INTACS (Intrastromale Hornhautringsegmente) für Hornhautektasie (INTACS)
6. Mai 2024 aktualisiert von: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
Teilnahme an einer etablierten Studie von Addition Technologies, Inc. zur chirurgischen Implantation asymmetrischer INTACS-Segmente zur Behandlung von Myopie und Astigmatismus bei Patienten mit Keratokonus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von asymmetrischen Hornhauteinsätzen zur Reduzierung oder Beseitigung von Myopie und Astigmatismus bei Patienten mit Keratokonus, die mit ihren Kontaktlinsen oder Brillen nicht mehr in der Lage sind, eine ausreichende Sehkraft zu erreichen, so dass ihre funktionelle Sehkraft wiederhergestellt werden kann und möglicherweise eine Hornhauttransplantation erforderlich wird aufgeschoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Onnie Parker
- Telefonnummer: 8588224848
- E-Mail: oparker@ucsd.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- eine fortschreitende Verschlechterung ihres Sehvermögens erlitten hat, so dass sie mit Kontaktlinsen oder Brillen im Alltag kein ausreichendes funktionelles Sehvermögen mehr erreichen können.
- eine klare zentrale Hornhaut haben
- an der vorgesehenen Inzisionsstelle eine Hornhautdicke von 450 Mikrometern oder mehr aufweisen
- Für sie ist eine Hornhauttransplantation die einzige verbleibende Option zur Verbesserung ihrer Sehfunktion
Ausschlusskriterien:
- unter 21 Jahren
- Sie haben keine fortschreitende Verschlechterung Ihres Sehvermögens erlebt, so dass Sie mit Kontaktlinsen oder Brillen im Alltag kein ausreichendes funktionelles Sehvermögen mehr erreichen können.
- keine klare zentrale Hornhaut haben
- an der vorgesehenen Inzisionsstelle keine Hornhautdicke von 450 Mikrometern oder mehr aufweisen
- Für sie ist eine Hornhauttransplantation nicht die einzige verbleibende Option zur Verbesserung ihrer Sehfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Keratokonus
|
asymmetrische Hornhauteinsätze zur Reduzierung oder Eliminierung von Myopie und Astigmatismus bei Patienten mit Keratokonus, um die Abhängigkeit von Kontaktlinsen und Brillenkorrekturen zu verringern und gleichzeitig möglicherweise die Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation aufzuschieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautkartierung zur Messung der Hornhautdicke und -steilheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hornhauttopographie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur INTACS
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University Hospital of CreteBeendet
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Sohag UniversityAbgeschlossen