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Fase 1, studio di aumento della dose di IGN002 in soggetti con NHL (NHL)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per via endovenosa di IGN002 somministrate settimanalmente a soggetti con linfoma non Hodgkin refrattario (NHL)

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per via endovenosa di IGN002 somministrate settimanalmente a soggetti con linfoma non Hodgkin refrattario (NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, first-in-human comprende due fasi:

Nella fase di escalation della dose, le coorti di dose crescente saranno trattate in 2 periodi fino a quando non verrà identificata la dose massima tollerata. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno 2 dosi di IGN002 somministrate settimanalmente. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno fino a 24 dosi aggiuntive di IGN002 somministrate settimanalmente in tre cicli di 8 settimane. I soggetti che non sono progrediti dopo il periodo di trattamento saranno seguiti per altri 6 mesi.

Nella fase di espansione, i soggetti riceveranno fino a 24 dosi di IGN002 alla dose massima tollerata identificata somministrata settimanalmente in tre cicli di 8 settimane. I soggetti che non sono progrediti dopo il periodo di trattamento saranno seguiti per altri 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi documentata di immunoistochimica (IHC) confermata CD20-positiva (senza storia successiva di negatività CD20) Linfociti B, NHL, inclusi i linfociti B diffusi a grandi dimensioni (DLBCL), cellule del mantello, zona marginale, linfoplasmocitaria, follicolare, follicolare trasformata, o linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Malattia refrattaria, avendo fallito le terapie disponibili
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco chemioterapico approvato o sperimentale entro 28 giorni dal Giorno 1
  • Trattamento con un farmaco anti-CD20 approvato o sperimentale entro 28 giorni dal Giorno 1
  • Trattamento con un farmaco biologico approvato o sperimentale che non mira al CD20 entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Radioterapia entro 4 settimane dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose/fase di espansione

La fase di escalation della dose impiegherà un design di coorte 3 + 3 modificato, i soggetti riceveranno fino a 26 dosi di IGN002.

Nella fase di espansione, i soggetti riceveranno fino a 24 dosi di IGN002 alla dose massima tollerata somministrata settimanalmente in tre cicli di 8 settimane.
Biologico: IGN002
IGN002 è una proteina di fusione di anticorpi monoclonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di IGN002 somministrate settimanalmente come infusione endovenosa (IV) a soggetti con NHL refrattario
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
La raccolta e la valutazione degli eventi avversi saranno effettuate per tutti i soggetti potenzialmente trattati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata
Settimanalmente per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) delle dosi crescenti di IGN002 somministrate settimanalmente
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
Parametri farmacocinetici (PK) come concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), concentrazione minima (Cmin), area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), clearance (CL)
Settimanalmente per 6 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di IGN002 utilizzando la classificazione Lugano per NHL
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 6 mesi, poi a 1, 3 e 6 mesi
Determinare gli effetti terapeutici, in termini di tasso di risposta oggettiva e durata, dell'agente terapeutico nei pazienti affetti da NHL.
Ogni 8 settimane per 6 mesi, poi a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGN002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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