INTACS (Intrastromální segmenty rohovkového prstence) pro ektázii rohovky (INTACS)
6. května 2024 aktualizováno: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
Zapojit se do zavedené studie společnosti Addition Technologies, Inc. v oblasti chirurgické implantace asymetrických segmentů INTACS k léčbě krátkozrakosti a astigmatismu u pacientů s keratokonusem.
Přehled studie
Detailní popis
Použití asymetrických rohovkových vložek ke snížení nebo odstranění krátkozrakosti a astigmatismu u pacientů s keratokonusem, kteří již nejsou schopni dosáhnout adekvátního vidění pomocí kontaktních čoček nebo brýlí, aby mohlo být obnoveno jejich funkční vidění a potenciálně může být potřeba transplantace rohovky odložený.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Onnie Parker
- Telefonní číslo: 8588224848
- E-mail: oparker@ucsd.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- u kterých došlo k progresivnímu zhoršování zraku, takže již nemohou denně dosáhnout adekvátního funkčního vidění s kontaktními čočkami nebo brýlemi.
- mají čisté centrální rohovky
- mají tloušťku rohovky 450 mikronů nebo větší v navrženém místě řezu
- mají transplantaci rohovky jako jedinou zbývající možnost ke zlepšení jejich zrakové funkce
Kritéria vyloučení:
- mladší 21 let
- nezaznamenali progresivní zhoršování zraku, takže již nemohou denně dosáhnout adekvátního funkčního vidění s kontaktními čočkami nebo brýlemi.
- nemají čisté centrální rohovky
- nemají v navrhovaném místě řezu tloušťku rohovky 450 mikronů nebo větší
- nemají transplantaci rohovky jako jedinou zbývající možnost, jak zlepšit jejich zrakové funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Keratokonus
|
asymetrické rohovkové vložky ke snížení nebo eliminaci krátkozrakosti a astigmatismu u pacientů s keratokonusem ke snížení závislosti na kontaktních čočkách a brýlové korekci a zároveň k potenciálnímu odložení potřeby transplantace rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování rohovky pro měření tloušťky a strmosti rohovky
Časové okno: 1 rok
|
Topografie rohovky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INTACS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
Sohag UniversityDokončenoRohovka EktázieEgypt