- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536638
Proteinuria akut pyelonephritis alatt terhesség alatt
A proteinuria mennyiségi meghatározása akut pyelonephritis alatt terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia a terhességre jellemző rendellenesség, amely csak a baba megszületésével gyógyítható, még akkor is, ha a terhesség korai. Mind a vérnyomás, mind a proteinuria kritériumai alapján a diagnózist gyakran elhomályosítják a vesefolyamatok, például a szisztémás lupus erythematosus vagy a nefrotikus szindróma, amelyek növelik a vizeletfehérje kiömlését. Proteinuriának nevezzük a 300 mg-ot meghaladó összes fehérjét a vizelettel egy 24 órás vizeletgyűjtés során terhesség alatt. Ez a feltételezések szerint kétszerese a fehérjekiválasztásnak a nem terhes populációban, napi 150 mg-nál. A nem magas vérnyomásos terhes populációban átlagosan 204,3 mg (± 92,5) vizeletfehérje ürülést találtak 24 órán belül.
A terhesség fiziológiai változásai hajlamosítják a betegeket húgyúti fertőzésekre; a gravid uterus által okozott ureter kompresszió, az ureter perisztaltikájának progeszteron által közvetített lelassulása és a húgyhólyag tónusának csökkenése, valamint a hólyag mechanikai összenyomása hozzájárul a baktériumok húgyutakból való kiürülésének károsodásához. Valójában az akut cystitis az összes terhesség 2-4% -át bonyolítja. Bár azt mondták, hogy a húgyúti fertőzések fokozzák a proteinuriát, nem ismert, hogy mekkora fehérjekiömléssel kell számolni az általános vagy a terhes populációban. Ezért a pyelonephritisben szenvedő beteg elhomályosíthatja a preeclampsia diagnózisát, ha fertőzéséből vizeletfehérje ömlik ki.
A tanulmány célja a 24 órás vizeletfehérje átlagának összehasonlítása akut pyelonephritisben szenvedő és nem szenvedő terhes betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a jelentősége annak megállapítása lesz, hogy a vizeletfehérje-kiválasztás valóban megnövekedett-e a pyelonephritis hátterében. Ez lehetővé teszi a vizeletfehérje megbízható értékelését a preeclampsia vizsgálata során azoknál a nőknél, akiknél szintén vesefertőzésben szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti nőket a Miller Children and Women's Hospital Long Beach Memorial Medical Centerbe vették fel
- Terhességi kor 20 hét és 0 nap között 41 hét és 0 nap között
- Egyedülálló terhesség
- Pyelonephritis csoport:
3-ból 2 kritériumnak megfelel:
- Láz > 100,4
- Costovertebralis szögérzékenység
- Pozitív vizeletkultúra - pyelonephritis csoport nélkül: akut cystitis és pyelonephritis nélkül
Pozitív tenyészet: ≥ 100 000 CFU/mL vagy egyetlen katéterezett vizeletminta 100 CFU/mL mennyiségi számmal.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus magas vérnyomás
- Terhesség előtti cukorbetegség
- Autoimmun rendellenességek
- Meglévő vesebetegség
- Többszörös terhesség
- Hüvelyi vérzés
- Preeclampsia
- Kórházi felvétel > 3 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pyelonephritis csoport
pyelonephritisben szenvedő betegek
|
A pyelonephritis csoport a pyelonephritisnek kitett betegek. A pyelonephritis nélküli csoport a pyelonephritisben nem szenvedő betegek
|
|
Pyelonephritis csoport nélkül
pyelonephritisben nem szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizeletfehérje
Időkeret: 7 nap
|
a vizelet fehérjét a páciens vizsgálatba való felvételekor mérik (azaz a vizsgálati felvételi kórházi kezelés során)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Chan, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nicolle LE, Bradley S, Colgan R, Rice JC, Schaeffer A, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; American Society of Nephrology; American Geriatric Society. Infectious Diseases Society of America guidelines for the diagnosis and treatment of asymptomatic bacteriuria in adults. Clin Infect Dis. 2005 Mar 1;40(5):643-54. doi: 10.1086/427507. Epub 2005 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1556.
- Lindheimer MD, Kanter D. Interpreting abnormal proteinuria in pregnancy: the need for a more pathophysiological approach. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):365-375. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cb9644.
- Osmundson SS, Lafayette RA, Bowen RA, Roque VC, Garabedian MJ, Aziz N. Maternal proteinuria in twin compared with singleton pregnancies. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):332-337. doi: 10.1097/AOG.0000000000000383.
- Gilstrap LC 3rd, Ramin SM. Urinary tract infections during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2001 Sep;28(3):581-91. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70219-9.
- Jolley JA, Wing DA. Pyelonephritis in pregnancy: an update on treatment options for optimal outcomes. Drugs. 2010 Sep 10;70(13):1643-55. doi: 10.2165/11538050-000000000-00000.
- Carter JL, Tomson CR, Stevens PE, Lamb EJ. Does urinary tract infection cause proteinuria or microalbuminuria? A systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3031-7. doi: 10.1093/ndt/gfl373. Epub 2006 Jul 22. No abstract available.
- Rubin RH, Shapiro ED, Andriole VT, Davis RJ, Stamm WE. Evaluation of new anti-infective drugs for the treatment of urinary tract infection. Infectious Diseases Society of America and the Food and Drug Administration. Clin Infect Dis. 1992 Nov;15 Suppl 1:S216-27. doi: 10.1093/clind/15.supplement_1.s216.
- CLARK LC, THOMPSON H, BECK EI. The excretion of creatine and creatinine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1951 Sep;62(3):576-83. doi: 10.1016/0002-9378(51)91156-8. No abstract available.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 510-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .