- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02536638
Białkomocz podczas ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciąży
Ilościowa ocena białkomoczu podczas ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy to zaburzenie charakterystyczne dla ciąży, które można wyleczyć dopiero po porodzie, nawet jeśli ciąża jest przedwczesna. Rozpoznanie, definiowane zarówno przez ciśnienie krwi, jak i kryteria białkomoczu, jest często zaciemniane przez procesy nerkowe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub zespół nerczycowy, które zwiększają wydalanie białka z moczem. Białkomocz definiuje się jako całkowite wydalanie białka z moczem w ilości przekraczającej 300 mg w dobowej zbiórce moczu w czasie ciąży. Sugeruje się, że przy dawce 150 mg/dzień jest to dwukrotnie większe wydalanie białka w populacji kobiet nie będących w ciąży. Średnie 24-godzinne wydalanie białka z moczem wyniosło 204,3 mg (± 92,5) w populacji ciężarnych bez nadciśnienia.
Fizjologiczne zmiany w ciąży predysponują pacjentki do infekcji dróg moczowych; ucisk moczowodu przez ciężarną macicę, wywołane progesteronem spowolnienie perystaltyki moczowodu i zmniejszenie napięcia pęcherza moczowego oraz mechaniczne uciskanie pęcherza moczowego przyczyniają się do upośledzenia usuwania bakterii z dróg moczowych. Rzeczywiście, ostre zapalenie pęcherza komplikuje 2-4% wszystkich ciąż. Chociaż mówi się, że infekcje dróg moczowych zwiększają białkomocz, nie wiadomo, jakiego wydalania białka należy się spodziewać w populacji ogólnej lub w populacjach ciężarnych. Dlatego pacjentka z odmiedniczkowym zapaleniem nerek może zaciemnić rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, jeśli wydala z moczu białko pochodzące z zakażenia.
Celem tego badania jest porównanie średniego dobowego stężenia białka w moczu kobiet ciężarnych z i bez ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Znaczenie tego badania będzie polegało na ustaleniu, czy wydalanie białka z moczem jest rzeczywiście zwiększone w przebiegu odmiedniczkowego zapalenia nerek. Pozwoli to na wiarygodną ocenę białka w moczu podczas badania stanu przedrzucawkowego u tych kobiet, u których również stwierdzono infekcję nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat przyjmowane w Miller Children and Women's Hospital Long Beach Memorial Medical Center
- Wiek ciążowy od 20 tygodni do 0 dni do 41 tygodni i 0 dni
- Ciąża pojedyncza
- Grupa odmiedniczkowego zapalenia nerek:
spełnienie 2 z 3 kryteriów:
- Gorączka > 100,4
- Tkliwość kąta żebrowo-kręgowego
- Dodatni posiew moczu – bez grupy odmiedniczkowego zapalenia nerek: bez ostrego zapalenia pęcherza moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek
Posiew dodatni definiowany jako: liczba ≥ 100 000 CFU/mL lub pojedyncza cewnikowana próbka moczu z liczbą 100 CFU/mL.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nadciśnienie
- Cukrzyca przedciążowa
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Istniejąca wcześniej choroba nerek
- Ciąża mnoga
- Krwawienie z pochwy
- Stan przedrzucawkowy
- Przyjęcie do szpitala > 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa odmiedniczkowego zapalenia nerek
pacjentów z odmiedniczkowym zapaleniem nerek
|
Grupa odmiedniczkowego zapalenia nerek to pacjenci narażeni na odmiedniczkowe zapalenie nerek Grupa bez odmiedniczkowego zapalenia nerek to pacjenci bez odmiedniczkowego zapalenia nerek
|
|
Bez grupy odmiedniczkowego zapalenia nerek
pacjentów bez odmiedniczkowego zapalenia nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
białko w moczu będzie mierzone po włączeniu pacjenta do badania (tj. podczas hospitalizacji w trakcie włączenia do badania)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Chan, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicolle LE, Bradley S, Colgan R, Rice JC, Schaeffer A, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; American Society of Nephrology; American Geriatric Society. Infectious Diseases Society of America guidelines for the diagnosis and treatment of asymptomatic bacteriuria in adults. Clin Infect Dis. 2005 Mar 1;40(5):643-54. doi: 10.1086/427507. Epub 2005 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1556.
- Lindheimer MD, Kanter D. Interpreting abnormal proteinuria in pregnancy: the need for a more pathophysiological approach. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):365-375. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb9644.
- Osmundson SS, Lafayette RA, Bowen RA, Roque VC, Garabedian MJ, Aziz N. Maternal proteinuria in twin compared with singleton pregnancies. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):332-337. doi: 10.1097/AOG.0000000000000383.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Jolley JA, Wing DA. Pyelonephritis in pregnancy: an update on treatment options for optimal outcomes. Drugs. 2010 Sep 10;70(13):1643-55. doi: 10.2165/11538050-000000000-00000.
- Carter JL, Tomson CR, Stevens PE, Lamb EJ. Does urinary tract infection cause proteinuria or microalbuminuria? A systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3031-7. doi: 10.1093/ndt/gfl373. Epub 2006 Jul 22. No abstract available.
- Rubin RH, Shapiro ED, Andriole VT, Davis RJ, Stamm WE. Evaluation of new anti-infective drugs for the treatment of urinary tract infection. Infectious Diseases Society of America and the Food and Drug Administration. Clin Infect Dis. 1992 Nov;15 Suppl 1:S216-27. doi: 10.1093/clind/15.supplement_1.s216.
- CLARK LC, THOMPSON H, BECK EI. The excretion of creatine and creatinine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1951 Sep;62(3):576-83. doi: 10.1016/0002-9378(51)91156-8. No abstract available.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 510-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narażenie na odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Texas Health Science Center,...ETR Associates; The Office of Adolescent Health, HHSZakończonyZachowania seksualne
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institutes of Health (NIH); University...Rejestracja na zaproszenieZachowania związane ze zdrowiem | Zdrowy tryb życia | Zdrowe odżywianie | Relacje rodzinne | Zapobieganie otyłości | Woda | Żywienie dzieciStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyTest na HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Innovates Health Solutions i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaKanada
-
Inonu UniversityZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Baltimore...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Missouri, Kansas CityChildren's Mercy Hospital Kansas City; RAND; City of Kansas City Missouri Health... i inni współpracownicyNieznany