Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Makroprojekt łącznika i tkanki wokół implantu

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Theofilos Koutouzis, Nova Southeastern University

Wpływ makrokonstrukcji łącznika na wymiary tkanek wokół implantu dla implantów osadzonych naprowadzanych i odbudowywanych

Celem tego badania jest ocena wpływu makroprojektu łącznika na reakcje tkanek miękkich i twardych. Ta próba została zaprojektowana jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym dwie grupy po czternastu pacjentów z częściowym bezzębiem będą miały w ramach leczenia wszczepiony jeden implant w obszarze przedtrzonowym szczęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie implantu i zaprojektowanie łącznika zostanie zaplanowane za pomocą oprogramowania komputerowego do sterowanego leczenia implantologicznego (SIMPLANT). Chirurgiczne umieszczenie implantu zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem producenta poprzez umieszczenie platformy implantu 1 mm poniżej policzkowej części osteotomii (Koutouzis i wsp. 2013). Wirtualnie zaprojektowane, trwałe łączniki wykonane metodą CAD-CAM (ATLANTIS, DENTSPLY) o różnej konfiguracji konturu podkrytycznego (kształt wyłaniający się) zostaną połączone z implantami i dostarczone korony tymczasowe.

Implanty grupy 1 będą miały stałe łączniki o wklęsłej konfiguracji konturu podkrytycznego (kształt wynurzania).

Implanty grupy 2 będą miały stałe łączniki o wypukłej konfiguracji konturu podkrytycznego (kształt wynurzania).

Pacjenci zostaną odbudowani pojedynczymi koronami 3 miesiące po wszczepieniu implantu.

Protokół randomizacji zostanie sporządzony z wygenerowanej komputerowo listy w celu rozmieszczenia pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • - Wiek powyżej 21 lat
  • Brak odpowiednich warunków medycznych
  • Dostępność przez 12 miesięcy obserwacji

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Brak jednego zęba w okolicy przedtrzonowej szczęki
  • Obecność dwóch sąsiednich zębów w miejscu implantacji
  • Brak chorób przyzębia
  • Wygojona architektura kostna wystarczająca do przyjęcia implantu o średnicy co najmniej 3,5 mm oraz wystarczająca ilość kości do wprowadzenia implantów o długości co najmniej 9 mm

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • - Ciąża podczas wizyty przesiewowej.
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Sąsiednie implanty
  • Obecność przezierności okołowierzchołkowej w sąsiednich zębach
  • Brak sąsiednich zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Łączniki o wklęsłej konfiguracji konturu podkrytycznego (kształt wyłaniający się).
Inny: Łącznik z wklęsłym konturem podkrytycznym
Implanty zostaną odbudowane za pomocą łączników o wklęsłej konfiguracji konturu podkrytycznego
Inny: Grupa 2
Łączniki z wypukłą konfiguracją konturu podkrytycznego (kształt wyłaniający się)
Inny: Łącznik z wypukłym konturem podkrytycznym
Implanty zostaną odbudowane za pomocą łączników o wypukłej konfiguracji konturu podkrytycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana położenia brzegów błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Dzień 7-10 do dnia 360
Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana położenia brzegów błony śluzowej wokół implantu.
Dzień 7-10 do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Southeastern University

Współpracownicy

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Theofilos Koutouzis, DDS, Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-AA-14-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj