Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTACS (Intrastromale corneale ringsegmenten) voor corneale ectasie (INTACS)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego
Om deel te nemen aan een gevestigde studie van Addition Technologies, Inc. naar de chirurgische implantatie van asymmetrische INTACS-segmenten voor de behandeling van bijziendheid en astigmatisme bij patiënten met keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van asymmetrische cornea-inserts om myopie en astigmatisme te verminderen of te elimineren bij patiënten met keratoconus, die niet langer in staat zijn om voldoende zicht te krijgen met hun contactlenzen of bril, zodat hun functionele gezichtsvermogen kan worden hersteld en de noodzaak van corneatransplantatie mogelijk kan worden verholpen verschoven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • een geleidelijke verslechtering van hun gezichtsvermogen hebben ervaren, zodat ze niet langer dagelijks voldoende functioneel zicht kunnen bereiken met contactlenzen of een bril.
  • duidelijke centrale hoornvliezen hebben
  • een hoornvliesdikte hebben van 450 micron of meer op de voorgestelde incisieplaats
  • hoornvliestransplantatie hebben als de enige overgebleven optie om hun visuele functie te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 21 jaar
  • geen progressieve verslechtering van hun gezichtsvermogen hebben ervaren, zodat ze niet langer dagelijks voldoende functioneel zicht kunnen bereiken met contactlenzen of een bril.
  • hebben geen duidelijke centrale hoornvliezen
  • geen hoornvliesdikte hebben van 450 micron of meer op de voorgestelde incisieplaats
  • hebben geen hoornvliestransplantatie als enige overgebleven optie om hun visuele functie te verbeteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Keratoconus
Apparaat: INTACS
asymmetrische hoornvliesinserts om bijziendheid en astigmatisme bij patiënten met keratoconus te verminderen of te elimineren om de afhankelijkheid van contactlenzen en brilcorrectie te verminderen, terwijl mogelijk de noodzaak van hoornvliestransplantatie wordt uitgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesmapping om de dikte en versteiling van het hoornvlies te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
Corneale topografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Heichel, MD, University of California, San Diego, Shiley Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150826

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren