, rinviando potenzialmente la necessità di trapianto di cornea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura corneale per misurare lo spessore e l'inclinazione corneale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Topografia corneale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150826
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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