Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, Badanie eskalacji dawki IGN002 u pacjentów z NHL (NHL)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dożylnych IGN002 podawanych co tydzień pacjentom z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dożylnych IGN002 podawanych co tydzień pacjentom z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi obejmuje dwa etapy:

Na etapie zwiększania dawki kohorty z rosnącą dawką będą leczone w 2 okresach, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. W okresie 1 pacjenci otrzymają 2 dawki IGN002 podawane co tydzień. W okresie 2 pacjenci otrzymają do 24 dodatkowych dawek IGN002 podawanych co tydzień w trzech 8-tygodniowych cyklach. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja po okresie leczenia, będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy.

W fazie ekspansji pacjenci otrzymają do 24 dawek IGN002 w określonej maksymalnej tolerowanej dawce podawanej co tydzień w trzech 8-tygodniowych cyklach. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja po okresie leczenia, będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia immunohistochemicznie (IHC) potwierdzonych CD20-dodatnich (bez późniejszej historii CD20-ujemnych) limfocytów B, NHL, w tym rozlanych dużych limfocytów B (DLBCL), komórek płaszcza, strefy brzeżnej, limfoplazmatycznych, pęcherzykowych, przekształconych pęcherzyków, lub pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Choroba oporna na leczenie, po nieudanych dostępnych terapiach
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zatwierdzonym lub badanym lekiem do chemioterapii w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Leczenie zatwierdzonym lub badanym lekiem anty-CD20 w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Leczenie zatwierdzonym lub badanym lekiem biologicznym, który nie jest ukierunkowany na CD20 w ciągu 90 dni od dnia 1
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od dnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap eskalacji dawki/etap ekspansji

Etap eskalacji dawki będzie wykorzystywał zmodyfikowany projekt kohorty 3 + 3, badani otrzymają do 26 dawek IGN002.

W fazie ekspansji pacjenci otrzymają do 24 dawek IGN002 w maksymalnej tolerowanej dawce podawanej co tydzień w trzech 8-tygodniowych cyklach.
Biologiczny: IGN002
IGN002 jest białkiem fuzyjnym przeciwciała monoklonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek IGN002 podawanych co tydzień we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z opornym na leczenie NHL
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych zostaną przeprowadzone dla wszystkich potencjalnie leczonych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia maksymalnej tolerowanej dawki
Co tydzień przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) rosnących dawek IGN002 podawanych co tydzień
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK), takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), minimalne stężenie (Cmin), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), klirens (CL)
Co tydzień przez 6 miesięcy
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową IGN002 przy użyciu klasyfikacji Lugano dla NHL
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 6 miesięcy, następnie po 1, 3 i 6 miesiącach
Określenie efektów terapeutycznych, w kategoriach obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania, środka terapeutycznego u pacjentów z NHL.
Co 8 tygodni przez 6 miesięcy, następnie po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGN002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na IGN002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj