Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, IGN002:n annos-eskalaatiotutkimus NHL-potilailla (NHL)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan viikoittain IGN002:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan viikoittain IGN002:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, ei-satunnaistettu, ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1 tutkimus sisältää kaksi vaihetta:

Annoskorotusvaiheessa nousevia annoskohortteja käsitellään kahdessa jaksossa, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat 2 annosta IGN002:ta viikoittain. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat jopa 24 lisäannosta IGN002:ta viikoittain kolmessa 8 viikon jaksossa. Koehenkilöitä, jotka eivät ole edenneet hoitojakson jälkeen, seurataan vielä 6 kuukautta.

Laajennusvaiheessa koehenkilöt saavat enintään 24 annosta IGN002:ta tunnistetulla suurimmalla siedetyllä annoksella viikoittain kolmessa 8 viikon jaksossa. Koehenkilöitä, jotka eivät ole edenneet hoitojakson jälkeen, seurataan vielä 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia immunohistokemian (IHC) vahvistaman CD20-positiivisen (ei myöhempää CD20-negatiivisuutta) B-solujen, NHL-solujen, mukaan lukien diffuusi suuret B-solut (DLBCL), vaippasolut, marginaalivyöhyke, lymfoplasmasyyttinen, follikulaarinen, transformoitunut follikkeli, tai primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
  • Refractory sairaus, koska saatavilla olevat hoidot ovat epäonnistuneet
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla kemoterapialääkkeellä 28 päivän kuluessa päivästä 1
  • Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla anti-CD20-lääkkeellä 28 päivän kuluessa päivästä 1
  • Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä, joka ei kohdistu CD20:een 90 päivän kuluessa päivästä 1
  • Sädehoito 4 viikon sisällä päivästä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurennusvaihe/laajennusvaihe

Annoskorotusvaiheessa käytetään modifioitua 3 + 3 kohorttimallia, ja koehenkilöt saavat jopa 26 annosta IGN002:ta.

Laajennusvaiheessa koehenkilöt saavat jopa 24 annosta IGN002:ta suurimmalla siedetyllä annoksella viikoittain kolmessa 8 viikon jaksossa.
Biologinen: IGN002
IGN002 on monoklonaalinen vasta-ainefuusioproteiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittain suonensisäisenä (IV) infuusiona annettujen IGN002:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on resistentti NHL
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
Haittavaikutuksia kerätään ja arvioidaan kaikille mahdollisesti hoidetuille potilaille turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Viikoittain 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittain annettavien IGN002:n nousevien annosten farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
Farmakokineettiset (PK) parametrit, kuten maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax), vähimmäispitoisuus (Cmin), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL)
Viikoittain 6 kuukauden ajan
Arvioida IGN002:n kasvainten vastainen aktiivisuus Luganon NHL-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 8 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Määritä terapeuttiset vaikutukset terapeuttisen aineen objektiivisen vastenopeuden ja keston suhteen NHL-potilailla.
8 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGN002-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset IGN002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa