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Phase 1, Dosiseskalationsstudie von IGN002 bei NHL-Patienten (NHL)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Dosen von IGN002, die wöchentlich an Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verabreicht werden

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Dosen von IGN002, die wöchentlich an Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte Phase-1-Erststudie am Menschen umfasst zwei Phasen:

In der Dosis-Eskalationsphase werden ansteigende Dosiskohorten in 2 Perioden behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis identifiziert ist. In Periode 1 erhalten die Probanden 2 Dosen IGN002, die wöchentlich verabreicht werden. In Phase 2 erhalten die Probanden bis zu 24 zusätzliche Dosen IGN002, die wöchentlich in drei 8-wöchigen Zyklen verabreicht werden. Probanden, die nach dem Behandlungszeitraum keine Fortschritte gemacht haben, werden weitere 6 Monate nachbeobachtet.

In der Expansionsphase erhalten die Probanden bis zu 24 Dosen IGN002 in der identifizierten maximal tolerierten Dosis, die wöchentlich in drei 8-wöchigen Zyklen verabreicht wird. Probanden, die nach dem Behandlungszeitraum keine Fortschritte gemacht haben, werden weitere 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte der Immunhistochemie (IHC)-bestätigt CD20-positiv (ohne anschließende Vorgeschichte von CD20-Negativität) B-Zelle, NHL, einschließlich diffuse große B-Zelle (DLBCL), Mantelzelle, Marginalzone, lymphoplasmatisch, follikulär, transformiert follikulär, oder primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Refraktäre Erkrankung, bei der verfügbare Therapien versagt haben
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Chemotherapeutikum innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-CD20-Medikament innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Arzneimittel, das nicht auf CD20 abzielt, innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstufe/ Expansionsstufe

Die Dosiseskalationsstufe wird ein modifiziertes 3 + 3-Kohortendesign verwenden, die Probanden erhalten bis zu 26 Dosen IGN002.

In der Expansionsphase erhalten die Probanden bis zu 24 Dosen IGN002 in der maximal tolerierten Dosis, die wöchentlich in drei 8-wöchigen Zyklen verabreicht wird.
Biologisch: IGN002
IGN002 ist ein monoklonales Antikörper-Fusionsprotein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von IGN002, die wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion an Patienten mit refraktärem NHL verabreicht werden
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Für alle potenziell behandelten Probanden wird eine Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen
Wöchentlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils ansteigender Dosen von IGN002, die wöchentlich verabreicht werden
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Pharmakokinetische (PK) Parameter wie Maximalkonzentration (Cmax), Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax), Minimalkonzentration (Cmin), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), Clearance (CL)
Wöchentlich für 6 Monate
Bewertung der Antitumoraktivität von IGN002 unter Verwendung der Lugano-Klassifikation für NHL
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 6 Monate, dann nach 1, 3 und 6 Monaten
Bestimmen Sie die therapeutischen Wirkungen in Bezug auf die objektive Ansprechrate und Dauer des Therapeutikums bei NHL-Patienten.
Alle 8 Wochen für 6 Monate, dann nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGN002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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