Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTACS (Intrastromal hornhinneringsegmenter) For hornhinneektasi (INTACS)

6. mai 2024 oppdatert av: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
For å bli med i etablert studie utført av Addition Technologies, Inc. i kirurgisk implantasjon av asymmetriske INTACS-segmenter for å behandle nærsynthet og astigmatisme hos pasienter med keratokonus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av asymmetriske hornhinneinnsatser for å redusere eller eliminere nærsynthet og astigmatisme hos pasienter med keratokonus, som ikke lenger er i stand til å oppnå tilstrekkelig syn med kontaktlinser eller briller, slik at deres funksjonelle syn kan gjenopprettes og behovet for hornhinnetransplantasjon potensielt kan være utsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • har opplevd en progressiv forverring av synet, slik at de ikke lenger kan oppnå tilstrekkelig funksjonelt syn på daglig basis med kontaktlinser eller briller.
  • har klare sentrale hornhinner
  • ha en hornhinnetykkelse på 450 mikron eller mer på det foreslåtte snittstedet
  • har hornhinnetransplantasjon som det eneste gjenværende alternativet for å forbedre synsfunksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år
  • har ikke opplevd en progressiv forverring av synet, slik at de ikke lenger kan oppnå tilstrekkelig funksjonelt syn på daglig basis med kontaktlinser eller briller.
  • har ikke klare sentrale hornhinner
  • ikke har en hornhinnetykkelse på 450 mikron eller mer på det foreslåtte snittstedet
  • ikke har hornhinnetransplantasjon som det eneste gjenværende alternativet for å forbedre deres visuelle funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Keratokonus
Enhet: INTACS
asymmetriske hornhinneinnsatser for å redusere eller eliminere nærsynthet og astigmatisme hos pasienter med keratokonus for å redusere avhengigheten av kontaktlinser og brillekorreksjon, samtidig som behovet for hornhinnetransplantasjon kan utsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealkartlegging for å måle hornhinnetykkelse og bratthet
Tidsramme: 1 år
Hornhinnetopografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere